Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig Sirolimusbehandling och MRT av hjärnan

12 mars 2024 uppdaterad av: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Kortvarigt apolipoprotein E (ApoE)-beroende cerebralt blodflödessvar på Sirolimus hos kognitivt normala vuxna

Alzheimers sjukdom är en förödande neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ansamling av klumpar (även kallade plack) och buntar av fibrer (även kallade tovor) i hjärnan, mot vilka det för närvarande inte finns något botemedel. Sirolimus är en FDA-godkänd medicin som kan förbättra blodflödet till hjärnan. Denna studie är utformad för att se om sirolimusbehandling förbättrar MRT-blodflödet till hjärnan hos individer med och utan en genetisk predisposition för Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ai-Ling Lin, PhD
        • Underutredare:
          • David Beversdorf, MD
        • Underutredare:
          • Altes Talissa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 45-65 år
  • 2. Man eller kvinna, alla etniska grupper
  • 3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng högre än eller lika med 26
  • 4. Clinical Demens Rating (CDR) Staging Instrument = 0
  • 5. Bärarkohort: APOE4 homozygot eller heterozygot
  • 6. Icke-bärarkohort: ingen APOE4-gen identifierad

Exklusions kriterier:

  • 1. Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens, inklusive Alzheimers sjukdom
  • 2. BMI ≥35 (baserat på MRT-möjlighet)
  • 3. Diabetes (HBA1c≥6,5% eller antidiabetiska läkemedel)
  • 4. Historik med hudsår eller dålig sårläkning
  • 5. Aktuell användning av tobak eller olaglig drog eller alkoholmissbruk (definierat som ≥4 per dag eller ≥14 per vecka för män och ≥3 per dag eller ≥7 per vecka för kvinnor) (enligt NIAAA-riktlinjer)
  • 6. Användning av trombocytdämpande eller antikoagulerande mediciner förutom aspirin
  • 7. Aktuella läkemedel som påverkar cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • 8. Immunsuppressiv behandling under det senaste året
  • 9. Kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året
  • 10. Aktuell eller kronisk historia av lever- eller njursjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser
  • 11. Obehandlad hypertriglyceridemi (fastande triglycerider < 300 mg/dl)
  • 12. Aktuell eller kronisk signifikant historia av lungsjukdom
  • 13. Kronisk hjärtsvikt
  • 14. Graviditet eller amning
  • 15. Nylig historia (senaste sex månaderna) av hjärtinfarkt, aktiv kranskärlssjukdom, tarmsjukdomar, stroke eller övergående ischemisk attack
  • 16. Dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
  • 17. Aktiv inflammatorisk, Coronavirus (COVID-19), autoimmun, infektionssjukdom, lever, mag-tarm, maligna och/eller allvarlig psykisk sjukdom
  • 18. Historik av, eller MRT, eller CT-positiv för, alla utrymmesupptagande hjärnskador, inklusive masseffekt eller onormalt intrakraniellt tryck
  • 19. Organtransplanterade mottagare
  • 20. Strokehistoria
  • 21. Historik med brusten intrakraniell aneurysm
  • 22. Alla tillstånd för vilka en MRT-procedur är kontraindicerad. Några exempel inkluderar: metalliskt material i kroppen, såsom pacemakers, metallklämmor, etc.
  • 23. Sannolikhet för klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärare APOE4
Läkemedel: Sirolimus
1 mg Sirolimus tas oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Övrig: Icke-operatör APOE4
Läkemedel: Sirolimus
1 mg Sirolimus tas oralt en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde mätt på MRT efter 4 veckor med Sirolimus
Tidsram: Bedöms vid besök 2 omedelbart före start av sirolimus och besök 4 efter 4 veckors kontinuerlig sirolimus
Hastighet av blodperfusion uttryckt som ml/g/min i hippocampus
Bedöms vid besök 2 omedelbart före start av sirolimus och besök 4 efter 4 veckors kontinuerlig sirolimus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2091042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera