Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrocephalus behandling på vedvarende bevissthetsforstyrrelse (HYCO)

27. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekt av hydrocephalusbehandling på vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter akutt hjerneskade

Etter akutt hjerneskade eller hemorragisk hjerneslag, kan hydrocephalus delta i bevissthetsforstyrrelse. Vi planlegger å undersøke om innsetting av ventrikuloperitoneal shunt forbedrer bevisstheten hos pasienter med vegetativ eller minimal bevisst tilstand og hydrocephalus. Pasienter med akutt hjerneskade, vedvarende bevissthetsforstyrrelse og hydrocephalus vil bli shuntet med en detaljert oppfølging etter 3 måneder som kombinerer: klinisk evaluering, FluoroDésoxyGlucose positron emisjonstomografi, elektroencefalogram med høy tetthet, elektrokardiogram Holter og mikrosymturografisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter akutt hjerneskade er et stort folkehelseproblem. Fremskritt innen intensivbehandling gjør at et økende antall pasienter kan overleve etter akutt hjerneskade. En tredjedel av pasienter i koma etter akutt hjerneskade vil imidlertid ikke bli bevisst igjen. Til dags dato har ingen spesifikk behandling vist sin effektivitet i kognitiv utvinning av disse pasientene. Få kliniske tilfeller tyder på at hydrocephalus, som er svekkelse av cerebrospinalvæskesirkulasjonen i hjernen, kan bidra til langvarig bevissthetsforstyrrelse. Derfor kan behandling av hydrocephalus med en shunt forbedre bevissthetsforstyrrelser. Det er mulig å måle intrakraniell væskesirkulasjon, det vil si hydrodynamisk kvantifisering, og måle motstand mot utstrømning av cerebrospinalvæske. Demonstrasjon av en endret hydrodynamikk favoriserer implantering av en shunt for å forbedre cerebrospinalvæskesirkulasjonen som kan modulere hjerneregionen involvert i fremveksten av bevissthet. Studiens hypotese er at shunting av en pasient med vedvarende bevissthetsforstyrrelse på grunn av akutt hjerneskade og hydrocephalus kan forbedre hans bevissthetstilstand. De nevrale prosessene som ligger til grunn vil bli vurdert gjennom komparative analyser av hjernens metabolske og elektrofysiologiske signaturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gaillac-Toulza, Frankrike, 31550
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen, vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter hjerneskade, hydrocephalus som krever ventrikulo-peritoneal shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bevissthetsforstyrrelse
Ventriculo peritoneal shunt
Fremgangsmåte: Ventrikuloperitoneal shunt
Behandling oh hydrocephalus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert skala
Tidsramme: 3 måneder og ett år etter innsetting av shunt
Gi stabile estimater av pasientens bevissthetsstatus (høyere score betyr bedre resultat)
3 måneder og ett år etter innsetting av shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18Ffluordeoksyglukose positronemisjonstomografi
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
18Ffluordeoksyglukose positron emisjonstomografi for å måle hjernens glukoseopptak over ulike hjerneregioner involvert i bevissthet
3 måneder etter innsetting av shunt
Elektroencefalogram med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
elektroencefalogram-basert automatisk klassifisering for å fange hjernens tilkobling og bevisste tilstander
3 måneder etter innsetting av shunt
Holter elektrokardiogram og blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
elektrokardiogramregistrering og analyse og blodtrykk for å måle hjertefrekvensvariasjoner
3 måneder etter innsetting av shunt
muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
muskel sympatisk nerveaktivitet målt ved mikronevrografi for å registrere den elektriske aktiviteten til den postganglioniske sympatiske nerven fra peroneale nerver i underekstremiteten
3 måneder etter innsetting av shunt
katekolamindosering
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
katekolamindosering i blod
3 måneder etter innsetting av shunt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Ventrikuloperitoneal shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere