Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocephalus behandling ved vedvarende bevidsthedsforstyrrelse (HYCO)

27. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkning af hydrocephalusbehandling på vedvarende bevidsthedsforstyrrelse efter akut hjerneskade

Efter akut hjerneskade eller hæmoragisk slagtilfælde kan hydrocephalus deltage i bevidsthedsforstyrrelser. Vi planlægger at undersøge, om indsættelse af ventrikuloperitoneal shunt forbedrer bevidstheden hos patienter med vegetativ eller minimalt bevidst tilstand og hydrocephalus. Patienter med akut hjerneskade, vedvarende bevidsthedsforstyrrelse og hydrocephalus vil blive shuntet med en detaljeret opfølgning efter 3 måneder, der kombinerer: klinisk evaluering, FluoroDésoxyGlucose positron emission tomografi, højdensitet elektroencefalogram, elektrokardiogram Holter og mikrosymturografisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende bevidsthedsforstyrrelse efter akut hjerneskade er et stort folkesundhedsproblem. Fremskridt inden for intensivbehandling gør det muligt for et stigende antal patienter at overleve efter akut hjerneskade. En tredjedel af patienter i koma efter akut hjerneskade vil dog ikke komme til bevidsthed. Til dato har ingen specifik behandling vist sin effektivitet i den kognitive restitution af disse patienter. Få kliniske tilfælde tyder på, at hydrocephalus, som er svækkelsen af ​​cerebrospinalvæskecirkulationen i hjernen, kan medvirke til langvarig bevidsthedsforstyrrelse. Derfor kan behandling af hydrocephalus med en shunt forbedre bevidsthedsforstyrrelser. Det er muligt at måle intrakraniel væskecirkulation, det vil sige hydrodynamisk kvantificering, og måle modstand mod cerebrospinalvæskeudstrømning. Demonstration af en ændret hydrodynamik favoriserer implantationen af ​​en shunt for at forbedre cerebrospinalvæskecirkulationen, der kan modulere hjerneregionen involveret i fremkomsten af ​​bevidsthed. Studiens hypotese er, at shuntning af en patient med vedvarende bevidsthedsforstyrrelse på grund af akut hjerneskade og hydrocephalus kan forbedre hans bevidsthedstilstand. De bagvedliggende neurale processer vil blive vurderet gennem komparative analyser af hjernens metaboliske og elektrofysiologiske signaturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, vedvarende bevidsthedsforstyrrelse efter hjerneskade, hydrocephalus, der kræver ventrikulo-peritoneal shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bevidsthedsforstyrrelse
Ventriculo peritoneal shunt
Procedure: Ventrikuloperitoneal shunt
Behandling oh hydrocephalus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret skala
Tidsramme: 3 måneder og et år efter indsættelse af shunt
Giv stabile estimater af patientens bevidsthedsstatus (højere score betyder bedre resultat)
3 måneder og et år efter indsættelse af shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18Ffluordeoxyglucose positron emissionstomografi
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af shunt
18Ffluorodeoxyglucose positron emissionstomografi til måling af hjerneglukoseoptagelse på tværs af forskellige hjerneregioner involveret i bevidsthed
3 måneder efter indsættelse af shunt
Elektroencefalogram med høj densitet
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af shunt
elektroencefalogram-baseret automatisk klassificering for at opfatte hjerneforbindelser og bevidste tilstande
3 måneder efter indsættelse af shunt
Holter elektrokardiogram og blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af shunt
elektrokardiogram optagelse og analyse og blodtryk for at måle pulsvariation
3 måneder efter indsættelse af shunt
muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af shunt
muskel sympatisk nerveaktivitet målt ved mikroneurografi for at registrere den elektriske aktivitet af den postganglioniske sympatiske nerve fra peroneale nerver i underekstremiteterne
3 måneder efter indsættelse af shunt
katekolamindosering
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse af shunt
katekolamindosering i blodet
3 måneder efter indsættelse af shunt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ventrikuloperitoneal shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner