Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt forsøg med IAB hos voksne, der lider af KOL/emfysem (IAB-1)

11. marts 2026 opdateret af: Pulmair Medical, Inc.

Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) er en enhed beregnet til implantation i de syge bronkier hos emfysempatienter. IAB er indiceret til bronkoskopisk behandling af voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/emfysem for at lindre hyperinflation og tillade tovejsventilation af de berørte lapper.

Formålet med dette forsøg er at demonstrere en passende fordel/risiko-profil til at understøtte et efterfølgende forsøg med sikkerheden og effektiviteten af ​​IAB for at nå det tilsigtede formål.

Forsøget vil indskrive 24 forsøgspersoner implanteret med IAB(er), på højst tre studiecentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Diagnose af KOL/emfysem
  3. Alder 40 til 75 år
  4. Body Mass Index (BMI) mindre end 30 kg/m2
  5. 6-minutters gåtur Afstand mellem 100 meter og 500 meter ved baseline eksamen
  6. Stabil sygdom med mindre end 10 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt
  7. Ikke-ryger i 4 måneder før screeningssamtale
  8. FEV1 mellem 15 % og 50 % af forudsagt værdi ved baseline-undersøgelse
  9. FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %
  10. RV > 175 %
  11. mMRC-score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Mere end 2 KOL-eksacerbationsepisoder, der kræver indlæggelse i det sidste år ved screening
  4. Eventuelle KOL-eksacerbationer inden for 6 uger efter planlagt intervention
  5. To eller flere tilfælde af lungebetændelse i det sidste år ved screening
  6. Klinisk signifikant slimproduktion eller kronisk bronkitis
  7. Myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter screening
  8. Tidligere lungetransplantation, Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), bullektomi eller lobektomi
  9. Klinisk signifikant bronkiektasi
  10. Ude af stand til sikkert at seponere antikoagulantia eller blodpladeaktivitetshæmmere i 7 dage
  11. Ukontrolleret pulmonal hypertension (systolisk pulmonalt arterielt tryk > 45 mm Hg) eller tegn på eller historie med cor pulmonale som bestemt ved nyligt ekkokardiogram (udfyldt inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget)
  12. Mistænkt lungeknude eller lungekræft

  13. High Resolution Computed Tomography (HRCT) indsamlet pr. CT-scanningsprotokol inden for de sidste 6 måneder efter screeningsdatoen og evalueret af personale på det kliniske sted ved hjælp af 3D-segmenteringssoftware viser:

    1. Store bullae, der omfatter mere end 30 % af begge lunger
    2. Utilstrækkelige pejlemærker til at evaluere CT-studiet ved hjælp af softwaren, som den er beregnet
    3. Alle lapper er mindre end 25 % parenkymsyge (< -950 HU)
  14. Enhver hjertekomorbiditet, som PI mener ville kompromittere patientens sikkerhed efter et IAB-implantat
  15. Total Lung Capacity (TLC) < 100 % forudsagt ved screening
  16. Diffuserende kapacitet af kulilte (DLCO) < 15 % eller > 50 % af forudsagt værdi ved screening
  17. Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 50 mm Hg eller Denver-skala større end 55 mm Hg på rumluft ved screening
  18. Partialtryk af oxygen (PaO2) < 45 mm Hg eller Denver-skala mindre end 30 mm Hg på rumluft ved screening
  19. Plasma cotinin niveau > 13,7 ng/ml eller carboxyhæmoglobin (arteriel eller øreflippen kapillær) > 2,5 % ved screening
  20. Eventuelle andre forhold, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IAB System
Patienter vil blive behandlet med IAB(er)
Enhed: IAB System
Bronkoskopisk implantation af en eller flere IAB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af alvorlige respiratoriske bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​respiratoriske SAE'er:

  • Akut astma/bronkospasme, der kræver indlæggelse på intensiv/kritisk afdeling
  • Akut KOL-eksacerbation (er akut indsættende, livstruende, kræver indlæggelse)
  • Luftvejsskade fra IAB-placering/migrering/luftvejsstenose, der kræver kirurgisk indgreb
  • Død som følge af procedure/IAB
  • Massiv hæmoptyse (est. >100 ml på 24 timer, der kræver transfusion, kirurgi eller arteriel embolisering) fra procedure/IAB
  • Lungebetændelse i behandlet lap, der kræver hospitalsindlæggelse, IV-antibiotika, IAB-fjernelse
  • Lungebetændelse IKKE i behandlet lap (er livstruende, akut indsættende, kræver hospitalsindlæggelse. & IV antibiotika)
  • Pneumothorax, der kræver operation
  • Spændingspneumothorax (er livstruende, akut indsættende, kræver hospitalsindlæggelse. & behandling)
  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte >24 timer

En thorax SAE-komposit, baseret på antallet af forsøgspersoner, der oplever en thorax SAE, vil også blive beregnet og tabellagt.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af andre alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Alle andre SADE'er er et sekundært endepunkt, lavet ud fra akkumulering af bivirkninger (AE'er), der skal registreres, efterhånden som de opstår, uanset opfølgningsplanen.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Residual Volume (RV), absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i restvolumen (RV)
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Residual Volume (RV), procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i RV (forventet %)
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i FEV1
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i FEV1
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Seks minutters gangdistance (6MWD), absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i 6MWD
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Seks minutters gangafstand (6MWD), procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i 6MWD
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score, absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i mMRC dyspnø-score. Scorer varierer fra 0-4, hvor et fald i score repræsenterer forbedret opfattelse af handicap, der kan tilskrives dyspnø.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score, absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i SGRQ totalscore. Score varierer fra 0-100, hvor et fald i score repræsenterer en generel forbedring af sundhed, dagligdag og oplevet velvære.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i SGRQ
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - COPD Assessment Test (CAT), absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolutte ændringer i CAT. Scorerne varierer fra 0-40, hvor et fald i score repræsenterer nedsat indvirkning af hoste, opspyt, dyspnø og trykken for brystet på den generelle sundhedstilstand.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - COPD Assessment Test (CAT) Samlet score, procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i CAT Total Score
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - europæisk livskvalitet, 5-dimensionel test (EQ-5D) Sammendragsindeks, absolut ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Absolut ændring i EQ-5D Summary Index. Indeksværdier varierer fra 0-1, hvor et fald i indeksværdi indikerer en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Effektivitet - europæisk livskvalitet, 5-dimensionel test (EQ-5D) Sammendragsindeks, procentvis ændring
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)
Procentvis ændring i EQ-5D Summary Index
Fra baseline til 90 dage efter implantation (til endepunktsevaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmair Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAB1-CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IAB System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner