Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe leczenie sirolimusem i MRI mózgu

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Krótkoterminowa odpowiedź mózgowego przepływu krwi zależna od apolipoproteiny E (ApoE) na syrolimus u osób dorosłych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi

Choroba Alzheimera jest wyniszczającą chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się gromadzeniem się grudek (zwanych również blaszkami) i wiązkami włókien (zwanych również splątkami) w mózgu, na którą obecnie nie ma lekarstwa. Sirolimus jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który może poprawić przepływ krwi do mózgu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie sirolimusem poprawia przepływ krwi do mózgu w rezonansie magnetycznym u osób z genetyczną predyspozycją do choroby Alzheimera i bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ai-Ling Lin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Beversdorf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Altes Talissa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 45-65 lat
  • 2. Mężczyzna lub kobieta, wszystkie grupy etniczne
  • 3. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) większy lub równy 26
  • 4. Narzędzie oceny klinicznej demencji (CDR) = 0
  • 5. Kohorta nosicieli: homozygota lub heterozygota APOE4
  • 6. Kohorta bez nosicieli: nie zidentyfikowano genu APOE4

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub otępienia, w tym choroby Alzheimera
  • 2. BMI ≥35 (na podstawie wykonalności MRI)
  • 3. Cukrzyca (HBA1c≥6,5% lub leki przeciwcukrzycowe)
  • 4. Historia owrzodzeń skóry lub złego gojenia się ran
  • 5. Bieżące używanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ≥4 dziennie lub ≥14 tygodniowo w przypadku mężczyzn i ≥3 dziennie lub ≥7 tygodniowo w przypadku kobiet) (zgodnie z wytycznymi NIAAA)
  • 6. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • 7. Aktualne leki wpływające na cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • 8. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  • 9. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatniego roku
  • 10. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub nerek lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych
  • 11. Nieleczona hipertrójglicerydemia (trójglicerydy na czczo < 300 mg/dl)
  • 12. Obecna lub przewlekła znacząca historia chorób płuc
  • 13. Przewlekła niewydolność serca
  • 14. Ciąża lub laktacja
  • 15. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zawał mięśnia sercowego, czynna choroba wieńcowa, zaburzenia jelitowe, udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • 16. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160 lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • 17. Aktywna choroba zapalna, koronawirus (COVID-19), autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i/lub ciężka choroba psychiczna
  • 18. Historia lub MRI lub CT dodatnie dla jakiejkolwiek zmiany w mózgu zajmującej przestrzeń, w tym efektu masy lub nieprawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • 19. Biorcy narządów
  • 20. Historia udaru
  • 21. Historia pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • 22. Każdy stan, w przypadku którego badanie MRI jest przeciwwskazane. Niektóre przykłady obejmują: metalowe materiały w ciele, takie jak rozruszniki serca, metalowe klipsy itp.
  • 23. Prawdopodobieństwo klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lotniskowiec APOE4
Lek: Syrolimus
1 mg Sirolimusu przyjmowanego doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Non-Carrier APOE4
Lek: Syrolimus
1 mg Sirolimusu przyjmowanego doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu mierzona w MRI po 4 tygodniach stosowania syrolimusa
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania syrolimusa i podczas wizyty 4 po 4 tygodniach ciągłego podawania syrolimusa
Szybkość perfuzji krwi wyrażona w ml/g/min w hipokampie
Ocena podczas wizyty 2 bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania syrolimusa i podczas wizyty 4 po 4 tygodniach ciągłego podawania syrolimusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2091042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj