Hydrocephalus kezelése tartós tudatzavaron (HYCO)
2024. február 27. frissítette: University Hospital, Toulouse
A Hydrocephalus kezelés hatása akut agysérülést követő tartós tudatzavarra
Akut agysérülés vagy haemorrhagiás stroke után a hydrocephalus tudatzavarral járhat.
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a ventriculoperitonealis shunt behelyezés javítja-e a tudatosságot vegetatív vagy minimálisan tudatos állapotú és hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
Az akut agysérülésben, perzisztáló tudatzavarban és hydrocephalusban szenvedő betegeket 3 hónapos részletes nyomon követéssel söntölik le, amely kombinálja: klinikai értékelés, FluoroDésoxyGlucose pozitronemissziós tomográfia, nagy sűrűségű elektroencefalogram, Holter elektrokardiogram és szimpatikus aktivitás mikroneurográfiával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut agysérülést követő tartós tudatzavar komoly közegészségügyi probléma.
Az intenzív terápia fejlődése lehetővé teszi, hogy egyre több beteg éljen túl akut agysérülés után.
Az akut agysérülést követően kómában lévő betegek egyharmada azonban nem tér magához.
A mai napig egyetlen specifikus kezelés sem bizonyította hatékonyságát az ilyen betegek kognitív helyreállításában.
Kevés klinikai eset utal arra, hogy a hydrocephalus, amely a cerebrospinális folyadék keringésének zavara az agyban, hozzájárulhat az elhúzódó tudatzavarhoz.
Ezért a hydrocephalus shunttal történő kezelése javíthatja a tudatzavarokat.
Lehetőség van a koponyaűri folyadékkeringés mérésére, azaz a hidrodinamikai kvantifikációra, valamint a cerebrospinális folyadék kiáramlásával szembeni ellenállás mérésére.
A megváltozott hidrodinamika kimutatása előnyben részesíti a sönt beültetését a cerebrospinális folyadék keringésének javítására, amely módosíthatja a tudat kialakulásában szerepet játszó agyi régiót.
A tanulmány hipotézise az, hogy az akut agysérülés és vízfejűség miatt tartós tudatzavarban szenvedő beteg tolatása javíthatja tudatállapotát.
A mögöttes idegi folyamatokat az agy metabolikus és elektrofiziológiai jellemzőinek összehasonlító elemzésével fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric SCHMIDT, MD, PhD
- Telefonszám: 33 0561775606
- E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaillac-Toulza, Franciaország, 31550
- Toborzás
- Clinique de Verdaich
-
Kapcsolatba lépni:
- MAURUC Elsa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- PIOT Jean-Christophe
- E-mail: jc.piot@clinique-verdaich.com
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Eric SCHMIDT
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric SCHMIDT, MD
- Telefonszám: 0561775606
- E-mail: schmidt.e@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt, agysérülés utáni tartós tudatzavar, ventriculo-peritonealis shunt igénylő hydrocephalus.
Kizárási kritériumok:
- terhesség, nincs beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tudatzavar
Ventriculo peritoneális sönt
|
Kezelése oh hydrocephalus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale átdolgozott skála
Időkeret: 3 hónappal és egy évvel a sönt behelyezése után
|
A páciens tudatállapotának stabil becslése (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
3 hónappal és egy évvel a sönt behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18Ffluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia
Időkeret: 3 hónappal a sönt behelyezése után
|
18Ffluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia az agy glükózfelvételének mérésére a tudatban részt vevő különböző agyi régiókban
|
3 hónappal a sönt behelyezése után
|
|
Nagy sűrűségű elektroencefalogram
Időkeret: 3 hónappal a sönt behelyezése után
|
elektroencefalogramon alapuló automatikus osztályozás az agyi kapcsolódás és a tudatos állapotok feltárására
|
3 hónappal a sönt behelyezése után
|
|
Holter elektrokardiogram és vérnyomás
Időkeret: 3 hónappal a sönt behelyezése után
|
elektrokardiogram felvétel és elemzés, valamint vérnyomás a pulzusszám változékonyságának mérésére
|
3 hónappal a sönt behelyezése után
|
|
izom szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: 3 hónappal a sönt behelyezése után
|
az alsó végtag peroneális idegeiből származó posztganglionális szimpatikus ideg elektromos aktivitásának rögzítésére mikroneurográfiával mért izom szimpatikus idegaktivitás
|
3 hónappal a sönt behelyezése után
|
|
katekolaminok adagolása
Időkeret: 3 hónappal a sönt behelyezése után
|
katekolaminok adagolása a vérben
|
3 hónappal a sönt behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .