- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091983
Trastornos restrictivos de la alimentación: del trastorno de la oralidad infantil a la disensorialidad adolescente (ODYSSED)
Trastornos restrictivos de la alimentación: del trastorno de la oralidad infantil a la dissensorialidad del adolescente (Dissensorialidad de la oralidad y trastorno alimentario)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios son un motivo frecuente de consulta en pediatría en todas las edades.
Cuando son pequeños, los niños pueden tener un trastorno de la oralidad. Existen múltiples causas potenciales para este trastorno: psicógeno, bucopráxico pero también sensorial. Luego se adapta el tratamiento al paciente, con, entre otras cosas, una orientación hacia profesionales capacitados en trastornos sensoriales.
A medida que crecen, los adolescentes tienen un riesgo particular de desarrollar trastornos alimentarios, que son patologías que corresponden a un modelo de comprensión biopsicosocial que incluye factores psicogenéticos, neuroendocrinos e inmunológicos.
A pesar de los grandes avances en el conocimiento de esta enfermedad, la dimensión sensorial de estos pacientes aún es poco estudiada y no se tiene en cuenta en el tratamiento propuesto a los adolescentes que padecen trastornos alimentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de 12 a 18 años.
- No oposición del adolescente y de sus tutores legales recogida antes del inicio del estudio.
- Grupo de pacientes: Diagnóstico de trastornos alimentarios restrictivos (Anorexia nerviosa típica o atípica, ARFID) que cumplen los criterios del DSM-5.
- Grupo control: ausencia de trastornos alimentarios.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la conducta alimentaria secundarios a otra patología psiquiátrica.
- Estado de salud precario con inestabilidad somática y/o psiquiátrica que no permite contestar el cuestionario.
- Barrera del idioma.
- Oposición del adolescente y/o de sus representantes legales obtenida antes del inicio del estudio
- Paciente bajo "AME" (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de trastornos alimentarios restrictivos
Adolescentes entre 12 y 18 años.
Diagnóstico de trastornos alimentarios restrictivos (Anorexia Nervosa o ARFID) respondiendo a los criterios del DSM-5
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El Inventario de Escala de Procesamiento Sensorial (SPSI) es el cuestionario principal.
Permite definir perfiles sensibles por encima y por debajo.
Es un cuestionario autoadministrado.
El ASSQ permite detectar los trastornos del espectro autista (TEA). Este cociente se propone al grupo porque los investigadores saben que los TEA a menudo se correlacionan con trastornos de integración sensorial. Es contestada por los padres del participante. El cuestionario GAD7 permite detectar el trastorno de ansiedad. Este cuestionario se propone al grupo porque los investigadores saben que los trastornos de ansiedad a menudo se correlacionan con los trastornos de integración sensorial. Es un cuestionario autoadministrado. El cuestionario abreviado de Conners permite detectar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este cuestionario se propone al grupo porque los investigadores saben que el TDAH a menudo se correlaciona con trastornos de integración sensorial. El cuestionario es respondido por los padres del participante. El cuestionario EAT 26 permite detectar la anorexia nerviosa. Se propone al paciente con un trastorno alimentario establecer el nivel de gravedad de su enfermedad. Es un cuestionario autoadministrado. |
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Grupo de control
Adolescentes entre 12 y 18 años.
Sin trastornos alimentarios
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El Inventario de Escala de Procesamiento Sensorial (SPSI) es el cuestionario principal.
Permite definir perfiles sensibles por encima y por debajo.
Es un cuestionario autoadministrado.
El ASSQ permite detectar los trastornos del espectro autista (TEA). Este cociente se propone al grupo porque los investigadores saben que los TEA a menudo se correlacionan con trastornos de integración sensorial. Es contestada por los padres del participante. El cuestionario GAD7 permite detectar el trastorno de ansiedad. Este cuestionario se propone al grupo porque los investigadores saben que los trastornos de ansiedad a menudo se correlacionan con los trastornos de integración sensorial. Es un cuestionario autoadministrado. El cuestionario abreviado de Conners permite detectar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este cuestionario se propone al grupo porque los investigadores saben que el TDAH a menudo se correlaciona con trastornos de integración sensorial. El cuestionario es respondido por los padres del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias del Inventario de Escala de Procesamiento Sensorial (SPSI) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Inclusión
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Comparación de las puntuaciones medias del Inventario de la Escala de Procesamiento Sensorial (SPSI) entre los dos grupos Este cuestionario se centra en la sensorialidad. Permite la definición de perfiles sensoriales sobre o subreactivos. Se compone de dos listas (lista #1: 73 artículos; lista #2: 29 artículos). El cuestionario SPSI está en inglés. Por ello, un grupo de expertos de La Maison de Solenn se reunió para traducirlo al francés siendo lo más fiel posible al cuestionario original. Cada lista de verificación tiene su propia puntuación, el resultado es la suma de los puntos obtenidos (un punto para SÍ, cero puntos para NO) (6). Se formarán dos grupos: un grupo con trastornos alimentarios y un grupo de control. El cuestionario se responderá una sola vez y se propondrá al participante al final de una consulta en la Maison de Solenn para su seguimiento habitual o durante una hospitalización (hospitalización a tiempo completo o en hospital de día). |
Inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de patologías que se sabe que están asociadas con un trastorno sensorial
Periodo de tiempo: Inclusión
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Se distribuirán cuestionarios de detección de trastornos del espectro autista (TEA) para identificar trastornos asociados con un perfil sensorial particular.
Esto permitirá refinar los resultados estadísticos mediante la realización de análisis multivariados.
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Inclusión
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Detección de patologías que se sabe que están asociadas con un trastorno sensorial
Periodo de tiempo: Inclusión
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Se distribuirán cuestionarios de detección del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) para identificar trastornos asociados con un perfil sensorial particular.
Esto permitirá refinar los resultados estadísticos mediante la realización de análisis multivariados.
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Inclusión
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Detección de patologías que se sabe que están asociadas con un trastorno sensorial
Periodo de tiempo: Inclusión
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Se distribuirán cuestionarios de detección del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) para identificar trastornos asociados con un perfil sensorial particular.
Esto permitirá refinar los resultados estadísticos mediante la realización de análisis multivariados.
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Inclusión
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Buscar un vínculo entre la gravedad de los trastornos alimentarios y los trastornos sensoriales
Periodo de tiempo: Inclusión
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El cuestionario EAT 26 se utiliza para medir la gravedad de un trastorno alimentario. Se propondrá únicamente a los participantes del grupo de trastornos alimentarios. Esta medida de gravedad evaluará si existe una relación entre la gravedad de la DE y la gravedad de los trastornos sensoriales. |
Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne BLANCHET, APHP - Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Gorwood P, Blanchet-Collet C, Chartrel N, Duclos J, Dechelotte P, Hanachi M, Fetissov S, Godart N, Melchior JC, Ramoz N, Rovere-Jovene C, Tolle V, Viltart O, Epelbaum J. New Insights in Anorexia Nervosa. Front Neurosci. 2016 Jun 29;10:256. doi: 10.3389/fnins.2016.00256. eCollection 2016.
- Schoen SA, Miller LJ, Green KE. Pilot study of the Sensory Over-Responsivity Scales: assessment and inventory. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):393-406. doi: 10.5014/ajot.62.4.393.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211140
- 2021-A01755-36 (Otro identificador: France : ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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