Hydrocephalus behandling på vedvarende bevissthetsforstyrrelse (HYCO)
27. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Effekt av hydrocephalusbehandling på vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter akutt hjerneskade
Etter akutt hjerneskade eller hemorragisk hjerneslag, kan hydrocephalus delta i bevissthetsforstyrrelse.
Vi planlegger å undersøke om innsetting av ventrikuloperitoneal shunt forbedrer bevisstheten hos pasienter med vegetativ eller minimal bevisst tilstand og hydrocephalus.
Pasienter med akutt hjerneskade, vedvarende bevissthetsforstyrrelse og hydrocephalus vil bli shuntet med en detaljert oppfølging etter 3 måneder som kombinerer: klinisk evaluering, FluoroDésoxyGlucose positron emisjonstomografi, elektroencefalogram med høy tetthet, elektrokardiogram Holter og mikrosymturografisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter akutt hjerneskade er et stort folkehelseproblem.
Fremskritt innen intensivbehandling gjør at et økende antall pasienter kan overleve etter akutt hjerneskade.
En tredjedel av pasienter i koma etter akutt hjerneskade vil imidlertid ikke bli bevisst igjen.
Til dags dato har ingen spesifikk behandling vist sin effektivitet i kognitiv utvinning av disse pasientene.
Få kliniske tilfeller tyder på at hydrocephalus, som er svekkelse av cerebrospinalvæskesirkulasjonen i hjernen, kan bidra til langvarig bevissthetsforstyrrelse.
Derfor kan behandling av hydrocephalus med en shunt forbedre bevissthetsforstyrrelser.
Det er mulig å måle intrakraniell væskesirkulasjon, det vil si hydrodynamisk kvantifisering, og måle motstand mot utstrømning av cerebrospinalvæske.
Demonstrasjon av en endret hydrodynamikk favoriserer implantering av en shunt for å forbedre cerebrospinalvæskesirkulasjonen som kan modulere hjerneregionen involvert i fremveksten av bevissthet.
Studiens hypotese er at shunting av en pasient med vedvarende bevissthetsforstyrrelse på grunn av akutt hjerneskade og hydrocephalus kan forbedre hans bevissthetstilstand.
De nevrale prosessene som ligger til grunn vil bli vurdert gjennom komparative analyser av hjernens metabolske og elektrofysiologiske signaturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric SCHMIDT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0561775606
- E-post: schmidt.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Gaillac-Toulza, Frankrike, 31550
- Rekruttering
- Clinique de Verdaich
-
Ta kontakt med:
- MAURUC Elsa, MD
-
Ta kontakt med:
- PIOT Jean-Christophe
- E-post: jc.piot@clinique-verdaich.com
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Eric SCHMIDT
-
Ta kontakt med:
- Eric SCHMIDT, MD
- Telefonnummer: 0561775606
- E-post: schmidt.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen, vedvarende bevissthetsforstyrrelse etter hjerneskade, hydrocephalus som krever ventrikulo-peritoneal shunt.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bevissthetsforstyrrelse
Ventriculo peritoneal shunt
|
Behandling oh hydrocephalus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revidert skala
Tidsramme: 3 måneder og ett år etter innsetting av shunt
|
Gi stabile estimater av pasientens bevissthetsstatus (høyere score betyr bedre resultat)
|
3 måneder og ett år etter innsetting av shunt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18Ffluordeoksyglukose positronemisjonstomografi
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
|
18Ffluordeoksyglukose positron emisjonstomografi for å måle hjernens glukoseopptak over ulike hjerneregioner involvert i bevissthet
|
3 måneder etter innsetting av shunt
|
|
Elektroencefalogram med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
|
elektroencefalogram-basert automatisk klassifisering for å fange hjernens tilkobling og bevisste tilstander
|
3 måneder etter innsetting av shunt
|
|
Holter elektrokardiogram og blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
|
elektrokardiogramregistrering og analyse og blodtrykk for å måle hjertefrekvensvariasjoner
|
3 måneder etter innsetting av shunt
|
|
muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
|
muskel sympatisk nerveaktivitet målt ved mikronevrografi for å registrere den elektriske aktiviteten til den postganglioniske sympatiske nerven fra peroneale nerver i underekstremiteten
|
3 måneder etter innsetting av shunt
|
|
katekolamindosering
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av shunt
|
katekolamindosering i blod
|
3 måneder etter innsetting av shunt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric SCHMIDT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .