Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú sirolimusz kezelés és agy MRI

2024. március 12. frissítette: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Rövid távú apolipoprotein E (ApoE)-függő agyi véráramlási válasz szirolimuszra kognitívan normális felnőtteknél

Az Alzheimer-kór egy pusztító idegrendszeri degeneratív betegség, amelyet csomók (más néven plakkok) és rostkötegek (más néven gubancok) felhalmozódása jellemez az agyban, amelyre jelenleg nincs gyógymód. A szirolimusz az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely javíthatja az agy véráramlását. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a szirolimusz-kezelés javítja-e az agy MRI véráramlását az Alzheimer-kórra genetikailag hajlamos vagy nem genetikai hajlamú egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri-Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ai-Ling Lin, PhD
        • Alkutató:
          • David Beversdorf, MD
        • Alkutató:
          • Altes Talissa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 45-65 év
  • 2. Férfi vagy nő, minden etnikai csoport
  • 3. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 26-nál nagyobb vagy egyenlő
  • 4. Klinikai demencia besorolás (CDR) staging Instrument = 0
  • 5. Carrier Cohort: APOE4 homozigóta vagy heterozigóta
  • 6. Nem hordozó kohorsz: nem azonosított APOE4 gén

Kizárási kritériumok:

  • 1. Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy demencia diagnózisa, beleértve az Alzheimer-kórt
  • 2. BMI ≥35 (az MRI megvalósíthatósága alapján)
  • 3. Cukorbetegség (HBA1c≥6,5% vagy antidiabetikus gyógyszerek)
  • 4. A kórtörténetben előfordult bőrfekély vagy gyenge sebgyógyulás
  • 5. Jelenlegi dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás (a definíció szerint ≥4 naponta vagy ≥14 hetente férfiaknál és ≥3 naponta vagy ≥7 hetente nőknél) (A NIAAA irányelvei szerint)
  • 6. Az aszpirintől eltérő vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • 7. Jelenlegi gyógyszerek, amelyek befolyásolják a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4)
  • 8. Immunszuppresszáns terápia az elmúlt évben
  • 9. Kemoterápia vagy sugárkezelés az elmúlt évben
  • 10. Jelenlegi vagy krónikus máj- vagy vesebetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség
  • 11. Kezeletlen hipertrigliceridémia (éhgyomri triglicerid < 300 mg/dl)
  • 12. Jelenlegi vagy krónikus, jelentős tüdőbetegség anamnézisében
  • 13. Krónikus szívelégtelenség
  • 14. Terhesség vagy szoptatás
  • 15. A közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) szívizominfarktus, aktív koszorúér-betegség, bélrendszeri rendellenességek, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • 16. Rosszul szabályozott vérnyomás (szisztolés BP>160 vagy diasztolés vérnyomás>100 Hgmm)
  • 17. Aktív gyulladásos, koronavírus (COVID-19), autoimmun, fertőző, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú és/vagy súlyos mentális betegség
  • 18. A kórelőzményben vagy MRI- vagy CT-pozitív bármilyen területet elfoglaló agyi elváltozásra, beleértve a tömeges hatást vagy a kóros koponyaűri nyomást
  • 19. Szervátültetettek
  • 20. A stroke története
  • 21. Repedt intracranialis aneurizma anamnézisében
  • 22. Minden olyan állapot, amelynél az MRI-eljárás ellenjavallt. Néhány példa: fémes anyagok a testben, például pacemakerek, fém kapcsok stb.
  • 23. Klausztrofóbia valószínűsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APOE4 hordozó
Drog: Sirolimus
1 mg sirolimusz szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Egyéb: Nem hordozó APOE4
Drog: Sirolimus
1 mg sirolimusz szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás változása MRI-vel mérve 4 hetes Sirolimus kezelés után
Időkeret: A 2. viziten, közvetlenül a szirolimusz megkezdése előtt, és a 4. viziten értékelték 4 hét folyamatos szirolimusz kezelés után
A vér perfúzió sebessége ml/g/perc-ben kifejezve a hippocampusban
A 2. viziten, közvetlenül a szirolimusz megkezdése előtt, és a 4. viziten értékelték 4 hét folyamatos szirolimusz kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2091042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel