Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectief onderzoek van de IAB bij volwassenen die lijden aan COPD/emfyseem (IAB-1)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Pulmair Medical, Inc.

De Implanteerbare Kunstmatige Bronchus (IAB) van Pulmair is een apparaat dat bedoeld is voor implantatie in de zieke bronchiën van patiënten met emfyseem. De IAB is geïndiceerd voor bronchoscopische behandeling van volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)/emfyseem om hyperinflatie te verlichten en bidirectionele ventilatie van de aangetaste lobben mogelijk te maken.

Het doel van deze proef is om een ​​geschikt baten/risicoprofiel aan te tonen ter ondersteuning van een volgende proef van de veiligheid en effectiviteit van de IAB om het beoogde doel te bereiken.

De proef zal 24 proefpersonen inschrijven bij wie IAB('s) zijn geïmplanteerd, in niet meer dan drie studiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, CEP 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van COPD/emfyseem
  3. Leeftijd 40 tot 75 jaar
  4. Body Mass Index (BMI) lager dan 30 kg/m2
  5. 6 minuten lopen Afstand tussen 100 meter en 500 meter bij nulmeting
  6. Stabiele ziekte met minder dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag
  7. Niet roken gedurende 4 maanden voorafgaand aan het screeningsgesprek
  8. FEV1 tussen 15% en 50% van de voorspelde waarde bij baseline-onderzoek
  9. FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%
  10. RV > 175%
  11. mMRC-score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  3. Meer dan 2 COPD-exacerbatie-episodes waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar bij screening
  4. Eventuele COPD-exacerbaties binnen 6 weken na geplande interventie
  5. Twee of meer gevallen van longontsteking in het afgelopen jaar bij screening
  6. Klinisch significante slijmproductie of chronische bronchitis
  7. Myocardinfarct of instabiel/ongecontroleerd congestief hartfalen binnen 6 maanden na screening
  8. Eerdere longtransplantatie, Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), bullectomie of lobectomie
  9. Klinisch significante bronchiëctasie
  10. Niet in staat om gedurende 7 dagen veilig te stoppen met antistollingsmiddelen of remmers van de bloedplaatjesactiviteit
  11. Ongecontroleerde pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 45 mm Hg) of bewijs of geschiedenis van cor pulmonale zoals bepaald door recent echocardiogram (voltooid in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  12. Vermoedelijke longknobbel of longkanker

  13. Hoge resolutie computertomografie (HRCT), verzameld volgens CT-scanprotocol in de laatste 6 maanden na de screeningdatum en geëvalueerd door personeel op de klinische locatie met behulp van 3D-segmentatiesoftware, toont:

    1. Grote bullae die meer dan 30% van beide longen omvatten
    2. Onvoldoende oriëntatiepunten om het CT-onderzoek te evalueren met de software zoals bedoeld
    3. Alle lobben zijn voor minder dan 25% parenchym aangetast (< -950 HU)
  14. Elke cardiale comorbiditeit die volgens de PI de veiligheid van de patiënt na een IAB-implantatie in gevaar zou kunnen brengen
  15. Totale longcapaciteit (TLC) < 100% voorspeld bij screening
  16. Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO) < 15% of > 50% van voorspelde waarde bij screening
  17. Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 50 mm Hg of Denver-schaal hoger dan 55 mm Hg op kamerlucht bij screening
  18. Partiële zuurstofdruk (PaO2) < 45 mm Hg of Denver-schaal minder dan 30 mm Hg op kamerlucht bij screening
  19. Plasma-cotininespiegel > 13,7 ng/ml of carboxyhemoglobine (arterieel of oorlelcapillair) > 2,5% bij screening
  20. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAB-systeem
Patiënten worden behandeld met IAB(s)
Apparaat: IAB-systeem
Bronchoscopische implantatie van een of meerdere IAB's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)

Het primaire eindpunt is het optreden van respiratoire SAE's:

  • Acuut astma/bronchospasme waarvoor opname op de intensive care/kritieke afdeling vereist is
  • Acute COPD-exacerbatie (acuut begin, levensbedreigend, ziekenhuisopname vereist)
  • Luchtwegbeschadiging door IAB-plaatsing/migratie/luchtwegstenose waarvoor chirurgische ingreep nodig is
  • Overlijden door procedure/IAB
  • Massale bloedspuwing (est. >100 ml in 24 uur waarvoor transfusie, operatie of arteriële embolisatie nodig is) van procedure/IAB
  • Longontsteking in behandelde kwab die ziekenhuisopname vereist, IV-antibiotica, IAB-verwijdering
  • Longontsteking NIET in behandelde kwab (is levensbedreigend, acuut begin, ziekenhuisopname vereist. & IV antibiotica)
  • Pneumothorax waarvoor een operatie nodig is
  • Spanningspneumothorax (is levensbedreigend, acuut begin, ziekenhuisopname vereist. & behandeling)
  • Ademhalingsinsufficiëntie waarvoor mechanische beademingsondersteuning nodig is >24 uur

Een thoracale SAE-composiet, gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een thoracale SAE ervaart, zal ook worden berekend en getabelleerd.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van andere ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Alle andere SADE's zijn een secundair eindpunt, gemaakt van de opeenstapeling van ongewenste voorvallen (AE's) die moeten worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen, ongeacht het follow-upschema.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Restvolume (RV), absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in Restvolume (RV)
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Restvolume (RV), procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in RV (% voorspeld)
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in FEV1
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in FEV1
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Zes minuten lopen (6MWD), absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in 6MWD
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Zes minuten lopen (6MWD), procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in 6MWD
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuscore, absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in mMRC-dyspnoescore. Scores variëren van 0-4, waarbij een afname van de score een verbeterde perceptie van handicaps toe te schrijven aan kortademigheid vertegenwoordigt.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totale score, absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in SGRQ-totaalscore. Scores variëren van 0-100, waarbij een afname van de score een algehele verbetering van de gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn vertegenwoordigt.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in SGRQ
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - COPD Assessment Test (CAT), absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute veranderingen in CAT. Scores variëren van 0-40, waarbij een verlaging van de score een verminderde invloed van hoesten, sputum, kortademigheid en beklemming op de borst op de algehele gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - COPD Assessment Test (CAT) Totale score, procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in CAT-totaalscore
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Europese levenskwaliteit, 5-dimensionale test (EQ-5D) Samenvattingsindex, absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Absolute verandering in EQ-5D Samenvattingsindex. Indexwaarden variëren van 0-1, waarbij een afname van de indexwaarde wijst op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Werkzaamheid - Europese levenskwaliteit, 5-dimensionale test (EQ-5D) samenvattingsindex, procentuele verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)
Procentuele verandering in EQ-5D Samenvattingsindex
Van baseline tot 90 dagen na implantatie (voor eindpuntevaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmair Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAB1-CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IAB-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren