Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie IAB u dorosłych cierpiących na POChP/rozedmę płuc (IAB-1)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Pulmair Medical, Inc.

Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) to urządzenie przeznaczone do wszczepiania do chorych oskrzeli pacjentów z rozedmą płuc. IAB jest wskazany do leczenia bronchoskopowego dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)/rozedmą płuc w celu złagodzenia hiperinflacji i umożliwienia dwukierunkowej wentylacji dotkniętych płatów.

Celem tego badania jest wykazanie odpowiedniego profilu korzyści/ryzyka w celu wsparcia późniejszej próby bezpieczeństwa i skuteczności IAB w celu osiągnięcia zamierzonego celu.

Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów, którym wszczepiono IAB, w nie więcej niż trzech ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Rozpoznanie POChP/rozedmy płuc
  3. Wiek od 40 do 75 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2
  5. 6-minutowy spacer Dystans od 100 do 500 metrów na egzaminie podstawowym
  6. Stabilizacja choroby przy dawce mniejszej niż 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę
  7. Niepalący przez 4 miesiące przed rozmową kwalifikacyjną
  8. FEV1 między 15% a 50% wartości przewidywanej w badaniu podstawowym
  9. FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70%
  10. RV > 175%
  11. Wynik mMRC ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  2. Kobiety w wieku rozrodczym
  3. Ponad 2 epizody zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku w badaniu przesiewowym
  4. Wszelkie zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni od planowanej interwencji
  5. Dwa lub więcej przypadków zapalenia płuc w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego
  6. Klinicznie istotna produkcja śluzu lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
  7. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Przeszczep płuca, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), bullektomia lub lobektomia
  9. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  10. Brak możliwości bezpiecznego odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów aktywności płytek krwi na 7 dni
  11. Niekontrolowane nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 45 mm Hg) lub serce płucne lub serce płucne w wywiadzie, stwierdzone na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego (ukończonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  12. Podejrzenie guzka płucnego lub raka płuc

  13. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) zebrana zgodnie z protokołem skanowania CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty badania przesiewowego i oceniona przez personel ośrodka klinicznego za pomocą oprogramowania do segmentacji 3D pokazuje:

    1. Duże pęcherze obejmujące ponad 30% każdego płuca
    2. Niewystarczająca liczba punktów orientacyjnych do oceny badania CT przy użyciu oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem
    3. Wszystkie płaty są mniej niż 25% chore na miąższ (< -950 HU)
  14. Wszelkie współistniejące choroby serca, które według PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po wszczepieniu implantu IAB
  15. Całkowita pojemność płuc (TLC) < 100% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  16. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) < 15% lub > 50% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego
  17. Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 50 mm Hg lub w skali Denvera większe niż 55 mm Hg w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  18. Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) < 45 mm Hg lub skala Denvera poniżej 30 mm Hg w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  19. Poziom kotyniny w osoczu > 13,7 ng/ml lub karboksyhemoglobiny (tętniczej lub włośniczkowej płatka ucha) > 2,5% podczas badania przesiewowego
  20. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do włączenia lub mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu IAB
Pacjenci będą leczeni IAB(ami)
Urządzenie: Systemu IAB
Bronchoskopowa implantacja jednego lub wielu IAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie SAE ze strony układu oddechowego:

  • Ostra astma/skurcz oskrzeli wymagający przyjęcia na oddział intensywnej/krytycznej opieki
  • Ostre zaostrzenie POChP (ma ostry początek, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji)
  • Uszkodzenie dróg oddechowych spowodowane umieszczeniem/migracją IAB/zwężeniem dróg oddechowych wymagające interwencji chirurgicznej
  • Śmierć z powodu procedury/IAB
  • Masywne krwioplucie (ok. >100 ml w ciągu 24 godzin wymagające transfuzji, operacji lub embolizacji tętniczej) z procedury/IAB
  • Zapalenie płuc leczonego płata wymagające hospitalizacji, dożylne podanie antybiotyków, usunięcie IAB
  • Zapalenie płuc NIE w leczonym płacie (zagrażające życiu, o ostrym początku, wymagające hospitalizacji. i antybiotyki dożylne)
  • Odma opłucnowa wymagająca operacji
  • Odma prężna (zagrażająca życiu, o ostrym początku, wymagająca hospitalizacji. & leczenie)
  • Niewydolność oddechowa wymagająca mechanicznego wspomagania wentylacji >24 godz

Złożony SAE klatki piersiowej, oparty na liczbie pacjentów, u których wystąpił SAE klatki piersiowej, zostanie również obliczony i zestawiony w tabeli.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — występowanie innych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Wszystkie inne SADE są drugorzędowym punktem końcowym, tworzonym na podstawie nagromadzenia zdarzeń niepożądanych (AE), które należy rejestrować w miarę ich występowania, niezależnie od harmonogramu obserwacji.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność - Objętość resztkowa (RV), zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Bezwzględna zmiana objętości resztkowej (RV)
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność - Objętość resztkowa (RV), zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Procentowa zmiana RV (% przewidywanej)
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Bezwzględna zmiana FEV1
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Procentowa zmiana FEV1
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność – Sześciominutowy dystans marszu (6MWD), zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Absolutna zmiana w 6MWD
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — sześciominutowy dystans marszu (6MWD), zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Zmiana procentowa w 6MWD
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — punktacja duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Bezwzględna zmiana wyniku oceny duszności mMRC. Wyniki wahają się od 0-4, przy czym spadek wyniku oznacza poprawę postrzegania niepełnosprawności, którą można przypisać duszności.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — całkowity wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku SGRQ. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym spadek wyniku oznacza ogólną poprawę stanu zdrowia, codziennego życia i postrzeganego samopoczucia.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Zmiana procentowa w SGRQ
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność - test oceniający POChP (CAT), bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Absolutne zmiany w CAT. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym spadek wyniku oznacza zmniejszony wpływ kaszlu, plwociny, duszności i ucisku w klatce piersiowej na ogólny stan zdrowia.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — test oceniający POChP (CAT) Całkowity wynik, zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Procentowa zmiana całkowitego wyniku CAT
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — europejski wskaźnik jakości życia, test 5-wymiarowy (EQ-5D), wskaźnik podsumowujący, zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Bezwzględna zmiana w Indeksie Podsumowania EQ-5D. Wartości indeksu wahają się od 0-1, przy czym spadek wartości indeksu wskazuje na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Skuteczność — europejski wskaźnik jakości życia, 5-wymiarowy test (EQ-5D), sumaryczny wskaźnik, zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)
Procentowa zmiana Indeksu Podsumowania EQ-5D
Od wartości początkowej do 90 dni po implantacji (do oceny punktu końcowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmair Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAB1-CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Systemu IAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj