Un ensayo prospectivo multicéntrico del IAB en adultos que sufren de EPOC/enfisema (IAB-1)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Diagnóstico de EPOC/enfisema
3. Edad 40 a 75 años
4. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
5. Caminata de 6 minutos Distancia entre 100 metros y 500 metros en el examen inicial
6. Enfermedad estable con menos de 10 mg de prednisona (o equivalente) al día
7. No fumar durante 4 meses antes de la entrevista de selección
8. FEV1 entre el 15 % y el 50 % del valor predicho en el examen inicial
9. FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) < 70%
10. VD > 175 %
11. Puntuación mMRC ≥ 2

Criterio de exclusión:

1. Actualmente participando en otro estudio clínico
2. Mujeres en edad fértil
3. Más de 2 episodios de exacerbación de la EPOC que requirieron hospitalización en el último año en la selección
4. Cualquier exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas de la intervención planificada
5. Dos o más casos de episodios de neumonía en el último año en la selección
6. Producción de moco clínicamente significativa o bronquitis crónica
7. Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva inestable/no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
8. Trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), bullectomía o lobectomía
9. Bronquiectasias clínicamente significativas
10. Incapaz de suspender de forma segura los anticoagulantes o los inhibidores de la actividad plaquetaria durante 7 días
11. Hipertensión pulmonar no controlada (presión arterial pulmonar sistólica > 45 mm Hg) o evidencia o antecedentes de cor pulmonale determinado por ecocardiograma reciente (completado dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección)
12. Sospecha de nódulo pulmonar o cáncer de pulmón

13. La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) recopilada según el protocolo de tomografía computarizada dentro de los últimos 6 meses de la fecha de la selección y evaluada por el personal del sitio clínico utilizando el software de segmentación 3D muestra:

    1. Bullas grandes que abarcan más del 30% de cualquiera de los pulmones
    2. Puntos de referencia insuficientes para evaluar el estudio de TC usando el software como se pretende
    3. Todos los lóbulos tienen menos del 25% de parénquima enfermo (< -950 HU)
14. Cualquier comorbilidad cardíaca que el PI crea que comprometería la seguridad del paciente después de un implante de BIA
15. Capacidad pulmonar total (TLC) < 100 % prevista en la selección
16. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 15 % o > 50 % del valor previsto en la selección
17. Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mm Hg o escala de Denver superior a 55 mm Hg en el aire de la habitación en la selección
18. Presión parcial de oxígeno (PaO2) < 45 mm Hg o escala de Denver inferior a 30 mm Hg en aire ambiente en la selección
19. Nivel de cotinina en plasma > 13,7 ng/ml o carboxihemoglobina (capilar arterial o del lóbulo de la oreja) > 2,5 % en la selección
20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión o podría interferir con la participación del paciente en el estudio o su finalización.