Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende behandeling met Sirolimus en MRI van de hersenen

12 maart 2024 bijgewerkt door: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Korte termijn apolipoproteïne E (ApoE)-afhankelijke cerebrale bloedstroomrespons op sirolimus bij cognitief normale volwassenen

De ziekte van Alzheimer is een verwoestende neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door opeenhoping van klonten (ook wel plaques genoemd) en bundels vezels (ook wel tangles genoemd) in de hersenen, waarvoor momenteel geen remedie bestaat. Sirolimus is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat de bloedtoevoer naar de hersenen kan verbeteren. Deze studie is opgezet om te zien of behandeling met sirolimus de MRI-bloedtoevoer naar de hersenen verbetert bij personen met en zonder een genetische aanleg voor de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri-Columbia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ai-Ling Lin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Beversdorf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Altes Talissa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 45-65 jaar
  • 2. Man of vrouw, alle etnische groepen
  • 3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score hoger dan of gelijk aan 26
  • 4. Clinical Dementia Rating (CDR) Staging-instrument = 0
  • 5. Dragercohort: APOE4 homozygoot of heterozygoot
  • 6. Niet-dragercohort: geen APOE4-gen geïdentificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer
  • 2. BMI ≥35 (gebaseerd op haalbaarheid MRI)
  • 3. Diabetes (HBA1c≥6,5% of antidiabetica)
  • 4. Geschiedenis van huidzweren of slechte wondgenezing
  • 5. Huidig ​​gebruik van tabak of illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als ≥4 per dag of ≥14 per week voor mannen en ≥3 per dag of ≥7 per week voor vrouwen) (volgens NIAAA-richtlijnen)
  • 6. Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen dan aspirine
  • 7. Huidige medicijnen die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) beïnvloeden
  • 8. Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
  • 9. Chemotherapie of bestraling in het afgelopen jaar
  • 10. Huidige of chronische voorgeschiedenis van lever- of nierziekte of bekende lever- of galafwijkingen
  • 11. Onbehandelde hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceriden < 300 mg/dl)
  • 12. Huidige of chronische significante voorgeschiedenis van longziekte
  • 13. Chronisch hartfalen
  • 14. Zwangerschap of borstvoeding
  • 15. Recente geschiedenis (afgelopen zes maanden) van myocardinfarct, actieve coronaire hartziekte, darmaandoeningen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • 16. Slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk>160 of diastolische bloeddruk>100 mmHg)
  • 17. Actieve inflammatoire, coronavirus (COVID-19), auto-immuun-, infectieuze, hepatische, gastro-intestinale, kwaadaardige en/of ernstige psychische aandoeningen
  • 18. Geschiedenis van, of MRI, of CT positief voor, elke hersenlaesie die ruimte inneemt, inclusief massa-effect of abnormale intracraniale druk
  • 19. Ontvangers van orgaantransplantaties
  • 20. Geschiedenis van een beroerte
  • 21. Geschiedenis van gescheurd intracraniaal aneurysma
  • 22. Elke aandoening waarvoor een MRI-procedure gecontra-indiceerd is. Enkele voorbeelden zijn: metalen materiaal in het lichaam, zoals pacemakers, metalen clips, enz.
  • 23. Kans op claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervoerder APOE4
Geneesmiddel: Sirolimus
1 mg Sirolimus eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken.
Ander: Niet-drager APOE4
Geneesmiddel: Sirolimus
1 mg Sirolimus eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale doorbloeding zoals gemeten op MRI na 4 weken Sirolimus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Bezoek 2 vlak voor aanvang van sirolimus en Bezoek 4 na 4 weken continue sirolimus
Snelheid van bloedperfusie uitgedrukt als ml/g/min in hippocampus
Beoordeeld bij Bezoek 2 vlak voor aanvang van sirolimus en Bezoek 4 na 4 weken continue sirolimus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai-Ling Lin, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2091042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren