- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05162105
Snabba returer - Sömn, kognitiva funktioner och individuella skillnader
Snabba returer – sömn, kognitiva funktioner och individuella skillnader: ett experimentellt tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Roterande skiftarbetare kan ha ett smalt tidsfönster för att vila efter ett kvällsskift, innan de återvänder tidigt för att arbeta för ett dagskift. I litteraturen definieras ett vilotillfälle på mindre än 11 timmar mellan två på varandra följande skift som en Quick Return (QR). Oftast sker detta när man arbetar ett kvällsskift följt av ett dagpass. Undersökningar och longitudinella studier har funnit samband mellan QRs och en ökad risk att bli inblandad i arbetsolyckor. Inga studier har dock experimentellt undersökt hur ett QR-scenario kan påverka prestation på jobbet och sömn mellan de två skiften. Således kommer projektet att experimentellt simulera QRs, där ett batteri av kognitiva tester kommer att administreras i ett laboratorium för att indikera prestanda. Objektiv och subjektiv sömn kommer att mätas/rapporteras hemma där deltagarna normalt sover. Dessutom kommer genotyp- och personlighetsdragsdata att samlas in och användas som moderatorer i analyserna.
En randomiserad cross-over-design med två grupper kommer att tillämpas. I ett tillstånd kommer deltagarna att arbeta ett kvällsskift (15:00–23:00) följt av ett dagpass (07:00–15:00, QR). I det andra tillståndet arbetar deltagarna ett dagskift (07:00–03:00) följt av ytterligare ett dagskift. Fyra veckor senare efter att ha varit i ett av tillstånden kommer deltagarna att återvända till laboratoriet och arbeta i motsatt skick. Sömnen kommer att rapporteras subjektivt med en sömndagbok och objektivt mätas med en lågeffekts ultrabredbandsradar, två dagar före och mellan de två simulerade växlingarna i vart och ett av de två tillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- University of Bergen, Department of Psychosocial Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är fysiskt och mentalt friska (bedömda med BMI och 'General Health Questionnaire-12)'.
- Deltagarna accepterar att följa protokollet (behåll regelbundna säng- och vakningstider före de simulerade skift).
- Avstå från alkohol och upprätthåll regelbunden nikotin- och koffeinanvändning under deltagandet.
- Norska som primärt språk/kunskaper i norska språket.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, psykiatriska eller sömnrelaterade störningar ('Bergen Insomnia Scale, 'Global sleep assessment questionnaire').
- Extrem 'morgon-kvälls'-typ ('Horne-Östberg).
- Användning av läkemedel som påverkar sömn eller kognitiva prestationer.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kvällsskift följt av dagpass (Quick Return)
Deltagarna arbetar ett simulerat kvällsskift, från 15:00 till 23:00, följt av ett simulerat dagskift, 07:00 till 15:00, följande dag.
|
Deltagarna kommer att ha förkortad vilotillfälle (8 timmar) mellan två på varandra följande skift, på grund av skiftarbetet.
|
Aktiv komparator: Dagskift följt av dagskift
Deltagarna arbetar ett simulerat dagskift, från 07:00 till 15:00, följt av ytterligare ett simulerat dagskift, från 07:00 till 15:00 följande dag.
|
Deltagarna kommer att ha 16 timmars vilotillfälle mellan skift, på grund av skiftarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Ihållande uppmärksamhet kommer att mätas med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT).
PVT är ett vanligt använt test för att bedöma effekten av sömnbrist på kognitiv funktion.
Testet kommer att genomföras var 1,5 - varannan timme under simulerade skift, totalt fem gånger under dagskiftet (07:30, 09:00, 10:30, 12:30 och 02:30) och fem gånger under kvällsskiftet (15:30, 17:00, 18:30, 20:30 och 22:30).
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Objektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag- följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll- följt av dagskift - 'Sleep Onset Latency'
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer 'sömnstartslatens' att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredbands Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sleep Onset Latens i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Mål sömn, en sömnmöjlighet mellan dag- följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll- följt av dagskift - 'Total Sleep Time'
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer 'total sömntid' att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredband Xethru-sömnradar (Somnofy).
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Total sömntid i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Objektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag- följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll- följt av dagskift - 'Tid i lätt sömn'
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer "tid i lätt sömn" att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredband Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Tid i lätt sömn i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Objektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Tid i djup sömn"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen kommer 'tid i djup sömn' att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredbands Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Tid i djup sömn i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Objektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag- följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll- följt av dagskift - 'Time in Rapid Eye Movement (REM)-sömn'
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer 'tid i REM-sömn' att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredband Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Tid i Rapid Eye Movement(REM)-sömn i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Sömnighet
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) är en fråga som mäter sömnighet på en likert-skala från 1 - 9 ('1' - "Extremt alert" till '9' - "Mycket sömnig/kämpande sömn").
Testet kommer att genomföras var 1,5 - varannan timme under simulerade skift, totalt fem gånger under dagskiftet (07:30, 09:00, 10:30, 12:30 och 02:30) och fem gånger under kvällsskiftet (15:30, 17:00, 18:30, 20:30 och 22:30).
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål sömn, en sömnmöjlighet mellan dag- följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll- följt av dagpass - 'Sängtid'
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen kommer 'sömntid' att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredband Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sängtid i de två sömntillfällena kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Mål sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Sömneffektivitet"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer "sömneffektiviteten" att mätas objektivt med hjälp av en lågeffekts ultrabredbands Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sömneffektiviteten i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Mål sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagpass - "Vaken efter sömnstart"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, kommer "vakna efter sömnstart" att mätas objektivt med en lågeffekts ultrabredband Xethru-sömnradar (Somnofy), placerad bredvid sängen.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Vakna efter sömnstart i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagpass kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagpass - "Sängdags"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras 'sömntid' i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sängtid i de två sömntillfällena mellan kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Sömnstartsfördröjning"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras 'sömnstartslatens' i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sleep Onset Latens i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Sömneffektivitet"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras 'sömneffektivitet' i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sömneffektiviteten i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Wake After Sleep Onset"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras "vakna efter sömndebut" i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Vakna efter sömnstart i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Total Sleep Time"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras 'total sömntid' i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Total sömntid i de två sömntillfällena kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Subjektiv sömn, en sömnmöjlighet mellan dag - följt av dagskift kontra en sömnmöjlighet mellan kväll - följt av dagskift - "Sömnkvalitet"
Tidsram: Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
För att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på sömnen, rapporteras 'sömnkvalitet' i en sömndagbok.
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Sömnkvaliteten i de två sömnmöjligheterna kommer att jämföras.
|
Sömn som äger rum mellan de två dagarna i QR-tillståndet (från 11:00-07:00) jämfört med sömn som äger rum mellan de två dagarna i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Upphetsning före sänggåendet - en natt mellan två dagpass mot en natt mellan kvällen - följt av dagpass
Tidsram: Före läggdags natten mellan de två skiften i QR-tillståndet (från 23:00-07:00) jämfört med natten mellan två skift i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) kommer att användas för att undersöka om deltagarna skiljer sig i upphetsningsnivå vid läggdags i de två sömntillfällena.
PSAS innehåller 16 objekt, var och en bedöms på en 5-gradig likert-skala från 1 till 5 ('1' - "Inte alls" till '5' - "Extremt").
Sömnmöjlighet kommer i QR-tillståndet att vara mellan 23:00-07:00 och i kontrolltillståndet mellan 15:00-07:00, som en konsekvens av simulerat skiftschema (QR-tillstånd; första skiftet på dag 1 inträffar 15:00-23:00 & andra skiftet på dagen 2 inträffar 07.00-15.00.
Kontroll-tillstånd; första skiftet dag 1 kl. 07.00-15.00 och andra skiftet dag 2 kl. 07.00-15.00 följande dag).
Upphetsning vid läggdags i de två sömnmöjligheterna i varje tillstånd kommer mellan kommer att jämföras.
|
Före läggdags natten mellan de två skiften i QR-tillståndet (från 23:00-07:00) jämfört med natten mellan två skift i kontrolltillståndet (från 15:00-07:00).
|
Humör/påverkan
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Humör/påverkan mäts med hjälp av skalan för positiv och negativ påverkan (PANAS).
PANAS innehåller 20 föremål.
Varje föremål är betygsatt på en likert-skala från 1 till 5 ('1' - Ingen" och '5' - Extremt").
Testet kommer att genomföras var 1,5 - varannan timme under simulerade skift, totalt fem gånger under dagskiftet (07:30, 09:00, 10:30, 12:30 och 02:30) och fem gånger under kvällsskiftet (15:30, 17:00, 18:30, 20:30 och 22:30).
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Moraliskt beslut
Tidsram: Skillnad mellan dag 2, i simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och dag 2 i kontrolltillstånd (dag- följt av dagskift). Dag 2 i QR- och kontrollkombination: 07.00-15.00.
|
Defining Issue Test (DIT-2) kommer att användas för att utvärdera effekten av simulerad kort vila mellan två skift (QR) på moral (beslutsfattande).
DIT-2 presenterar fem moraliska dilemman där deltagarna betygsätter och rangordnar frågor kring dilemman på en likert-skala från 1 till 5 ('1' - "Mycket viktigt" till '5' - "Mycket lite viktigt").
Kommer att slutföras en gång i början av varje skift.
|
Skillnad mellan dag 2, i simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och dag 2 i kontrolltillstånd (dag- följt av dagskift). Dag 2 i QR- och kontrollkombination: 07.00-15.00.
|
Förändring i kognitiv genomströmning
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2 i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2 i kontrolltillstånd (dag- följt av dagskift). Dag 2 i QR- och kontrollkombination: 07.00-15.00.
|
Kognitiv genomströmning kommer att mätas med hjälp av "siffersymbolsubstitutionsuppgiften".
Tags under hela skift var 1,5h - 2h totalt 5 gånger under varje dagskift (07:30, 09:00, 10:30, 12:30 och 14:30) och fem gånger under kvällsskiftet (03:30, 17:00, 18:30, 20:30 och 22:30).
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2 i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2 i kontrolltillstånd (dag- följt av dagskift). Dag 2 i QR- och kontrollkombination: 07.00-15.00.
|
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Selektiv uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av en "visuell sökuppgift".
Testet kommer att tas två gånger per simulerat skift; en gång under första halvan och en gång under andra halvan av skiftet.
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med hjälp av "uppmärksam nätverksuppgift".
Testet kommer att tas två gånger per simulerat skift; en gång under första halvan och en gång under andra halvan av skiftet.
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Fingerfärdighet
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Skicklighet kommer att mätas med hjälp av "spårad pegboard-test".
Testet kommer att tas två gånger per simulerat skift; en gång under första halvan och en gång under andra halvan av skiftet.
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Verbalt minne
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Verbalt minne kommer att mätas med hjälp av ett "ordprobe-återkallningstest".
Testet kommer att tas två gånger per simulerat skift; en gång under första halvan och en gång under andra halvan av skiftet.
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Kognitiv hämning
Tidsram: Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Kognitiv hämning kommer att mätas med hjälp av "go/no-go"-testet.
Testet kommer att tas två gånger per simulerat skift; en gång under första halvan och en gång under andra halvan av skiftet.
|
Ändringar från första till sista testpass dag 2, i en simulerad QR (kväll- följt av dagskift) och förändringar från första till sista testpass dag 2, i kontrolltillståndet (dag- följt av dagskift). Dag 2 båda kombinationerna: 07.00-15.00.
|
Individuella skillnader - Mini International Personality Item Pool (Mini-IPIP)
Tidsram: Föringripande
|
För att undersöka om individuella skillnader kan dämpa en potentiell effekt av kort vila mellan två skift kommer Mini IPIP att användas.
Mini-IPIP är en kortform med 20 artiklar av den 50 artiklar International Personality Item Pool-Five Factor Model.
Poäng deltagaren på fem dimensioner: neuroticism, extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet och öppenhet baserat på en uppsättning likert-skala frågor från 1 - 5 ('1' - "Mycket felaktigt" till '5' - "Mycket korrekt").
|
Föringripande
|
Individuella skillnader - Dark Triad Personality Scale
Tidsram: Föringripande
|
För att undersöka om individuella skillnader kan dämpa en potentiell effekt av kort vila mellan två skift, kommer Dark Triad Personality-skalan att användas.
Dark Triad Personality Scale innehåller 12 artiklar.
Testet ger deltagaren poäng baserat på en uppsättning frågor i likert-skala från 1 - 9 ('1'- "Inte helt oense" till "9" "Håller helt") om dimensionerna; machiavellianism, narcissism och psykopati.
|
Föringripande
|
Individuella skillnader - Reviderad Circadian Type Inventory (CTI-R)
Tidsram: Föringripande
|
För att undersöka om individuella skillnader kan dämpa en potentiell effekt av kort vila mellan två skift kommer CTI-R att användas.
CTI-R innehåller 11 punkter som indikerar förmågan att ändra sömnrytmen baserat på måtten; flexibilitet och tröghet.
Testet betygsätter deltagaren baserat på en uppsättning likert-skala frågor från 1 - 5 ('1' - "Nästan aldrig" till '5' - "Nästan alltid").
Höga poäng på flexibilitet återspeglar bättre förmåga att sova och arbeta vid udda tider, medan höga poäng på trötthet indikerar svårigheter att övervinna dåsighet och känsla av slöhet efter sömnförlust.
|
Föringripande
|
Individual Differences - Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Föringripande
|
För att undersöka om individuella skillnader kan dämpa en potentiell effekt av kort vila mellan två skift kommer MEQ att användas.
MEQ innehåller 19 punkter som indikerar dygnspreferens; morgon-/kvällstyp.
|
Föringripande
|
Individuella skillnader - Genotyper
Tidsram: Föringripande
|
För att undersöka om individuella skillnader kan dämpa en potentiell effekt av kort vila mellan två skift, kommer salivprover att samlas in för att analysera för genotyper relaterade till skiftarbetestolerans. Genotypning kommer att göras med hänsyn till: SLC6A4 tandemupprepningslängd i promotorn (kort; S mot lång; L), rs25531 (A mot G), rs8192440, rs12506228 och rs4680. Analyser kommer att göras med hjälp av Custom TaqMan genotypningsanalyser. |
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnbrist
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri...AvslutadMissbruk Försummelse Social | Deprivation, misshandelssyndrom (spädbarn eller barn)Indien
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Uppsala UniversityRekryteringMateriell och social deprivation: En påtvingad brist på nödvändiga och önskvärda föremål för att leva ett adekvat livSverige
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna