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Tratamento de Hidrocefalia em Transtorno Persistente da Consciência (HYCO)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto do Tratamento da Hidrocefalia no Transtorno Persistente da Consciência Após Lesão Cerebral Aguda

Após lesão cerebral aguda ou acidente vascular cerebral hemorrágico, a hidrocefalia pode participar do distúrbio da consciência. Planejamos explorar se a inserção da derivação ventriculoperitoneal melhora a consciência em pacientes com estado vegetativo ou minimamente consciente e hidrocefalia. Pacientes com lesão cerebral aguda, distúrbio persistente da consciência e hidrocefalia serão desviados com um acompanhamento detalhado em 3 meses combinando: avaliação clínica, tomografia por emissão de pósitrons FluoroDésoxyGlucose, eletroencefalograma de alta densidade, eletrocardiograma Holter e atividade simpática por microneurografia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio persistente da consciência após lesão cerebral aguda é um importante problema de saúde pública. Os avanços nos cuidados intensivos permitem que um número crescente de pacientes sobreviva após uma lesão cerebral aguda. No entanto, um terço dos pacientes em coma após lesão cerebral aguda não recupera a consciência. Até o momento, nenhum tratamento específico demonstrou eficácia na recuperação cognitiva desses pacientes. Poucos casos clínicos sugerem que a hidrocefalia, que é o comprometimento da circulação do líquido cefalorraquidiano no cérebro, pode participar de distúrbios prolongados da consciência. Portanto, o tratamento da hidrocefalia com uma derivação pode melhorar os distúrbios da consciência. É possível medir a circulação do líquido intracraniano, ou seja, a quantificação hidrodinâmica, e medir a resistência ao escoamento do líquido cefalorraquidiano. A demonstração de uma hidrodinâmica alterada favorece a implantação de um shunt para melhorar a circulação do líquido cefalorraquidiano que possa modular a região cerebral envolvida na emergência da consciência. A hipótese do estudo é que a derivação de um paciente com distúrbio persistente da consciência devido a lesão cerebral aguda e hidrocefalia pode melhorar seu estado de consciência. Os processos neurais subjacentes serão avaliados através de análises comparativas de assinaturas metabólicas e eletrofisiológicas cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Gaillac-Toulza, França, 31550
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto, distúrbio persistente da consciência pós-lesão cerebral, hidrocefalia exigindo derivação ventrículo-peritoneal.

Critério de exclusão:

  • gravidez, sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Distúrbio da consciência
Derivação ventrículo peritoneal
Procedimento: Derivação Ventriculoperitoneal
Tratamento de hidrocefalia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma Recovery Scale revisada
Prazo: 3 meses e um ano após a inserção do shunt
Produzir estimativas estáveis ​​do estado de consciência do paciente (pontuações mais altas significam melhor resultado)
3 meses e um ano após a inserção do shunt

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons 18Ffluorodesoxiglicose
Prazo: 3 meses após a inserção do shunt
Tomografia por emissão de pósitrons 18Ffluorodesoxiglicose para medir a captação de glicose cerebral em várias regiões do cérebro envolvidas na consciência
3 meses após a inserção do shunt
Eletroencefalograma de alta densidade
Prazo: 3 meses após a inserção do shunt
classificação automática baseada em eletroencefalograma para apreender conectividade cerebral e estados conscientes
3 meses após a inserção do shunt
Holter eletrocardiograma e pressão arterial
Prazo: 3 meses após a inserção do shunt
registro e análise de eletrocardiograma e pressão arterial para medir a variabilidade da frequência cardíaca
3 meses após a inserção do shunt
atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 3 meses após a inserção do shunt
atividade do nervo simpático muscular medida por microneurografia para registrar a atividade elétrica do nervo simpático pós-ganglionar dos nervos fibulares no membro inferior
3 meses após a inserção do shunt
dosagem de catecolaminas
Prazo: 3 meses após a inserção do shunt
dosagem de catecolaminas no sangue
3 meses após a inserção do shunt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/20/0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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