COPD/폐기종을 앓고 있는 성인의 IAB에 대한 다기관 전향적 임상시험 (IAB-1)

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. COPD/폐기종의 진단
3. 40~75세
4. 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 미만
5. 도보 6분 기본 시험에서 100미터에서 500미터 사이의 거리
6. 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 등가물)을 사용하는 안정적인 질병
7. 전형면접 전 4개월간 금연
8. FEV1 기준 시험에서 예상 값의 15%~50%
9. FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%
10. RV > 175%
11. mMRC 점수 ≥ 2

제외 기준:

1. 현재 다른 임상 연구에 참여 중
2. 가임 여성
3. 스크리닝 시 작년에 입원이 필요한 COPD 악화 에피소드가 2회 이상인 경우
4. 계획된 개입의 6주 이내에 모든 COPD 악화
5. 스크리닝 시 작년에 2회 이상의 폐렴 에피소드 사례
6. 임상적으로 중요한 점액 생성 또는 만성 기관지염
7. 심근경색 또는 스크리닝 6개월 이내의 불안정/조절되지 않는 울혈성 심부전
8. 이전 폐 이식, 폐용적 감소 수술(LVRS), 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
9. 임상적으로 유의한 기관지확장증
10. 항응고제 또는 혈소판 활성 억제제를 7일 동안 안전하게 중단할 수 없음
11. 제어되지 않는 폐고혈압(수축기 폐동맥압 > 45mmHg) 또는 최근 심초음파로 결정된 폐성심장의 증거 또는 병력(선별검사 방문 전 마지막 3개월 이내에 완료됨)
12. 의심되는 폐 결절 또는 폐암

13. 스크리닝 날짜의 마지막 6개월 이내에 CT 스캐닝 프로토콜에 따라 수집되고 3D 분할 소프트웨어를 사용하여 임상 현장 직원이 평가한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 다음을 보여줍니다.

    1. 양쪽 폐의 30% 이상을 포함하는 큰 수포
    2. 의도한 대로 소프트웨어를 사용하여 CT 연구를 평가하기 위한 불충분한 랜드마크
    3. 모든 엽은 25% 미만의 실질이 병에 걸렸습니다(< -950 HU).
14. PI가 IAB 이식 후 환자의 안전을 위태롭게 할 것이라고 생각하는 모든 심장 동반이환
15. 총 폐활량(TLC) < 스크리닝 시 예측된 100%
16. 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력 < 15% 또는 스크리닝 시 예상 값 > 50%
17. 선별 시 실내 공기의 이산화탄소 분압(PaCO2) > 50mmHg 또는 덴버 스케일이 55mmHg보다 큰 경우
18. 스크리닝 시 실내 공기의 산소 분압(PaO2) < 45mmHg 또는 덴버 스케일이 30mmHg 미만
19. 혈장 코티닌 수치 > 13.7 ng/ml 또는 일산화탄소헤모글로빈(동맥 또는 귓불 모세관) > 스크리닝 시 2.5%
20. 조사자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합하거나 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 조건