持続性意識障害に対する水頭症治療 (HYCO)
2024年2月27日 更新者:University Hospital, Toulouse
急性脳損傷後の持続性意識障害に対する水頭症治療の影響
急性脳損傷や出血性脳卒中の後、水頭症は意識障害に関与する可能性があります。
脳室腹腔シャント挿入が植物状態または最小意識状態および水頭症の患者の意識を改善するかどうかを調査する予定です。
急性脳損傷、持続性意識障害、水頭症の患者は、臨床評価、FluoroDésoxyGlucose陽電子放出断層撮影画像、高密度脳波、心電図ホルター、およびマイクロニューログラフィーによる交感神経活動を組み合わせて、3か月で詳細なフォローアップでシャントされます。
調査の概要
詳細な説明
急性脳損傷後の持続性意識障害は、主要な公衆衛生上の問題です。
集中治療の進歩により、急性脳損傷後に生き残る患者が増えています。
しかし、急性脳損傷後に昏睡状態に陥った患者の 3 分の 1 は意識が回復しません。
今日まで、これらの患者の認知回復に有効性を示した特定の治療法はありません。
脳内の脳脊髄液循環の障害である水頭症が長期にわたる意識障害に関与している可能性があることを示唆する臨床例はほとんどありません。
したがって、水頭症をシャントで治療すると、意識障害が改善する可能性があります。
流体力学の定量化である頭蓋内流体循環を測定し、脳脊髄液流出に対する抵抗を測定することが可能です。
変更された流体力学のデモンストレーションは、意識の出現に関与する脳領域を調節する可能性のある脳脊髄液循環を改善するためのシャントの移植を支持します。
この研究の仮説は、急性脳損傷と水頭症による意識障害が持続する患者をシャントすると、意識状態が改善する可能性があるというものです。
根底にある神経プロセスは、脳の代謝および電気生理学的特徴の比較分析を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eric SCHMIDT, MD, PhD
- 電話番号:33 0561775606
- メール:schmidt.e@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Gaillac-Toulza、フランス、31550
- 募集
- Clinique de Verdaich
-
コンタクト:
- MAURUC Elsa, MD
-
コンタクト:
- PIOT Jean-Christophe
- メール:jc.piot@clinique-verdaich.com
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Eric SCHMIDT
-
コンタクト:
- Eric SCHMIDT, MD
- 電話番号:0561775606
- メール:schmidt.e@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、脳損傷後の持続性意識障害、脳室 - 腹腔シャントを必要とする水頭症。
除外基準:
- 妊娠、同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:意識障害
脳室腹腔シャント
|
水頭症の治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケール改訂スケール
時間枠:シャント挿入から3ヶ月と1年
|
患者の意識状態の安定した推定値が得られます (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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シャント挿入から3ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
18Fフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影
時間枠:シャント挿入後3ヶ月
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18Fフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影による、意識に関与するさまざまな脳領域での脳内グルコース取り込みを測定
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シャント挿入後3ヶ月
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高密度脳波
時間枠:シャント挿入後3ヶ月
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脳の接続性と意識状態を把握するための脳波ベースの自動分類
|
シャント挿入後3ヶ月
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ホルター心電図と血圧
時間枠:シャント挿入後3ヶ月
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心電図の記録と分析、および心拍変動を測定するための血圧
|
シャント挿入後3ヶ月
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筋肉の交感神経活動
時間枠:シャント挿入後3ヶ月
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下肢の腓骨神経からの節後交感神経の電気的活動を記録するマイクロニューログラフィーによって測定される筋肉交感神経活動
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シャント挿入後3ヶ月
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カテコールアミン投与量
時間枠:シャント挿入後3ヶ月
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血液中のカテコールアミン量
|
シャント挿入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric SCHMIDT, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意識障害の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了
脳室腹腔シャントの臨床試験
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HepQuant, LLC終了しました
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AdventHealth Translational Research Institute完了