持续性意识障碍的脑积水治疗 (HYCO)
2024年2月27日 更新者：University Hospital, Toulouse
脑积水治疗对急性脑损伤后持续性意识障碍的影响
急性脑损伤或出血性中风后，脑积水可能参与意识障碍。
我们计划探索脑室腹腔分流插入术是否能改善植物人或最低意识状态和脑积水患者的意识。
患有急性脑损伤、持续性意识障碍和脑积水的患者将被分流，并在 3 个月时进行详细的随访，结合：临床评估、FluoroDésoxyGlucose 正电子发射断层扫描成像、高密度脑电图、心电图 Holter 和显微神经造影的交感神经活动。
研究概览
详细说明
急性脑损伤后持续的意识障碍是一个主要的公共卫生问题。
重症监护的进步使越来越多的患者在急性脑损伤后得以存活。
然而，三分之一因急性脑损伤而处于昏迷状态的患者将无法恢复意识。
迄今为止，还没有特定的治疗方法显示其对这些患者的认知恢复有效。
很少有临床病例表明脑积水，即脑内脑脊液循环障碍，可能参与长期意识障碍。
因此，用分流术治疗脑积水可能会改善意识障碍。
可以测量颅内液体循环，即流体动力学量化，并测量对脑脊液流出的阻力。
改变流体动力学的证明有利于植入分流器以改善脑脊液循环，这可能调节参与意识出现的大脑区域。
研究假设是，对因急性脑损伤和脑积水导致持续性意识障碍的患者进行分流可能会改善他的意识状态。
将通过大脑代谢和电生理特征的比较分析来评估潜在的神经过程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric SCHMIDT, MD, PhD
- 电话号码：33 0561775606
- 邮箱：schmidt.e@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Gaillac-Toulza、法国、31550
- 招聘中
- Clinique de Verdaich
-
接触：
- MAURUC Elsa, MD
-
接触：
- PIOT Jean-Christophe
- 邮箱：jc.piot@clinique-verdaich.com
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Eric SCHMIDT
-
接触：
- Eric SCHMIDT, MD
- 电话号码：0561775606
- 邮箱：schmidt.e@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，脑损伤后持续意识障碍，脑积水需要脑室腹膜分流术。
排除标准：
- 怀孕，不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：意识障碍
脑室腹腔分流术
|
治疗哦脑积水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏迷恢复量表-修订量表
大体时间：分流器插入后 3 个月和 1 年
|
产生对患者意识状态的稳定估计（更高的分数意味着更好的结果）
|
分流器插入后 3 个月和 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描
大体时间：分流器插入后 3 个月
|
18F 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描测量涉及意识的各个脑区的脑葡萄糖摄取
|
分流器插入后 3 个月
|
|
高密度脑电图
大体时间：分流器插入后 3 个月
|
基于脑电图的自动分类来理解大脑连接和意识状态
|
分流器插入后 3 个月
|
|
动态心电图和血压
大体时间：分流器插入后 3 个月
|
心电图记录和分析以及血压以测量心率变异性
|
分流器插入后 3 个月
|
|
肌肉交感神经活动
大体时间：分流器插入后 3 个月
|
显微神经造影法测量肌肉交感神经活动，记录下肢腓总神经节后交感神经的电活动
|
分流器插入后 3 个月
|
|
儿茶酚胺剂量
大体时间：分流器插入后 3 个月
|
血液中儿茶酚胺的剂量
|
分流器插入后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric SCHMIDT, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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