Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hydrocefalu u přetrvávající poruchy vědomí (HYCO)

27. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv léčby hydrocefalem na přetrvávající poruchu vědomí po akutním poranění mozku

Po akutním poranění mozku nebo hemoragické mrtvici se hydrocefalus může podílet na poruše vědomí. Plánujeme prozkoumat, zda zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu zlepšuje vědomí u pacientů s vegetativním nebo minimálním stavem vědomí a hydrocefalem. Pacienti s akutním poraněním mozku, přetrvávající poruchou vědomí a hydrocefalem budou vyřazeni s podrobným sledováním po 3 měsících kombinujícím: klinické hodnocení, zobrazování pozitronovou emisní tomografií FluoroDésoxyGlucose, elektroencefalogram s vysokou hustotou, elektrokardiogram Holter a aktivitu sympatiku pomocí mikroneurografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající porucha vědomí po akutním poranění mozku je velkým problémem veřejného zdraví. Pokroky v intenzivní péči umožňují rostoucímu počtu pacientů přežít po akutním poranění mozku. Třetina pacientů v kómatu po akutním poranění mozku však vědomí nenabude. Dosud žádná specifická léčba neprokázala svou účinnost při kognitivní obnově těchto pacientů. Několik klinických případů naznačuje, že hydrocefalus, což je porucha cirkulace mozkomíšního moku v mozku, se může podílet na prodloužené poruše vědomí. Léčba hydrocefalu shuntem by tedy mohla zlepšit poruchy vědomí. Je možné měřit intrakraniální cirkulaci tekutiny, tedy hydrodynamickou kvantifikaci, a měřit odpor proti odtoku mozkomíšního moku. Prokázání změněné hydrodynamiky podporuje implantaci zkratu pro zlepšení cirkulace mozkomíšního moku, který by mohl modulovat oblast mozku zapojenou do vzniku vědomí. Studovaná hypotéza je, že posun pacienta s přetrvávající poruchou vědomí v důsledku akutního poranění mozku a hydrocefalu může zlepšit jeho stav vědomí. Nervové procesy, které jsou základem, budou hodnoceny pomocí srovnávacích analýz mozkových metabolických a elektrofyziologických signatur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý, po poranění mozku přetrvávající porucha vědomí, hydrocefalus vyžadující ventrikulo-peritoneální zkrat.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porucha vědomí
Ventriculo peritoneální zkrat
Postup: Ventrikuloperitoneální zkrat
Léčba hydrocefalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice Coma Recovery Scale
Časové okno: 3 měsíce a jeden rok po zavedení bočníku
Odhady stabilního výnosu stavu vědomí pacienta (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce a jeden rok po zavedení bočníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18Ffluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
Časové okno: 3 měsíce po zavedení bočníku
18Ffluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie k měření vychytávání glukózy v mozku v různých oblastech mozku zapojených do vědomí
3 měsíce po zavedení bočníku
Elektroencefalogram s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce po zavedení bočníku
automatická klasifikace založená na elektroencefalogramu pro zachycení mozkové konektivity a stavů vědomí
3 měsíce po zavedení bočníku
Holterův elektrokardiogram a krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce po zavedení bočníku
záznam a analýza elektrokardiogramu a krevního tlaku pro měření variability srdeční frekvence
3 měsíce po zavedení bočníku
svalová aktivita sympatického nervu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení bočníku
aktivita svalového sympatického nervu měřená mikroneurografií k záznamu elektrické aktivity postgangliového sympatického nervu z peroneálních nervů v dolní končetině
3 měsíce po zavedení bočníku
dávkování katecholaminů
Časové okno: 3 měsíce po zavedení bočníku
dávkování katecholaminů v krvi
3 měsíce po zavedení bočníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Ventrikuloperitoneální zkrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit