Multicentrická prospektivní studie IAB u dospělých trpících CHOPN/emfyzémem (IAB-1)
11. března 2026 aktualizováno: Pulmair Medical, Inc.
Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) je zařízení určené k implantaci do nemocných průdušek pacientů s emfyzémem. IAB je indikován k bronchoskopické léčbě dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)/emfyzémem ke zmírnění hyperinflace a umožnění obousměrné ventilace postižených laloků.
Cílem této studie je prokázat vhodný profil přínosů a rizik pro podporu následné zkoušky bezpečnosti a účinnosti IAB k dosažení zamýšleného účelu.
Do studie bude zařazeno 24 subjektů s implantovanými IAB v nejvýše třech studijních centrech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostika CHOPN/emfyzému
- Věk 40 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2
- 6 minut chůze Vzdálenost mezi 100 metry a 500 metry při základní zkoušce
- Stabilní onemocnění s méně než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně
- Zákaz kouření po dobu 4 měsíců před screeningovým pohovorem
- FEV1 mezi 15 % a 50 % předpokládané hodnoty při základním vyšetření
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %
- RV > 175 %
- mMRC skóre ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další klinické studie
- Ženy ve fertilním věku
- Více než 2 epizody exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci v posledním roce při screeningu
- Jakékoli exacerbace CHOPN do 6 týdnů od plánované intervence
- Dva nebo více případů pneumonie v posledním roce při screeningu
- Klinicky významná tvorba hlenu nebo chronická bronchitida
- Infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované městnavé srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu
- Předchozí transplantace plic, chirurgie snížení objemu plic (LVRS), bulektomie nebo lobektomie
- Klinicky významná bronchiektázie
- Nelze bezpečně vysadit antikoagulancia nebo inhibitory aktivity krevních destiček po dobu 7 dnů
- Nekontrolovaná plicní hypertenze (systolický plicní arteriální tlak > 45 mm Hg) nebo průkaz nebo anamnéza cor pulmonale podle nedávného echokardiogramu (dokončeného během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou)
- Podezření na plicní uzel nebo rakovinu plic
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) shromážděná podle protokolu CT skenování během posledních 6 měsíců od data screeningu a vyhodnocená personálem klinického pracoviště pomocí 3D segmentačního softwaru ukazuje:
- Velké buly zahrnující více než 30 % obou plic
- Nedostatek orientačních bodů pro vyhodnocení CT studie pomocí softwaru tak, jak je zamýšleno
- Všechny laloky jsou z méně než 25 % postiženy parenchymem (< -950 HU)
- Jakákoli srdeční komorbidita, o které se PI domnívá, že by ohrozila bezpečnost pacienta po implantaci IAB
- Celková kapacita plic (TLC) < 100 % předpokládaná při screeningu
- Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) < 15 % nebo > 50 % předpokládané hodnoty při screeningu
- Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mm Hg nebo Denverova stupnice větší než 55 mm Hg na vzduchu v místnosti při screeningu
- Parciální tlak kyslíku (PaO2) < 45 mm Hg nebo Denverova stupnice menší než 30 mm Hg na vzduchu v místnosti při screeningu
- Plazmatická hladina kotininu > 13,7 ng/ml nebo karboxyhemoglobinu (arteriální nebo ušní lalůček kapilára) > 2,5 % při screeningu
- Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast pacienta ve studii nebo její dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém IAB
Pacienti budou léčeni IAB(y)
|
Bronchoskopická implantace jednoho nebo více IAB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt závažných nežádoucích příhod dýchacích cest (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt respiračních SAE:
Rovněž bude vypočítán a uveden do tabulky kompozit hrudní SAE, založený na počtu subjektů, které prodělaly hrudní SAE. |
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt dalších závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Všechny ostatní SADE jsou sekundárním koncovým bodem, vytvořeným na základě nahromadění nežádoucích příhod (AE), které mají být zaznamenány tak, jak se vyskytnou bez ohledu na plán sledování.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Efficacy - Residual Volume (RV), absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna zbytkového objemu (RV)
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Efficacy - Residual Volume (RV), procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna RV (% předpokládané)
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Efficacy - Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna FEV1
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Efficacy - Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna FEV1
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - Šest minut chůze (6MWD), absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna v 6MWD
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD), procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna v 6MWD
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - Modified Medical Research Council (mMRC) skóre dušnosti, absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna ve skóre dušnosti mMRC.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre představuje lepší vnímání invalidity připisované dušnosti.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna v celkovém skóre SGRQ.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž snížení skóre představuje celkové zlepšení zdraví, každodenního života a vnímané pohody.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna v SGRQ
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost - COPD Assessment Test (CAT), absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změny v CAT.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž snížení skóre představuje snížený vliv kašle, sputa, dušnosti a tlaku na hrudi na celkový zdravotní stav.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost – CHOPN Assessment Test (CAT) Celkové skóre, procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna v celkovém skóre CAT
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost – Evropská kvalita života, 5-rozměrný test (EQ-5D) Souhrnný index, absolutní změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Absolutní změna v souhrnném indexu EQ-5D.
Hodnoty indexu se pohybují v rozmezí 0-1, přičemž pokles hodnoty indexu ukazuje na zlepšení kvality života související se zdravím.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
|
Účinnost – Evropská kvalita života, 5-rozměrný test (EQ-5D) Souhrnný index, procentuální změna
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Procentuální změna souhrnného indexu EQ-5D
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po implantaci (pro hodnocení koncového bodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAB1-CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém IAB
-
Datascope Corp.Duke University; Flinders Medical CentreDokončenoAkutní infarkt myokardu (AMI)Spojené státy, Německo, Austrálie, Irsko, Indie, Spojené království, Belgie, Francie, Itálie, Holandsko
-
Pulmair Medical, Inc.NáborEmfyzém | COPD | Emfyzém nebo CHOPNSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko