Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гидроцефалии при стойком расстройстве сознания (HYCO)

27 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние лечения гидроцефалии на стойкое расстройство сознания после острой черепно-мозговой травмы

После острой черепно-мозговой травмы или геморрагического инсульта гидроцефалия может сопровождаться нарушением сознания. Мы планируем выяснить, улучшает ли введение вентрикулоперитонеального шунта сознание у пациентов с вегетативным или минимально сознательным состоянием и гидроцефалией. Пациенты с острым повреждением головного мозга, стойким расстройством сознания и гидроцефалией будут шунтированы с подробным последующим наблюдением через 3 месяца, сочетающим: клиническую оценку, визуализацию позитронно-эмиссионной томографии FluoroDésoxyGlucose, электроэнцефалограмму высокой плотности, электрокардиограмму по Холтеру и симпатическую активность с помощью микронейрографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стойкое расстройство сознания после острой черепно-мозговой травмы является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Достижения в области интенсивной терапии позволяют все большему числу пациентов выживать после острой черепно-мозговой травмы. Однако треть пациентов, находящихся в коме после острой черепно-мозговой травмы, не приходят в сознание. На сегодняшний день ни одно специфическое лечение не показало своей эффективности в восстановлении когнитивных функций у этих пациентов. Немногочисленные клинические случаи свидетельствуют о том, что гидроцефалия, представляющая собой нарушение ликвороциркуляции в головном мозге, может способствовать длительному нарушению сознания. Следовательно, лечение гидроцефалии с помощью шунта может улучшить расстройства сознания. Можно измерить внутричерепную циркуляцию жидкости, то есть количественное определение гидродинамики, и измерить сопротивление оттоку спинномозговой жидкости. Демонстрация измененной гидродинамики благоприятствует имплантации шунта для улучшения циркуляции спинномозговой жидкости, который может модулировать область мозга, участвующую в появлении сознания. Гипотеза исследования состоит в том, что шунтирование пациента со стойким нарушением сознания вследствие острой черепно-мозговой травмы и гидроцефалии может улучшить состояние его сознания. Нервные процессы, лежащие в основе, будут оцениваться посредством сравнительного анализа метаболических и электрофизиологических признаков мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric SCHMIDT, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 0561775606
  • Электронная почта: schmidt.e@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Gaillac-Toulza, Франция, 31550
        • Рекрутинг
        • Clinique de Verdaich
        • Контакт:
          • MAURUC Elsa, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Eric SCHMIDT
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый, посттравматическое стойкое расстройство сознания, гидроцефалия, требующая вентрикуло-перитонеального шунтирования.

Критерий исключения:

  • беременность, отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расстройство сознания
Вентрикулоперитонеальный шунт
Процедура: Вентрикулоперитонеальный шунт
Лечение гидроцефалии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления после комы - пересмотренная шкала
Временное ограничение: 3 месяца и год после установки шунта
Дайте стабильные оценки состояния сознания пациента (более высокие баллы означают лучший результат)
3 месяца и год после установки шунта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с 18-фтордезоксиглюкозой
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки шунта
Позитронно-эмиссионная томография с 18-фтордезоксиглюкозой для измерения поглощения глюкозы мозгом в различных областях мозга, участвующих в сознании.
Через 3 месяца после установки шунта
Электроэнцефалограмма высокой плотности
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки шунта
автоматическая классификация на основе электроэнцефалограммы для определения связи мозга и состояний сознания
Через 3 месяца после установки шунта
Холтеровская электрокардиограмма и артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки шунта
запись и анализ электрокардиограммы и артериального давления для измерения вариабельности сердечного ритма
Через 3 месяца после установки шунта
активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки шунта
активность мышечного симпатического нерва, измеренная с помощью микронейрографии для регистрации электрической активности постганглионарного симпатического нерва от малоберцовых нервов в нижней конечности
Через 3 месяца после установки шунта
доза катехоламинов
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки шунта
доза катехоламинов в крови
Через 3 месяца после установки шунта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Вентрикулоперитонеальный шунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться