- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091983
Restriktiva ätstörningar: från barndomens oralitetsstörning till ungdomars dysensorialitet (ODYSSED)
Restriktiva ätstörningar: från barndomens oralitetsstörning till ungdomens dysensorialitet (orality dysensorialitet och ätstörning)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar är en frekvent anledning till konsultation inom pediatrik i alla åldrar.
När de är små kan barn ha en oralitetsstörning. Det finns flera potentiella orsaker till denna störning: psykogena, oropraxiska men också sensoriska. Behandlingen anpassas sedan till patienten, med bland annat inriktning mot yrkesutbildade inom sensoriska störningar.
När de växer upp löper ungdomar särskilt risk att utveckla ätstörningar, vilket är patologier som motsvarar en biopsykosocial modell för förståelse som inkluderar psykogenetiska, neuroendokrina och immunfaktorer.
Trots stora framsteg i förståelsen av denna sjukdom är den sensoriska dimensionen för dessa patienter fortfarande lite studerad och tas inte med i beräkningen i den behandling som föreslås för ungdomar som lider av ätstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom mellan 12 och 18 år.
- Icke-motstånd från tonåringen och hans eller hennes vårdnadshavare samlas in innan studiens början.
- Patientgrupp: Diagnos av restriktiva ätstörningar (typisk eller atypisk anorexia nervosa, ARFID) som uppfyller DSM-5-kriterierna.
- Kontrollgrupp: frånvaro av ätstörningar.
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar sekundära till en annan psykiatrisk patologi.
- Osäkra hälsotillstånd med somatisk och/eller psykiatrisk instabilitet som inte tillåter att besvara frågeformuläret.
- Språkhinder.
- Motstånd från tonåringen och/eller hans/hennes juridiska ombud erhölls före studiens början
- Patient under " AME " (medicinsk statlig hjälp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med restriktiva ätstörningar
Ungdomar mellan 12 och 18 år.
Restriktiv ätstörningsdiagnos (Anorexia Nervosa eller ARFID) som svarar på DSM-5-kriterier
|
Sensory Processing Scale Inventory (SPSI) är det huvudsakliga frågeformuläret.
Det gör det möjligt att definiera över och under känsliga profiler.
Det är ett självadministrativt frågeformulär
ASSQ gör det möjligt att upptäcka autismspektrumstörningar (ASD). Denna kvot föreslås gruppen eftersom utredarna vet att ASD ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Det besvaras av deltagarens föräldrar. Frågeformuläret GAD7 gör det möjligt att upptäcka ångestsyndrom. Detta frågeformulär föreslås gruppen eftersom utredarna vet att ångeststörningar ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Det är ett självadministrativt frågeformulär. Conners förkortade frågeformulär gör det möjligt att upptäcka uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Detta frågeformulär föreslås för gruppen eftersom utredarna vet att ADHD ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Enkäten besvaras av deltagarens föräldrar. EAT 26-enkäten gör det möjligt att upptäcka anorexia nervosa. Det föreslås för patienten med en ätstörning att fastställa graden av svårighetsgrad av sin sjukdom. Det är ett självadministrativt frågeformulär. |
|
Kontrollgrupp
Ungdomar mellan 12 och 18 år.
Inga ätstörningar
|
Sensory Processing Scale Inventory (SPSI) är det huvudsakliga frågeformuläret.
Det gör det möjligt att definiera över och under känsliga profiler.
Det är ett självadministrativt frågeformulär
ASSQ gör det möjligt att upptäcka autismspektrumstörningar (ASD). Denna kvot föreslås gruppen eftersom utredarna vet att ASD ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Det besvaras av deltagarens föräldrar. Frågeformuläret GAD7 gör det möjligt att upptäcka ångestsyndrom. Detta frågeformulär föreslås gruppen eftersom utredarna vet att ångeststörningar ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Det är ett självadministrativt frågeformulär. Conners förkortade frågeformulär gör det möjligt att upptäcka uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Detta frågeformulär föreslås för gruppen eftersom utredarna vet att ADHD ofta är korrelerade med sensoriska integrationsstörningar. Enkäten besvaras av deltagarens föräldrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Sensory Processing Scale Inventory (SPSI) poäng mellan de två grupperna
Tidsram: Inkludering
|
Jämförelse av genomsnittliga Sensory Processing Scale Inventory (SPSI) poäng mellan de två grupperna. Detta frågeformulär fokuserar på sensorialitet. Det tillåter definition av över- eller underreaktiva sensoriska profiler. Den består av två listor (lista #1: 73 poster; lista #2: 29 poster). SPSI-enkäten är på engelska. Av denna anledning träffades en grupp experter från La Maison de Solenn för att översätta det till franska och vara så trogna det ursprungliga frågeformuläret som möjligt. Varje checklista har sin egen poäng, resultatet är summan av erhållna poäng (en poäng för JA, noll poäng för NEJ) (6). Två grupper kommer att bildas: en grupp med ätstörningar och en kontrollgrupp. Frågeformuläret kommer endast att besvaras en gång och kommer att föreslås deltagaren i slutet av en konsultation på Maison de Solenn för hans vanliga uppföljning eller under en sjukhusvistelse (heltidssjukhusinläggning eller på dagsjukhus). |
Inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för patologier som är kända för att vara associerade med en sensorisk störning
Tidsram: Inkludering
|
Screeningformulär för Autism Spectrum Disorder (ASD) kommer att distribueras för att identifiera störningar som är associerade med en viss sensorisk profil.
Detta gör att statistiska resultat kan förfinas genom att utföra multivariata analyser.
|
Inkludering
|
|
Screening för patologier som är kända för att vara associerade med en sensorisk störning
Tidsram: Inkludering
|
Screening frågeformulär för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer att distribueras för att identifiera störningar som är associerade med en viss sensorisk profil.
Detta gör att statistiska resultat kan förfinas genom att utföra multivariata analyser.
|
Inkludering
|
|
Screening för patologier som är kända för att vara associerade med en sensorisk störning
Tidsram: Inkludering
|
Screeningsfrågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD) kommer att distribueras för att identifiera störningar associerade med en viss sensorisk profil.
Detta gör att statistiska resultat kan förfinas genom att utföra multivariata analyser.
|
Inkludering
|
|
Sök efter en koppling mellan ätstörningarnas svårighetsgrad och sensoriska störningar
Tidsram: Inkludering
|
EAT 26-enkäten används för att mäta svårighetsgraden av en ätstörning. Det kommer endast att föreslås för deltagarna i ätstörningsgruppen. Detta mått på svårighetsgrad kommer att bedöma om det finns ett samband mellan svårighetsgraden av ED och svårighetsgraden av de sensoriska störningarna. |
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne BLANCHET, APHP - Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Gorwood P, Blanchet-Collet C, Chartrel N, Duclos J, Dechelotte P, Hanachi M, Fetissov S, Godart N, Melchior JC, Ramoz N, Rovere-Jovene C, Tolle V, Viltart O, Epelbaum J. New Insights in Anorexia Nervosa. Front Neurosci. 2016 Jun 29;10:256. doi: 10.3389/fnins.2016.00256. eCollection 2016.
- Schoen SA, Miller LJ, Green KE. Pilot study of the Sensory Over-Responsivity Scales: assessment and inventory. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):393-406. doi: 10.5014/ajot.62.4.393.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211140
- 2021-A01755-36 (Annan identifierare: France : ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .