Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrocephalus behandling på ihållande störning av medvetande (HYCO)

27 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av hydrocefalusbehandling på ihållande medvetanderubbning efter akut hjärnskada

Efter akut hjärnskada eller hemorragisk stroke kan hydrocefalus delta i medvetandestörning. Vi planerar att undersöka om ventrikuloperitoneal shuntinsättning förbättrar medvetandet hos patienter med vegetativt eller minimalt medvetet tillstånd och hydrocefalus. Patienter med akut hjärnskada, ihållande medvetandestörning och hydrocefalus kommer att shuntas med en detaljerad uppföljning efter 3 månader som kombinerar: klinisk utvärdering, FluoroDésoxyGlucose positron emission tomografi, högdensitet elektroencefalogram, elektrokardiogram Holter och mikrosymturografisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande medvetandestörning efter akut hjärnskada är ett stort folkhälsoproblem. Framsteg inom intensivvården gör att ett växande antal patienter kan överleva efter en akut hjärnskada. En tredjedel av patienterna i koma efter akut hjärnskada kommer dock inte att återfå ett medvetande. Hittills har ingen specifik behandling visat sin effektivitet i den kognitiva återhämtningen av dessa patienter. Få kliniska fall tyder på att hydrocefalus, som är en försämring av cerebrospinalvätskecirkulationen i hjärnan, kan bidra till långvarig medvetandestörning. Därför kan behandling av hydrocephalus med en shunt förbättra medvetandestörningar. Det är möjligt att mäta intrakraniell vätskecirkulation, det vill säga hydrodynamisk kvantifiering, och mäta motståndet mot cerebrospinalvätskans utflöde. Demonstration av en förändrad hydrodynamik gynnar implantation av en shunt för att förbättra cerebrospinalvätskecirkulationen som kan modulera hjärnregionen som är involverad i uppkomsten av medvetande. Studiens hypotes är att shuntning av en patient med ihållande störning av medvetandet på grund av akut hjärnskada och hydrocefalus kan förbättra hans medvetandetillstånd. De bakomliggande neurala processerna kommer att bedömas genom jämförande analyser av hjärnans metaboliska och elektrofysiologiska signaturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen, ihållande medvetandestörning efter hjärnskada, hydrocefalus som kräver ventrikulo-peritoneal shunt.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Medvetandestörning
Ventriculo peritoneal shunt
Procedur: Ventrikuloperitoneal shunt
Behandling oh hydrocephalus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-reviderad skala
Tidsram: 3 månader och ett år efter shuntinsättning
Ge stabila uppskattningar av patientens medvetandestatus (högre poäng betyder bättre resultat)
3 månader och ett år efter shuntinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18Ffluorodeoxiglukos positron emissionstomografi
Tidsram: 3 månader efter shuntinsättning
18Ffluorodeoxiglukos positron emissionstomografi för att mäta hjärnans glukosupptag över olika hjärnregioner som är involverade i medvetandet
3 månader efter shuntinsättning
Elektroencefalogram med hög densitet
Tidsram: 3 månader efter shuntinsättning
elektroencefalogram-baserad automatisk klassificering för att uppfatta hjärnanslutning och medvetna tillstånd
3 månader efter shuntinsättning
Holter elektrokardiogram och blodtryck
Tidsram: 3 månader efter shuntinsättning
elektrokardiograminspelning och analys och blodtryck för att mäta hjärtfrekvensvariationer
3 månader efter shuntinsättning
muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: 3 månader efter shuntinsättning
muskel sympatisk nervaktivitet mätt med mikroneurografi för att registrera den elektriska aktiviteten hos den postganglioniska sympatiska nerven från peroneala nerver i den nedre extremiteten
3 månader efter shuntinsättning
katekolamindosering
Tidsram: 3 månader efter shuntinsättning
katekolamindosering i blod
3 månader efter shuntinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera