Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocephalusbehandeling bij aanhoudende bewustzijnsstoornis (HYCO)

27 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van hydrocephalusbehandeling op aanhoudende bewustzijnsstoornis na acuut hersenletsel

Na acuut hersenletsel of hemorragische beroerte kan hydrocephalus deel uitmaken van een bewustzijnsstoornis. We zijn van plan om te onderzoeken of het inbrengen van een ventriculoperitoneale shunt het bewustzijn verbetert bij patiënten met een vegetatieve of minimaal bewuste toestand en hydrocephalus. Patiënten met acuut hersenletsel, aanhoudende bewustzijnsstoornis en hydrocephalus zullen worden overbrugd met een gedetailleerde follow-up na 3 maanden, waarbij een combinatie wordt gemaakt van: klinische evaluatie, FluoroDésoxyGlucose positronemissietomografie, high-density elektro-encefalogram, elektrocardiogram Holter en sympathische activiteit door microneurografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende bewustzijnsstoornis na acuut hersenletsel is een groot probleem voor de volksgezondheid. Dankzij de vooruitgang op de intensive care kan een groeiend aantal patiënten overleven na acuut hersenletsel. Een derde van de patiënten die na acuut hersenletsel in coma liggen, komt echter niet meer bij bewustzijn. Tot op heden heeft geen enkele specifieke behandeling zijn effectiviteit aangetoond in het cognitieve herstel van die patiënten. Er zijn maar weinig klinische gevallen die erop wijzen dat hydrocephalus, de verslechtering van de circulatie van hersenvocht in de hersenen, kan bijdragen aan langdurige bewustzijnsstoornis. Vandaar dat behandeling van hydrocephalus met een shunt bewustzijnsstoornissen zou kunnen verbeteren. Het is mogelijk om de intracraniale vloeistofcirculatie te meten, dat wil zeggen hydrodynamische kwantificering, en de weerstand tegen de uitstroom van cerebrospinale vloeistof te meten. Demonstratie van een veranderde hydrodynamica bevordert de implantatie van een shunt om de circulatie van cerebrospinale vloeistof te verbeteren die het hersengebied zou kunnen moduleren dat betrokken is bij het ontstaan ​​van bewustzijn. De onderzoekshypothese is dat het rangeren van een patiënt met aanhoudende bewustzijnsstoornis als gevolg van acuut hersenletsel en hydrocephalus zijn bewustzijnstoestand zou kunnen verbeteren. De onderliggende neurale processen zullen worden beoordeeld door middel van vergelijkende analyses van metabole en elektrofysiologische kenmerken van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen, aanhoudende bewustzijnsstoornis na hersenletsel, hydrocephalus waarvoor ventriculo-peritoneale shunt nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bewustzijnsstoornis
Ventriculo peritoneale shunt
Procedure: Ventriculoperitoneale shunt
Behandeling oh hydrocephalus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale - herziene schaal
Tijdsspanne: 3 maanden en een jaar na het inbrengen van de shunt
Lever stabiele schattingen op van de bewustzijnsstatus van de patiënt (hogere scores betekenen een beter resultaat)
3 maanden en een jaar na het inbrengen van de shunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18Ffluordeoxyglucose positronemissietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de shunt
18Ffluorodeoxyglucose positronemissietomografie om de opname van glucose in de hersenen te meten in verschillende hersengebieden die betrokken zijn bij het bewustzijn
3 maanden na het inbrengen van de shunt
Elektro-encefalogram met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de shunt
op elektro-encefalogram gebaseerde automatische classificatie om hersenconnectiviteit en bewuste toestanden te begrijpen
3 maanden na het inbrengen van de shunt
Holter elektrocardiogram en bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de shunt
opname en analyse van een elektrocardiogram en bloeddruk om de hartslagvariatie te meten
3 maanden na het inbrengen van de shunt
spier sympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de shunt
sympathische spieractiviteit gemeten door microneurografie om de elektrische activiteit van de postganglionische sympathische zenuw van peroneuszenuwen in de onderste ledematen vast te leggen
3 maanden na het inbrengen van de shunt
dosering van catecholamines
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de shunt
catecholaminedosering in het bloed
3 maanden na het inbrengen van de shunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Ventriculoperitoneale shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren