Un essai prospectif multicentrique de l'IAB chez des adultes souffrant de BPCO/emphysème (IAB-1)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Diagnostic de MPOC/emphysème
3. Âge 40 à 75 ans
4. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2
5. 6 minutes de marche Distance entre 100 mètres et 500 mètres à l'examen de base
6. Maladie stable avec moins de 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour
7. Non-fumeur depuis 4 mois avant l'entretien de sélection
8. VEMS entre 15 % et 50 % de la valeur prédite à l'examen de référence
9. VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) < 70 %
10. VR > 175%
11. Score mMRC ≥ 2

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement à une autre étude clinique
2. Femmes en âge de procréer
3. Plus de 2 épisodes d'exacerbation de MPOC nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année au moment du dépistage
4. Toute exacerbation de MPOC dans les 6 semaines suivant l'intervention planifiée
5. Deux cas ou plus d'épisodes de pneumonie au cours de la dernière année lors du dépistage
6. Production de mucus cliniquement significative ou bronchite chronique
7. Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive instable / incontrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage
8. Transplantation pulmonaire antérieure, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), bullectomie ou lobectomie
9. Bronchectasie cliniquement significative
10. Impossible d'arrêter en toute sécurité les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'activité plaquettaire pendant 7 jours
11. Hypertension pulmonaire non contrôlée (pression artérielle pulmonaire systolique > 45 mm Hg) ou preuve ou antécédent de cœur pulmonaire tel que déterminé par un échocardiogramme récent (réalisé au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage)
12. Nodule pulmonaire suspecté ou cancer du poumon

13. La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) collectée selon le protocole de tomodensitométrie au cours des 6 derniers mois suivant la date de dépistage et évaluée par le personnel du site clinique à l'aide d'un logiciel de segmentation 3D montre :

    1. Grandes bulles englobant plus de 30 % de l'un ou l'autre des poumons
    2. Repères insuffisants pour évaluer l'étude CT en utilisant le logiciel comme prévu
    3. Tous les lobes sont atteints à moins de 25 % du parenchyme (< -950 HU)
14. Toute comorbidité cardiaque qui, selon le PI, compromettrait la sécurité du patient après un implant IAB
15. Capacité pulmonaire totale (TLC) < 100 % prévue lors du dépistage
16. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 15 % ou > 50 % de la valeur prédite lors du dépistage
17. Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 50 mm Hg ou échelle de Denver supérieure à 55 mm Hg dans l'air ambiant lors du dépistage
18. Pression partielle d'oxygène (PaO2) < 45 mm Hg ou échelle de Denver inférieure à 30 mm Hg dans l'air ambiant au moment du dépistage
19. Taux plasmatique de cotinine > 13,7 ng/ml ou carboxyhémoglobine (capillaire artériel ou du lobe de l'oreille) > 2,5 % au dépistage
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inclusion ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.