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Traitement de l'hydrocéphalie sur les troubles persistants de la conscience (HYCO)

27 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact du traitement de l'hydrocéphalie sur les troubles persistants de la conscience après une lésion cérébrale aiguë

Après une lésion cérébrale aiguë ou un accident vasculaire cérébral hémorragique, l'hydrocéphalie peut participer aux troubles de la conscience. Nous prévoyons d'explorer si l'insertion d'un shunt ventriculopéritonéal améliore la conscience chez les patients présentant un état végétatif ou minimalement conscient et une hydrocéphalie. Les patients présentant une lésion cérébrale aiguë, un trouble persistant de la conscience et une hydrocéphalie seront shuntés avec un suivi détaillé à 3 mois associant : évaluation clinique, imagerie par tomographie par émission de positrons FluoroDésoxyGlucose, électroencéphalogramme haute densité, électrocardiogramme Holter et activité sympathique par microneurographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble persistant de la conscience après lésion cérébrale aiguë est un problème majeur de santé publique. Les progrès des soins intensifs permettent à un nombre croissant de patients de survivre après une lésion cérébrale aiguë. Cependant, un tiers des patients dans le coma à la suite d'une lésion cérébrale aiguë ne reprendront pas conscience. A ce jour, aucun traitement spécifique n'a montré son efficacité dans la récupération cognitive de ces patients. Peu de cas cliniques suggèrent que l'hydrocéphalie, qui est l'altération de la circulation du liquide céphalo-rachidien dans le cerveau, peut participer à un trouble prolongé de la conscience. Par conséquent, le traitement de l'hydrocéphalie avec un shunt pourrait améliorer les troubles de la conscience. Il est possible de mesurer la circulation du liquide intracrânien, c'est-à-dire la quantification hydrodynamique, et de mesurer la résistance à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien. La démonstration d'une hydrodynamique altérée favorise l'implantation d'un shunt pour améliorer la circulation du liquide céphalo-rachidien qui pourrait moduler la région cérébrale impliquée dans l'émergence de la conscience. L'hypothèse de l'étude est que le shunt d'un patient présentant un trouble persistant de la conscience dû à une lésion cérébrale aiguë et à une hydrocéphalie pourrait améliorer son état de conscience. Les processus neuronaux sous-jacents seront évalués par des analyses comparatives des signatures métaboliques et électrophysiologiques cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Gaillac-Toulza, France, 31550
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte, trouble persistant de la conscience post-lésion cérébrale, hydrocéphalie nécessitant un shunt ventriculo-péritonéal.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Trouble de la conscience
Shunt péritonéal ventriculo
Procédure: Shunt ventriculopéritonéal
Traitement de l'hydrocéphalie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée de l'échelle de récupération du coma
Délai: 3 mois et un an après l'insertion du shunt
Rendement des estimations stables de l'état de conscience du patient (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
3 mois et un an après l'insertion du shunt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons au 18Ffluorodésoxyglucose
Délai: 3 mois après l'insertion du shunt
Tomographie par émission de positrons au 18Ffluorodésoxyglucose pour mesurer l'absorption cérébrale de glucose dans diverses régions cérébrales impliquées dans la conscience
3 mois après l'insertion du shunt
Électroencéphalogramme haute densité
Délai: 3 mois après l'insertion du shunt
classification automatique basée sur l'électroencéphalogramme pour appréhender la connectivité cérébrale et les états conscients
3 mois après l'insertion du shunt
Électrocardiogramme Holter et tension artérielle
Délai: 3 mois après l'insertion du shunt
enregistrement et analyse d'électrocardiogramme et tension artérielle pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque
3 mois après l'insertion du shunt
activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 3 mois après l'insertion du shunt
activité du nerf sympathique musculaire mesurée par microneurographie pour enregistrer l'activité électrique du nerf sympathique postganglionnaire à partir des nerfs péroniers du membre inférieur
3 mois après l'insertion du shunt
posologie des catécholamines
Délai: 3 mois après l'insertion du shunt
dosage des catécholamines dans le sang
3 mois après l'insertion du shunt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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