COPD/肺気腫に苦しむ成人における IAB の多施設前向き試験 (IAB-1)
2024年1月26日 更新者：Pulmair Medical, Inc.
パルメア埋め込み型人工気管支 (IAB) は、肺気腫患者の気管支への埋め込みを目的としたデバイスです。 IAB は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)/肺気腫の成人の気管支鏡治療に適応しており、過膨張を緩和し、影響を受けた葉の双方向換気を可能にします。
この試験の目的は、意図した目的を達成するための IAB の安全性と有効性のその後の試験をサポートするために、適切なベネフィット/リスク プロファイルを実証することです。
この試験では、IAB を埋め込まれた 24 人の被験者が、3 つ以下の研究センターで登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gina Daniel
- 電話番号：+1 (858) 369-0000
- メール：gdaniel@pulmair.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- COPD/肺気腫の診断
- 40～75歳
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満
- 徒歩 6 分 ベースライン試験で 100 メートルから 500 メートルの距離
- 1日10mg未満のプレドニゾン（または同等物）で病状が安定している
- 面接前4ヶ月禁煙
- ベースライン試験でのFEV1が予測値の15%～50%
- FEV1/強制肺活量 (FVC) < 70%
- RV > 175%
- mMRCスコア≧2
除外基準:
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 妊娠可能な女性
- -昨年のスクリーニングで入院を必要とする2つ以上のCOPD増悪エピソード
- -計画された介入から6週間以内のCOPDの増悪
- -スクリーニング時の昨年の肺炎エピソードの2つ以上のインスタンス
- 臨床的に重大な粘液産生または慢性気管支炎
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または不安定/制御不能なうっ血性心不全
- -以前の肺移植、肺容積縮小手術（LVRS）、球状切除術または肺葉切除術
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- -抗凝固剤または血小板活性阻害剤を7日間安全に中止できない
- -制御されていない肺高血圧症（収縮期肺動脈圧> 45 mm Hg）または最近の心エコー図によって決定された肺性心の証拠または病歴（スクリーニング訪問前の過去3か月以内に完了）
- 肺結節または肺がんの疑い
スクリーニング日の過去 6 か月以内に CT スキャン プロトコルに従って収集され、3D セグメンテーション ソフトウェアを使用して臨床現場の担当者によって評価された高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) は、次のことを示しています。
- いずれかの肺の 30% 以上を覆う大きな水疱
- ソフトウェアを意図したとおりに使用して CT 検査を評価するには、ランドマークが不十分です。
- すべての葉は 25% 未満の実質病変 (< -950 HU) です。
- -PIがIABインプラント後の患者の安全を損なうと考えている心臓の併存疾患
- -総肺気量（TLC）がスクリーニングで予測される<100％
- -一酸化炭素の拡散能力（DLCO）がスクリーニング時の予測値の15％未満または50％を超える
- -二酸化炭素の分圧（PaCO2）> 50 mm Hgまたはスクリーニング時の室内空気のデンバースケールが55 mm Hgを超える
- -スクリーニング時の室内空気の酸素分圧（PaO2）<45mmHgまたはデンバースケール30mmHg未満
- -血漿コチニンレベル> 13.7 ng / mlまたはカルボキシヘモグロビン（動脈または耳たぶの毛細血管）> スクリーニング時の2.5％
- -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに不適切にする、または患者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IABシステム
患者はIABで治療されます
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1 つまたは複数の IAB の気管支鏡による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 呼吸器系の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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主要エンドポイントは、呼吸器系の SAE の発生です。
胸部 SAE を経験している被験者の数に基づく胸部 SAE コンポジットも計算され、集計されます。 |
ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - その他の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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他のすべての SADE は副次的評価項目であり、フォローアップ スケジュールに関係なく発生した有害事象 (AE) の蓄積から作成されます。
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 残容量 (RV)、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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残容量 (RV) の絶対変化
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 残容量 (RV)、パーセント変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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RV の変化率 (% 予測)
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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FEV1の絶対変化
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、パーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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FEV1 の変化率
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 6 分間の歩行距離 (6MWD)、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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6MWDの絶対変化
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - 6 分間歩行距離 (6MWD)、パーセント変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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6MWDの変化率
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコア、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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MMRC 呼吸困難スコアの絶対変化。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアの減少は、呼吸困難に起因する障害の認識の改善を表します。
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコア、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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SGRQ 合計スコアの絶対変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアの減少は、健康、日常生活、および知覚された幸福の全体的な改善を表します。
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、パーセント変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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SGRQ の変化率
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - COPD アセスメント テスト (CAT)、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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CATの絶対変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアの減少は、咳、喀痰、呼吸困難、および胸部圧迫感が全体的な健康状態に及ぼす影響が減少したことを表します。
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - COPD アセスメント テスト (CAT) 合計スコア、パーセント変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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CAT 合計スコアの変化率
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - ヨーロッパの生活の質、5 次元テスト (EQ-5D) 要約指数、絶対変化
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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EQ-5D 要約インデックスの絶対変化。
指標値の範囲は 0 ～ 1 で、指標値の減少は健康関連の生活の質の改善を示します。
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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有効性 - ヨーロッパの生活の質、5 次元テスト (EQ-5D) 要約指数、変化率
時間枠：ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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EQ-5D サマリー インデックスの変化率
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ベースラインから移植後 90 日まで (エンドポイント評価用)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IAB1-CIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IABシステムの臨床試験
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Datascope Corp.Duke University; Flinders Medical Centre完了急性心筋梗塞（AMI）アメリカ, ドイツ, オーストラリア, アイルランド, インド, イギリス, ベルギー, フランス, イタリア, オランダ
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