- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091983
Transtornos alimentares restritivos: do transtorno da oralidade infantil à dissensorialidade do adolescente (ODYSSED)
Transtornos alimentares restritivos: do transtorno da oralidade infantil à dissensorialidade do adolescente (dissensorialidade da oralidade e transtorno alimentar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos alimentares são um motivo frequente de consulta em pediatria em todas as idades.
Quando são pequenas, as crianças podem ter um distúrbio da oralidade. Existem múltiplas causas potenciais para esse distúrbio: psicogênica, oropraxica, mas também sensorial. O tratamento é então adaptado ao paciente, com, entre outras coisas, uma orientação para profissionais treinados em distúrbios sensoriais.
À medida que crescem, os adolescentes estão particularmente em risco de desenvolver transtornos alimentares, que são patologias que correspondem a um modelo biopsicossocial de compreensão que inclui fatores psicogenéticos, neuroendócrinos e imunológicos.
Apesar dos grandes avanços na compreensão dessa doença, a dimensão sensorial desses pacientes ainda é pouco estudada e não é levada em consideração no tratamento proposto aos adolescentes com transtornos alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75014
- Maison de Solenn Maison des Adolescents, Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente entre 12 a 18 anos.
- Não oposição do adolescente e de seus responsáveis legais coletada antes do início do estudo.
- Grupo de pacientes: Diagnóstico de transtornos alimentares restritivos (Anorexia Nervosa típica ou atípica, ARFID) atendendo aos critérios do DSM-5.
- Grupo controle: ausência de transtornos alimentares.
Critério de exclusão:
- Transtornos alimentares secundários a outra patologia psiquiátrica.
- Estado de saúde precário com instabilidade somática e/ou psiquiátrica que não permite responder ao questionário.
- Barreira de língua.
- Oposição do adolescente e/ou de seus representantes legais obtida antes do início do estudo
- Paciente em "AME" (socorro do estado médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de transtorno alimentar restritivo
Adolescentes entre 12 e 18 anos
Diagnóstico de transtornos alimentares restritivos (Anorexia Nervosa ou ARFID) respondendo aos critérios do DSM-5
|
O Inventário da Escala de Processamento Sensorial (SPSI) é o questionário principal.
Permite definir perfis sensíveis acima e abaixo.
É um questionário autoaplicável
O ASSQ permite detectar transtornos do espectro autista (TEA). Este quociente é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que os ASD estão frequentemente correlacionados com distúrbios de integração sensorial. É respondido pelos pais do participante. O questionário GAD7 permite detectar o transtorno de ansiedade. Este questionário é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que os transtornos de ansiedade são frequentemente correlacionados com transtornos de integração sensorial. É um questionário autoaplicável. O questionário resumido de Conners permite detectar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Este questionário é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que o TDAH está frequentemente correlacionado com distúrbios de integração sensorial. O questionário é respondido pelos pais do participante. O questionário EAT 26 permite detectar a anorexia nervosa. É proposto ao paciente com transtorno alimentar estabelecer o nível de gravidade de sua doença. É um questionário autoaplicável. |
|
Grupo de controle
Adolescentes entre 12 e 18 anos
Sem distúrbios alimentares
|
O Inventário da Escala de Processamento Sensorial (SPSI) é o questionário principal.
Permite definir perfis sensíveis acima e abaixo.
É um questionário autoaplicável
O ASSQ permite detectar transtornos do espectro autista (TEA). Este quociente é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que os ASD estão frequentemente correlacionados com distúrbios de integração sensorial. É respondido pelos pais do participante. O questionário GAD7 permite detectar o transtorno de ansiedade. Este questionário é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que os transtornos de ansiedade são frequentemente correlacionados com transtornos de integração sensorial. É um questionário autoaplicável. O questionário resumido de Conners permite detectar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Este questionário é proposto ao grupo porque os investigadores sabem que o TDAH está frequentemente correlacionado com distúrbios de integração sensorial. O questionário é respondido pelos pais do participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações médias do Inventário de Escala de Processamento Sensorial (SPSI) entre os dois grupos
Prazo: Inclusão
|
Comparação das pontuações médias do Inventário da Escala de Processamento Sensorial (SPSI) entre os dois grupos Este questionário enfoca a sensorialidade. Permite a definição de perfis sensoriais super ou pouco reativos. É composto por duas listas (lista #1: 73 itens; lista #2: 29 itens). O questionário SPSI está em inglês. Por esta razão, um grupo de especialistas da La Maison de Solenn reuniu-se para traduzi-lo para o francês, sendo o mais fiel possível ao questionário original. Cada checklist tem sua pontuação, o resultado é a soma dos pontos obtidos (um ponto para SIM, zero ponto para NÃO) (6). Serão formados dois grupos: um grupo com transtornos alimentares e um grupo controle. O questionário será respondido uma única vez e será proposto ao participante ao final de uma consulta na Maison de Solenn para seu acompanhamento habitual ou durante uma internação (internação em tempo integral ou em hospital-dia). |
Inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem para patologias sabidamente associadas a um distúrbio sensorial
Prazo: Inclusão
|
Questionários de triagem para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) serão distribuídos para identificar distúrbios associados a um perfil sensorial específico.
Isso permitirá que os resultados estatísticos sejam refinados por meio da realização de análises multivariadas.
|
Inclusão
|
|
Triagem para patologias sabidamente associadas a um distúrbio sensorial
Prazo: Inclusão
|
Questionários de triagem para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) serão distribuídos para identificar distúrbios associados a um determinado perfil sensorial.
Isso permitirá que os resultados estatísticos sejam refinados por meio da realização de análises multivariadas.
|
Inclusão
|
|
Triagem para patologias sabidamente associadas a um distúrbio sensorial
Prazo: Inclusão
|
Questionários de triagem para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) serão distribuídos para identificar distúrbios associados a um determinado perfil sensorial.
Isso permitirá que os resultados estatísticos sejam refinados por meio da realização de análises multivariadas.
|
Inclusão
|
|
Buscar uma ligação entre a gravidade dos transtornos alimentares e os distúrbios sensoriais
Prazo: Inclusão
|
O questionário EAT 26 é usado para medir a gravidade de um transtorno alimentar. Será proposto apenas aos participantes do grupo de transtornos alimentares. Essa medida de gravidade avaliará se existe uma relação entre a gravidade do DE e a gravidade dos distúrbios sensoriais. |
Inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne BLANCHET, APHP - Cochin Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Gorwood P, Blanchet-Collet C, Chartrel N, Duclos J, Dechelotte P, Hanachi M, Fetissov S, Godart N, Melchior JC, Ramoz N, Rovere-Jovene C, Tolle V, Viltart O, Epelbaum J. New Insights in Anorexia Nervosa. Front Neurosci. 2016 Jun 29;10:256. doi: 10.3389/fnins.2016.00256. eCollection 2016.
- Schoen SA, Miller LJ, Green KE. Pilot study of the Sensory Over-Responsivity Scales: assessment and inventory. Am J Occup Ther. 2008 Jul-Aug;62(4):393-406. doi: 10.5014/ajot.62.4.393.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211140
- 2021-A01755-36 (Outro identificador: France : ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .