- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219331
Tratamiento de hidrocefalia en el trastorno persistente de la conciencia (HYCO)
27 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Impacto del tratamiento de la hidrocefalia en el trastorno persistente de la conciencia después de una lesión cerebral aguda
Después de una lesión cerebral aguda o un accidente cerebrovascular hemorrágico, la hidrocefalia puede participar en el trastorno de la conciencia.
Planeamos explorar si la inserción de una derivación ventriculoperitoneal mejora la conciencia en pacientes con estado vegetativo o mínimamente consciente e hidrocefalia.
Los pacientes con daño cerebral agudo, trastorno persistente de la conciencia e hidrocefalia serán derivados con un seguimiento detallado a los 3 meses combinando: evaluación clínica, tomografía por emisión de positrones con FluoroDésoxiGlucosa, electroencefalograma de alta densidad, electrocardiograma Holter y actividad simpática por microneurografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno persistente de la conciencia después de una lesión cerebral aguda es un importante problema de salud pública.
Los avances en cuidados intensivos permiten que un número creciente de pacientes sobreviva después de una lesión cerebral aguda.
Sin embargo, un tercio de los pacientes en coma después de una lesión cerebral aguda no recuperarán la conciencia.
Hasta la fecha, ningún tratamiento específico ha demostrado su eficacia en la recuperación cognitiva de estos pacientes.
Pocos casos clínicos sugieren que la hidrocefalia, que es el deterioro de la circulación del líquido cefalorraquídeo en el cerebro, puede participar en un trastorno prolongado de la conciencia.
Por lo tanto, el tratamiento de la hidrocefalia con una derivación podría mejorar los trastornos de la conciencia.
Es posible medir la circulación del líquido intracraneal, es decir, cuantificar la hidrodinámica, y medir la resistencia a la salida del líquido cefalorraquídeo.
La demostración de una hidrodinámica alterada favorece la implantación de una derivación para mejorar la circulación del líquido cefalorraquídeo que podría modular la región cerebral involucrada en el surgimiento de la conciencia.
La hipótesis del estudio es que la derivación de un paciente con trastorno persistente de la conciencia debido a una lesión cerebral aguda e hidrocefalia podría mejorar su estado de conciencia.
Los procesos neuronales subyacentes se evaluarán mediante análisis comparativos de las firmas metabólicas y electrofisiológicas del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric SCHMIDT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 0561775606
- Correo electrónico: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaillac-Toulza, Francia, 31550
- Reclutamiento
- Clinique de Verdaich
-
Contacto:
- MAURUC Elsa, MD
-
Contacto:
- PIOT Jean-Christophe
- Correo electrónico: jc.piot@clinique-verdaich.com
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Eric SCHMIDT
-
Contacto:
- Eric SCHMIDT, MD
- Número de teléfono: 0561775606
- Correo electrónico: schmidt.e@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto, trastorno persistente de la conciencia posterior a una lesión cerebral, hidrocefalia que requiere derivación ventrículo-peritoneal.
Criterio de exclusión:
- embarazo, sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Trastorno de la conciencia
Derivación ventrículo peritoneal
|
Tratamiento oh hidrocefalia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coma Recovery Scale-escala revisada
Periodo de tiempo: 3 meses y un año después de la inserción de la derivación
|
Producir estimaciones estables del estado de conciencia del paciente (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
3 meses y un año después de la inserción de la derivación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomografía por emisión de positrones con 18Ffluorodesoxiglucosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la derivación
|
Tomografía por emisión de positrones con 18Ffluorodesoxiglucosa para medir la captación de glucosa en el cerebro en varias regiones del cerebro involucradas en la conciencia
|
3 meses después de la inserción de la derivación
|
Electroencefalograma de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la derivación
|
Clasificación automática basada en electroencefalograma para comprender la conectividad cerebral y los estados conscientes.
|
3 meses después de la inserción de la derivación
|
Electrocardiograma holter y presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la derivación
|
registro y análisis de electrocardiograma y presión arterial para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
3 meses después de la inserción de la derivación
|
actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la derivación
|
actividad del nervio simpático muscular medida por microneurografía para registrar la actividad eléctrica del nervio simpático posganglionar de los nervios peroneos en la extremidad inferior
|
3 meses después de la inserción de la derivación
|
dosis de catecolaminas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la derivación
|
dosis de catecolaminas en sangre
|
3 meses después de la inserción de la derivación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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