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Um estudo multicêntrico e prospectivo do IAB em adultos que sofrem de DPOC/enfisema (IAB-1)

11 de março de 2026 atualizado por: Pulmair Medical, Inc.

O Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) é um dispositivo destinado à implantação nos brônquios doentes de pacientes com enfisema. O BIA é indicado para o tratamento broncoscópico de adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)/enfisema para aliviar a hiperinsuflação e permitir a ventilação bidirecional dos lobos afetados.

O objetivo deste ensaio é demonstrar um perfil de benefício/risco adequado para apoiar um ensaio subsequente de segurança e eficácia do IAB para atingir o objetivo pretendido.

O estudo incluirá 24 indivíduos implantados com IAB(s), em não mais do que três centros de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Diagnóstico de DPOC/enfisema
  3. Idade 40 a 75 anos
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
  5. Caminhada de 6 minutos Distância entre 100 metros e 500 metros no exame inicial
  6. Doença estável com menos de 10 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente
  7. Não fumar por 4 meses antes da entrevista de triagem
  8. VEF1 entre 15% e 50% do valor previsto no exame inicial
  9. VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 70%
  10. RV > 175%
  11. pontuação mMRC ≥ 2

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de outro estudo clínico
  2. Mulheres com potencial para engravidar
  3. Mais de 2 episódios de exacerbação da DPOC que requereram hospitalização no último ano na triagem
  4. Quaisquer exacerbações de DPOC dentro de 6 semanas após a intervenção planejada
  5. Dois ou mais episódios de pneumonia no último ano na triagem
  6. Produção de muco clinicamente significativa ou bronquite crônica
  7. Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva instável/descontrolada dentro de 6 meses após a triagem
  8. Transplante pulmonar prévio, Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS), bulectomia ou lobectomia
  9. Bronquiectasias clinicamente significativas
  10. Incapaz de interromper com segurança anticoagulantes ou inibidores da atividade plaquetária por 7 dias
  11. Hipertensão pulmonar não controlada (pressão arterial pulmonar sistólica > 45 mm Hg) ou evidência ou história de cor pulmonale conforme determinado por ecocardiograma recente (concluído nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem)
  12. Nódulo pulmonar suspeito ou câncer de pulmão

  13. A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) coletada por protocolo de tomografia computadorizada nos últimos 6 meses da data de triagem e avaliada pelo pessoal do centro clínico usando software de segmentação 3D mostra:

    1. Grandes bolhas abrangendo mais de 30% de qualquer um dos pulmões
    2. Pontos de referência insuficientes para avaliar o estudo de TC usando o software conforme pretendido
    3. Todos os lobos têm menos de 25% de parênquima doente (< -950 HU)
  14. Qualquer comorbidade cardíaca que o PI acredite que comprometa a segurança do paciente após um implante de BIA
  15. Capacidade Pulmonar Total (CPT) < 100% previsto na triagem
  16. Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO) < 15% ou > 50% do valor previsto na triagem
  17. Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mm Hg ou escala de Denver maior que 55 mm Hg em ar ambiente na triagem
  18. Pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 45 mm Hg ou escala de Denver menor que 30 mm Hg em ar ambiente na triagem
  19. Nível de cotinina plasmática > 13,7 ng/ml ou carboxihemoglobina (capilar arterial ou do lóbulo da orelha) > 2,5% na triagem
  20. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema IAB
Os pacientes serão tratados com BIA(s)
Dispositivo: Sistema IAB
Implante broncoscópico de um ou vários BIAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de eventos adversos respiratórios graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)

O endpoint primário é a ocorrência de SAEs respiratórios:

  • Asma aguda/broncoespasmo requerendo internação em unidade de terapia intensiva/intensiva
  • Exacerbação aguda da DPOC (início agudo, risco de vida, requer hospitalização)
  • Lesão das vias aéreas por colocação/migração/estenose das vias aéreas do BIA que requer intervenção cirúrgica
  • Morte por procedimento/IAB
  • Hemoptise maciça (est. >100 ml em 24h requerendo transfusão, cirurgia ou embolização arterial) de procedimento/BIA
  • Pneumonia no lobo tratado requerendo hospitalização, antibióticos IV, remoção do BIA
  • Pneumonia NÃO no lobo tratado (com risco de vida, início agudo, requer hospitalização. e antibióticos IV)
  • Pneumotórax requerendo cirurgia
  • Pneumotórax hipertensivo (com risco de vida, início agudo, requer hospitaliz. & tratamento)
  • Insuficiência respiratória requerendo suporte ventilatório mecânico >24h

Um composto SAE torácico, com base no número de indivíduos que experimentaram um SAE torácico, também será calculado e tabulado.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Todos os outros SADEs são um endpoint secundário, feito a partir do acúmulo de eventos adversos (EAs) a serem registrados à medida que ocorrem, independentemente do cronograma de acompanhamento.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Volume Residual (VR), alteração absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Alteração absoluta no Volume Residual (VR)
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Volume Residual (RV), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Alteração percentual no RV (% previsto)
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), alteração absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Alteração absoluta no VEF1
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança percentual no VEF1
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - distância de caminhada de seis minutos (6MWD), mudança absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança absoluta em 6MWD
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - distância de caminhada de seis minutos (6MWD), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança percentual em 6MWD
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC), alteração absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Alteração absoluta no escore de dispneia do mMRC. As pontuações variam de 0 a 4, com uma diminuição na pontuação representando uma percepção melhorada da incapacidade atribuível à dispneia.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ), alteração absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança absoluta na pontuação total do SGRQ. As pontuações variam de 0 a 100, com uma diminuição na pontuação representando uma melhora geral na saúde, na vida diária e no bem-estar percebido.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Questionário Respiratório St. George (SGRQ), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança percentual no SGRQ
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Teste de Avaliação de DPOC (CAT), alteração absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudanças absolutas no CAT. As pontuações variam de 0 a 40, com uma diminuição na pontuação representando a diminuição do impacto da tosse, escarro, dispneia e aperto no peito no estado geral de saúde.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Pontuação total do Teste de Avaliação de DPOC (CAT), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Alteração percentual na pontuação total do CAT
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Índice Resumido de Qualidade de Vida Europeia, Teste 5-Dimensional (EQ-5D), mudança absoluta
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança absoluta no índice de resumo EQ-5D. Os valores do índice variam de 0 a 1, com uma diminuição no valor do índice indicando uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde.
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Eficácia - Qualidade de Vida Europeia, Índice Resumido do Teste 5-Dimensional (EQ-5D), variação percentual
Prazo: Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)
Mudança percentual no índice de resumo EQ-5D
Da linha de base até 90 dias após o implante (para avaliação final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmair Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAB1-CIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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