Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodogłowie Leczenie uporczywych zaburzeń świadomości (HYCO)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ leczenia wodogłowia na trwałe zaburzenia świadomości po ostrym uszkodzeniu mózgu

Po ostrym uszkodzeniu mózgu lub udarze krwotocznym wodogłowie może współuczestniczyć w zaburzeniach świadomości. Planujemy zbadać, czy wprowadzenie zastawki komorowo-otrzewnowej poprawia świadomość u pacjentów w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości i wodogłowiem. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, uporczywymi zaburzeniami świadomości i wodogłowiem zostaną skierowani na szczegółową obserwację po 3 miesiącach, obejmującą: ocenę kliniczną, pozytonową tomografię emisyjną FluoroDésoxyGlucose, elektroencefalogram o wysokiej gęstości, elektrokardiogram Holtera i aktywność współczulną za pomocą mikroneurografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywe zaburzenia świadomości po ostrym uszkodzeniu mózgu stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Postępy w intensywnej terapii pozwalają coraz większej liczbie pacjentów przeżyć po ostrym uszkodzeniu mózgu. Jednak jedna trzecia pacjentów w śpiączce po ostrym uszkodzeniu mózgu nie odzyskuje przytomności. Do tej pory żadna konkretna terapia nie wykazała skuteczności w przywracaniu funkcji poznawczych u tych pacjentów. Nieliczne przypadki kliniczne sugerują, że wodogłowie, które jest upośledzeniem krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu, może uczestniczyć w przedłużających się zaburzeniach świadomości. Dlatego leczenie wodogłowia za pomocą zastawki może poprawić zaburzenia świadomości. Możliwe jest mierzenie krążenia płynu wewnątrzczaszkowego, czyli kwantyfikacja hydrodynamiczna, oraz pomiar oporu na odpływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykazanie zmienionej hydrodynamiki sprzyja wszczepieniu zastawki poprawiającej krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego, która może modulować obszar mózgu zaangażowany w pojawienie się świadomości. Hipotezą badawczą jest to, że przetoczenie pacjenta z uporczywymi zaburzeniami świadomości spowodowanymi ostrym uszkodzeniem mózgu i wodogłowiem może poprawić jego stan świadomości. Procesy neuronalne leżące u podstaw zostaną ocenione za pomocą analiz porównawczych sygnatur metabolicznych i elektrofizjologicznych mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gaillac-Toulza, Francja, 31550
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła, uporczywe zaburzenia świadomości po urazie mózgu, wodogłowie wymagające zastawki komorowo-otrzewnowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaburzenia świadomości
Przeciek komorowo-otrzewnowy
Procedura: Zastawka komorowo-otrzewnowa
Leczenie wodogłowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala Coma Recovery Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące i rok po założeniu zastawki
Uzyskaj stabilne szacunki stanu świadomości pacjenta (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
3 miesiące i rok po założeniu zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18 Pozytronowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu zastawki
18 Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy do pomiaru wychwytu glukozy w mózgu w różnych obszarach mózgu zaangażowanych w świadomość
3 miesiące po założeniu zastawki
Elektroencefalogram o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu zastawki
automatyczna klasyfikacja oparta na elektroencefalogramie w celu uchwycenia połączeń mózgowych i stanów świadomości
3 miesiące po założeniu zastawki
Elektrokardiogram Holtera i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu zastawki
rejestrację i analizę elektrokardiogramu oraz ciśnienie krwi w celu oceny zmienności rytmu serca
3 miesiące po założeniu zastawki
aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu zastawki
aktywność nerwu współczulnego mięśnia mierzona za pomocą mikroneurografii w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej pozazwojowego nerwu współczulnego z nerwów strzałkowych w kończynie dolnej
3 miesiące po założeniu zastawki
dawka katecholamin
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu zastawki
Dawkowanie katecholamin we krwi
3 miesiące po założeniu zastawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Zastawka komorowo-otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj