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Uno studio multicentrico e prospettico dell'IAB negli adulti affetti da BPCO/enfisema (IAB-1)

11 marzo 2026 aggiornato da: Pulmair Medical, Inc.

Il bronco artificiale impiantabile Pulmair (IAB) è un dispositivo destinato all'impianto nei bronchi malati di pazienti con enfisema. L'IAB è indicato per il trattamento broncoscopico di adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/enfisema per alleviare l'iperinflazione e consentire la ventilazione bidirezionale dei lobi interessati.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare un profilo rischio/beneficio idoneo a supportare un successivo studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IAB per raggiungere lo scopo previsto.

Lo studio arruolerà 24 soggetti impiantati con IAB, in non più di tre centri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Diagnosi di BPCO/enfisema
  3. Età da 40 a 75 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2
  5. 6 minuti a piedi Distanza tra 100 metri e 500 metri all'esame di riferimento
  6. Malattia stabile con meno di 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno
  7. Non fumare per 4 mesi prima del colloquio di screening
  8. FEV1 tra il 15% e il 50% del valore previsto all'esame basale
  9. FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70%
  10. camper > 175%
  11. Punteggio mMRC ≥ 2

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  2. Donne in età fertile
  3. Più di 2 episodi di riacutizzazione della BPCO che hanno richiesto il ricovero nell'ultimo anno allo screening
  4. Qualsiasi esacerbazione della BPCO entro 6 settimane dall'intervento pianificato
  5. Due o più casi di episodi di polmonite nell'ultimo anno allo screening
  6. Produzione di muco clinicamente significativa o bronchite cronica
  7. Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia instabile/non controllata entro 6 mesi dallo screening
  8. Precedente trapianto di polmone, chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS), bullectomia o lobectomia
  9. Bronchiectasie clinicamente significative
  10. Impossibile interrompere in modo sicuro gli anticoagulanti o gli inibitori dell'attività piastrinica per 7 giorni
  11. Ipertensione polmonare non controllata (pressione arteriosa polmonare sistolica > 45 mm Hg) o evidenza o anamnesi di cuore polmonare determinata da un ecocardiogramma recente (completato negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening)
  12. Sospetto nodulo polmonare o cancro ai polmoni

  13. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) raccolta per protocollo di scansione TC negli ultimi 6 mesi dalla data di screening e valutata dal personale del centro clinico utilizzando il software di segmentazione 3D mostra:

    1. Grandi bolle che comprendono più del 30% di entrambi i polmoni
    2. Reperi di riferimento insufficienti per valutare lo studio TC utilizzando il software come previsto
    3. Tutti i lobi presentano meno del 25% di parenchima malato (< -950 HU)
  14. Qualsiasi comorbidità cardiaca che il PI ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente dopo un impianto di IAB
  15. Capacità polmonare totale (TLC) < 100% prevista allo screening
  16. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 15% o > 50% del valore previsto allo screening
  17. Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 50 mm Hg o scala di Denver superiore a 55 mm Hg nell'aria ambiente durante lo screening
  18. Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) < 45 mm Hg o scala di Denver inferiore a 30 mm Hg in aria ambiente allo screening
  19. Livello plasmatico di cotinina > 13,7 ng/ml o carbossiemoglobina (arteriosa o capillare del lobo dell'orecchio) > 2,5% allo screening
  20. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema IAB
I pazienti saranno trattati con IAB(s)
Dispositivo: Sistema IAB
Impianto broncoscopico di uno o più IAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)

L'endpoint primario è il verificarsi di SAE respiratori:

  • Asma acuto/broncospasmo che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva/critica
  • Esacerbazione acuta della BPCO (è un esordio acuto, pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale)
  • Lesione delle vie aeree da posizionamento/migrazione/stenosi delle vie aeree che richiedono un intervento chirurgico
  • Morte per procedura/IAB
  • Emottisi massiva (est. >100 ml in 24 ore che richiedono trasfusioni, interventi chirurgici o embolizzazione arteriosa) dalla procedura/IAB
  • Polmonite nel lobo trattato che richiede ospedalizzazione, antibiotici EV, rimozione del catetere
  • Polmonite NON nel lobo trattato (è pericolosa per la vita, insorgenza acuta, richiede ospedalizzazione. e antibiotici EV)
  • Pneumotorace che richiede un intervento chirurgico
  • Pneumotorace tensivo (è pericoloso per la vita, esordio acuto, richiede ospedalizzazione. e trattamento)
  • Insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio meccanico >24 ore

Verrà inoltre calcolato e tabulato un SAE toracico composito, basato sul numero di soggetti che hanno subito un SAE toracico.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di altri effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Tutti gli altri SADE sono un endpoint secondario, costituito dall'accumulo di eventi avversi (AE) da registrare man mano che si verificano indipendentemente dal programma di follow-up.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Volume residuo (RV), variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta del volume residuo (RV)
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Volume residuo (RV), variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale in RV (% previsto)
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta del FEV1
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale del FEV1
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Distanza percorsa in sei minuti (6MWD), variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta in 6MWD
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Distanza percorsa in sei minuti (6MWD), variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale in 6MWD
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC), variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta del punteggio di dispnea mMRC. I punteggi vanno da 0 a 4, con una diminuzione del punteggio che rappresenta una migliore percezione della disabilità attribuibile alla dispnea.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta del punteggio totale SGRQ. I punteggi vanno da 0 a 100, con una diminuzione del punteggio che rappresenta un miglioramento generale della salute, della vita quotidiana e del benessere percepito.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale del SGRQ
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - COPD Assessment Test (CAT), cambiamento assoluto
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Modifiche assolute in CAT. I punteggi vanno da 0 a 40, con una diminuzione del punteggio che rappresenta la diminuzione dell'impatto di tosse, espettorato, dispnea e costrizione toracica sullo stato di salute generale.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT), variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale nel punteggio totale CAT
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - European Quality of Life, 5-Dimensional Test (EQ-5D) Summary Index, variazione assoluta
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione assoluta dell'indice riepilogativo EQ-5D. I valori dell'indice vanno da 0 a 1, con una diminuzione del valore dell'indice che indica un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Efficacia - Qualità della vita europea, test a 5 dimensioni (EQ-5D) Indice riepilogativo, variazione percentuale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)
Variazione percentuale nell'indice di riepilogo EQ-5D
Dal basale a 90 giorni dopo l'impianto (per la valutazione dell'endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmair Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAB1-CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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