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Hydrocephalus-Behandlung bei anhaltender Bewusstseinsstörung (HYCO)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen der Hydrozephalus-Behandlung auf anhaltende Bewusstseinsstörungen nach akuter Hirnverletzung

Nach einer akuten Hirnverletzung oder einem hämorrhagischen Schlaganfall kann ein Hydrozephalus an einer Bewusstseinsstörung beteiligt sein. Wir planen zu untersuchen, ob die Einführung eines ventrikuloperitonealen Shunts das Bewusstsein bei Patienten mit vegetativem oder minimalem Bewusstseinszustand und Hydrozephalus verbessert. Patienten mit akuter Hirnverletzung, anhaltender Bewusstseinsstörung und Hydrozephalus werden nach 3 Monaten einer detaillierten Nachsorge unterzogen, die Folgendes kombiniert: klinische Bewertung, FluoroDésoxyGlucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung, hochdichtes Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm-Holter und sympathische Aktivität durch Mikroneurographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Bewusstseinsstörungen nach einer akuten Hirnverletzung sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fortschritte in der Intensivmedizin ermöglichen es einer wachsenden Zahl von Patienten, nach einer akuten Hirnverletzung zu überleben. Ein Drittel der Patienten, die nach einer akuten Hirnverletzung im Koma liegen, wird jedoch nicht wieder zu Bewusstsein kommen. Bis heute hat keine spezifische Behandlung ihre Wirksamkeit bei der kognitiven Erholung dieser Patienten gezeigt. Wenige klinische Fälle deuten darauf hin, dass ein Hydrozephalus, der eine Beeinträchtigung der Zerebrospinalflüssigkeitszirkulation im Gehirn darstellt, zu einer anhaltenden Bewusstseinsstörung beitragen kann. Daher könnte die Behandlung von Hydrozephalus mit einem Shunt Bewusstseinsstörungen verbessern. Es ist möglich, die Zirkulation der intrakraniellen Flüssigkeit, d. h. die Quantifizierung der Hydrodynamik, zu messen und den Widerstand gegen den Abfluss der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen. Der Nachweis einer veränderten Hydrodynamik begünstigt die Implantation eines Shunts zur Verbesserung der Zerebrospinalflüssigkeitszirkulation, die die an der Entstehung des Bewusstseins beteiligte Gehirnregion modulieren könnte. Die Studienhypothese lautet, dass das Rangieren eines Patienten mit anhaltender Bewusstseinsstörung aufgrund einer akuten Hirnverletzung und eines Hydrozephalus seinen Bewusstseinszustand verbessern könnte. Die zugrunde liegenden neuronalen Prozesse werden durch vergleichende Analysen von hirnmetabolischen und elektrophysiologischen Signaturen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, anhaltende Bewusstseinsstörung nach Hirnverletzung, Hydrozephalus, der einen ventrikulo-peritonealen Shunt erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewusstseinsstörung
Ventrikulo-peritonealer Shunt
Verfahren: Ventrikuloperitonealer Shunt
Behandlung oh Hydrozephalus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-überarbeitete Skala
Zeitfenster: 3 Monate und ein Jahr nach Shunt-Einlage
Erzielen Sie stabile Schätzungen des Bewusstseinszustands des Patienten (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
3 Monate und ein Jahr nach Shunt-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18FFluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Shunt-Einlage
18FFluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie zur Messung der Glukoseaufnahme im Gehirn in verschiedenen Gehirnregionen, die am Bewusstsein beteiligt sind
3 Monate nach Shunt-Einlage
Elektroenzephalogramm mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate nach Shunt-Einlage
Elektroenzephalogramm-basierte automatische Klassifizierung zur Erfassung von Gehirnkonnektivität und Bewusstseinszuständen
3 Monate nach Shunt-Einlage
Holter-Elektrokardiogramm und Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach Shunt-Einlage
Aufzeichnung und Analyse von Elektrokardiogrammen und Blutdruck zur Messung der Herzfrequenzvariabilität
3 Monate nach Shunt-Einlage
Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Shunt-Einlage
Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität, gemessen durch Mikroneurographie, um die elektrische Aktivität des postganglionären Sympathikus-Nervs von Peronaeus-Nerven in der unteren Extremität aufzuzeichnen
3 Monate nach Shunt-Einlage
Katecholamine dosierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Shunt-Einlage
Katecholamindosierung im Blut
3 Monate nach Shunt-Einlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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