Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'idrocefalo sul disturbo persistente della coscienza (HYCO)

27 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto del trattamento dell'idrocefalo sul disturbo persistente della coscienza a seguito di lesione cerebrale acuta

Dopo una lesione cerebrale acuta o un ictus emorragico, l'idrocefalo può partecipare al disturbo della coscienza. Abbiamo in programma di esplorare se l'inserimento dello shunt ventricoloperitoneale migliora la coscienza nei pazienti con stato vegetativo o minimamente cosciente e idrocefalo. I pazienti con lesione cerebrale acuta, disturbo della coscienza persistente e idrocefalo saranno smistati con un follow-up dettagliato a 3 mesi che combina: valutazione clinica, tomografia a emissione di positroni FluoroDésoxyGlucose, elettroencefalogramma ad alta densità, elettrocardiogramma Holter e attività simpatica mediante microneurografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo persistente della coscienza a seguito di una lesione cerebrale acuta è un grave problema di salute pubblica. I progressi nella terapia intensiva consentono a un numero crescente di pazienti di sopravvivere dopo una lesione cerebrale acuta. Tuttavia, un terzo dei pazienti in coma dopo una lesione cerebrale acuta non riprenderà conoscenza. Ad oggi, nessun trattamento specifico ha dimostrato la sua efficacia nel recupero cognitivo di quei pazienti. Pochi casi clinici suggeriscono che l'idrocefalo, che è la compromissione della circolazione del liquido cerebrospinale nel cervello, possa partecipare a disturbi prolungati della coscienza. Quindi il trattamento dell'idrocefalo con uno shunt potrebbe migliorare i disturbi della coscienza. È possibile misurare la circolazione del fluido intracranico, ovvero la quantificazione idrodinamica, e misurare la resistenza al deflusso del fluido cerebrospinale. La dimostrazione di un'idrodinamica alterata favorisce l'impianto di uno shunt per migliorare la circolazione del liquido cerebrospinale che potrebbe modulare la regione del cervello coinvolta nell'emergenza della coscienza. L'ipotesi dello studio è che lo shunt di un paziente con disturbo persistente della coscienza dovuto a lesione cerebrale acuta e idrocefalo potrebbe migliorare il suo stato di coscienza. I processi neurali sottostanti saranno valutati attraverso analisi comparative delle firme metaboliche ed elettrofisiologiche cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gaillac-Toulza, Francia, 31550
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto, disturbo persistente della coscienza post lesione cerebrale, idrocefalo che richiede uno shunt ventricolo-peritoneale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disturbo della coscienza
Shunt ventricolare peritoneale
Procedura: Shunt ventricoloperitoneale
Trattamento oh idrocefalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale scala rivista
Lasso di tempo: 3 mesi e un anno dopo l'inserimento dello shunt
Fornire stime stabili dello stato di coscienza del paziente (punteggi più alti significano risultati migliori)
3 mesi e un anno dopo l'inserimento dello shunt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni con 18Ffluorodesossiglucosio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
Tomografia a emissione di positroni con 18Ffluorodeossiglucosio per misurare l'assorbimento di glucosio nel cervello in varie regioni del cervello coinvolte nella coscienza
3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
Elettroencefalogramma ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
classificazione automatica basata sull'elettroencefalogramma per apprendere la connettività cerebrale e gli stati coscienti
3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
Elettrocardiogramma Holter e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
registrazione e analisi dell'elettrocardiogramma e pressione sanguigna per valutare la variabilità della frequenza cardiaca
3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
attività del nervo simpatico muscolare misurata mediante microneurografia per registrare l'attività elettrica del nervo simpatico postgangliare dai nervi peronei nell'arto inferiore
3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
dosaggio delle catecolamine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento dello shunt
dosaggio delle catecolamine nel sangue
3 mesi dopo l'inserimento dello shunt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Shunt ventricoloperitoneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi