Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett övergångsprogram för ungdomar med typ 1-diabetes i övergången till vuxen ålder

31 mars 2025 uppdaterad av: Göteborg University

Effektiviteten av ett personcentrerat övergångsprogram för att stärka ungdomar med typ 1-diabetes i övergången till vuxenlivet: STEPSTONES-DIAB-projektet

Övergången av unga med typ 1-diabetes (T1D) till vuxenvård sker under en kritisk period i livet, medan många unga med T1D har otillfredsställande blodsockerkontroll. Förberedelserna för att ta över ansvaret för sin hälsa och egenvård samt att öka sitt deltagande i vården är viktiga aspekter för att stärka människors egen förmåga, en viktig del av den personcentrerade vården. STEPSTONES-DIAB syftar till att utvärdera effektiviteten av ett personcentrerat övergångsprogram för ungdomar med T1D för att ge dem möjlighet att bli aktiva partners i deras vård. Studien genomförs på två sjukhus i Stockholm, där 140 patienter kommer att randomiseras till antingen ett strukturerat, personcentrerat övergångsprogram under en 2,5-årsperiod eller till vanlig vård. Resultatmått är empowerment, delaktighet och ansvar i vården, hälsotillstånd, glykemisk kontroll samt deltagarnas upplevelser av vård vid förflyttning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i barndomen. Varje år utvecklar nästan 86 000 barn runt om i världen T1D. De årliga medelincidenstalen varierar från 0,1-60/100000 med Sverige som ett av de "top" incidensländerna. Inom diabetesvården är de flesta hälso- och sjukvårdspersonal överens om att en brist på effektiv överföring från barn- till vuxenvård kan bidra till otillräcklig kontinuitet i hälso- och sjukvården och ökad risk för negativa utfall hos unga vuxna med T1D-diabetes. För att hjälpa ungdomen i övergången till vuxenvård och vuxenvård har övergångsprogram föreslagits som en komplex intervention med målet att maximera livslångt fungerande och potential genom lämplig sjukvård. Därför är forskning om transition och transfer, och om interventioner som har potential att förbättra båda dessa kliniska processer, viktig.

Patientinflytande ses som en väsentlig del av övergångsinsatser. Genom att främja patientens egenmakt kan ungdomarna bli aktiva partners i sin vård och ha kunskap och kapacitet att fatta beslut som påverkar deras liv och hälsotillstånd. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett övergångsprogram för ungdomar med typ 1-diabetes inom en randomiserad kontrollerad studie. Under studiens gång kommer deltagarna att ingå i ett övergångsprogram eller få sedvanlig vård innan de överförs till vuxenvård. Det primära resultatet är nivån av bemyndigande och sekundära utfall inkluderar hälsobeteende samt diabetesspecifika och överföringsspecifika variabler.

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av övergångsprogrammet genom att jämföra nivån av bemyndigande (primärt resultat) mellan deltagarna som fick vanlig vård och de som deltog i övergångsprogrammet. En högre nivå av bemyndigande från gruppdelen av interventionen förväntas. Den ekonomiska utvärderingen innebär en konsekvensbudgetbedömning och en kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig
  • Svensktalande
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes (ett års varaktighet)
  • Ålder: 16 år

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som påverkar kognitiva förmågor
  • Om annan diagnos föreligger måste typ 1-diabetes vara den primära diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: övergångsprogram
Deltagarna kommer från två kliniker och kommer att tilldelas slumpmässigt till denna grupp. Deltagarna kommer att gå igenom ett övergångsprogram som kommer att pågå i 2 år. Interventionen kommer att utföras av specialiserade sjuksköterskor (övergångskoordinatorer) som träffar deltagarna vid tre tillfällen under studieperioden och deltagarna kommer att erbjudas att träffa kamrater med typ 1 -diabetes under en tonårsdag.
Beteende: Ett personcentrerat övergångsprogram för att stärka ungdomar med typ 1-diabetes i övergången till vuxenlivet: STEPSTONES-DIAB-projektet
Beteende: Övergångsprogram Deltagarna kommer att ingå i ett övergångsprogram som syftar till att förbereda dem för vuxenliv och vuxenvård som inkluderar åtta nyckelkomponenter: 1. En övergångskoordinator; 2. Utbildning om diabetes, behandlingar, hälsobeteende, hantering av skolan, vänner; 3. Telefontillgänglighet; 4. Information om vuxendiabetestjänsten: 5. Handledning av föräldrar; 6. Möte med kamrater: 7. En personcentrerad övergångsplan; och 8. Förberedelse och övergång till vuxendiabetestjänst.
Experimentell: Jämförelsegrupp: Standardvård
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få vanlig vård, som inkluderar regelbundna uppföljningsbesök i polikliniker för pediatrisk diabetes. Vanlig vård kan variera mellan de två klinikerna, men de inkluderar alla möten med en sjuksköterska och en läkare.
Övrig: Standardvård
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar regelbundna uppföljningsbesök på polikliniker för barndiabetes. Vanlig vård kan variera mellan de två klinikerna, men de inkluderar alla möten med en sjuksköterska och en läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av bemyndigande
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​kommer att användas för att bedöma graden av empowerment. Denna skala har utvecklats av forskarna som är involverade i denna studie och har testats i en tidigare tvärsnittsstudie för att fastställa dess psykometriska egenskaper hos ungdomar med medfödd hjärtsjukdom och typ 1-diabetes. De fem underskalorna mäter: (a) självupplevd nivå av förståelse för sin sjukdom (kunskap och förståelse); (b) Förmågan hos patienterna att hantera sin sjukdom (personlig kontroll). (c) effekten av deras sjukdom på deras liv och självkänsla (identitet); (d) Förmågan att fatta beslut tillsammans med vårdpersonalen (delat beslutsfattande). och (e) förmågan att dela sina erfarenheter och hjälpa andra som går igenom en liknande situation (att göra det möjligt för andra). Den totala poängen varierar från 15 till 75 poäng, med en högre poäng som återspeglar en högre nivå av egenmakt.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångsberedskap
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Beredskap för övergång frågeformulär RTQ (ungdomsversion). Dessa frågeformulär undersöker två aspekter. Först utvärderas den övergripande beredskapen för övergången med hjälp av två poster som sträcker sig från 1 till 4. Summan av dessa två poster resulterar i en poäng som sträcker sig från 2 till 8. För det andra rapporteras frekvensen av ungdomars ansvar och föräldrarnas engagemang i 10 olika hälsotillstånd beteenden, på en femgradig Likert-skala. Varje variabel resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40, och högre poäng indikerar högre ungdomsansvar respektive föräldrarnas engagemang.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Övergångsberedskap
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Beredskap för övergång frågeformulär RTQ (förälder version). Dessa frågeformulär undersöker två aspekter. Först utvärderas den övergripande beredskapen för övergången med hjälp av två poster som sträcker sig från 1 till 4. Summan av dessa två poster resulterar i en poäng som sträcker sig från 2 till 8. För det andra rapporteras frekvensen av ungdomars ansvar och föräldrarnas engagemang i 10 olika hälsotillstånd beteenden, på en femgradig Likert-skala. Varje variabel resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40, och högre poäng indikerar högre ungdomsansvar respektive föräldrarnas engagemang.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Övergångsberedskap
Tidsram: Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Beredskap för övergång frågeformulär RTQ (ungdomsversion)
Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Övergångsberedskap
Tidsram: Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Beredskap för övergång frågeformulär RTQ (förälderversion)
Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Hälsobeteende
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Hälsobeteendeskala. Hälsobeteenden mäts med Health Behaviour Scale-CHD. Hälsobeteenden är "aktiviteter en person åtar sig för att upprätthålla eller förbättra hälsan och förebygga sjukdomar".30 Denna skala bedömer alkoholkonsumtion, tobaksbruk, tandvård och fysisk aktivitet. Skalan har 15 poster som hjälper till att beräkna tre sammanfattande riskpoäng: droganvändning (poäng 0-100), tandhygien (poäng 0-100) och total hälsoriskpoäng (poäng 0-100). Högre riskpoäng representerar ohälsosamma beteenden.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Hälsobeteende
Tidsram: Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Hälsobeteendeskala. Hälsobeteenden mäts med Health Behaviour Scale-CHD. Hälsobeteenden är "aktiviteter en person åtar sig för att upprätthålla eller förbättra hälsan och förebygga sjukdomar".30 Denna skala bedömer alkoholkonsumtion, tobaksbruk, tandvård och fysisk aktivitet. Skalan har 15 poster som hjälper till att beräkna tre sammanfattande riskpoäng: droganvändning (poäng 0-100), tandhygien (poäng 0-100) och total hälsoriskpoäng (poäng 0-100). Högre riskpoäng representerar ohälsosamma beteenden.
Ändring från baslinje (16 år) till 18,5 år
Allmän livskvalitet
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 mäter allmän livskvalitet och nivån av nöd orsakad av en kronisk sjukdom. Den korta formen av DISABKIDS kroniska generiska modul består av 12 fempunkts Likert-skalade objekt tilldelade de tre domänerna: mentala, sociala och fysiska. Högre poäng representerar bättre resultat.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
DISABKIDS Diabetes Module (DM) består av 13 fempunkts Likert-skalade föremål och har två skalor, en Impact- och en Treatment-skala. Påverkansskalan beskriver känslomässiga reaktioner av att behöva kontrollera vardagen, och för att begränsa sin kost hänvisar Behandlingsskalan till att bära utrustning och planera behandling. Högre poäng representerar bättre resultat.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Diabetes börda
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Kontrollera din hälsa mäter självupplevd fysisk och emotionell hälsa, sociala relationer och allmän livskvalitet på fyra vertikala termometerskalor, från 0 till 100, där 0 indikerar låg självupplevd hälsa. Varje skala indikerar självupplevd hälsa med diabetes och, på samma skala, självupplevd hälsa utan diabetes. Den uppmätta skillnaden mellan självupplevd hälsa med och utan diabetes definieras som bördan av diabetes.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
HbA1c
Tidsram: Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
Glykemisk kontroll uppmätt som HbA1c (mmol/mol), med ett kapillärtest och analyserad med DCA 2000-apparaten (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Högre värden representerar ett sämre resultat.
Endpoint efter 2,5 år från baslinjen
HbA1c
Tidsram: Medelvärde under studietiden (16-18,5 år)
Glykemisk kontroll uppmätt som HbA1c (mmol/mol), med ett kapillärtest och analyserad med DCA 2000-apparaten (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Högre värden representerar ett sämre resultat.
Medelvärde under studietiden (16-18,5 år)
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinje (16 år) till 18,5 år
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver hjälp från andra. Högre siffror representerar ett sämre resultat.
Från baslinje (16 år) till 18,5 år
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från baslinje (16 år) till 18,5 år
Antal diabetiska ketoacidoser som kräver sjukhusvård. Högre siffror representerar ett sämre resultat.
Från baslinje (16 år) till 18,5 år
Kliniknärvaro 1
Tidsram: Under och sex månader efter studieperioden
Antal besök. Mindre antal än rekommenderat representerar ett sämre resultat.
Under och sex månader efter studieperioden
Kliniknärvaro 2
Tidsram: Antal månader mellan det senaste besöket i barnsjukvården, före förflyttning och det första besöket i vuxenvården, efter förflyttning, bedömt upp till 2 år
Tid mellan senaste besök i barnsjukvården och första besök i vuxenvården. Längre tid mellan besöken innebär ett sämre resultat.
Antal månader mellan det senaste besöket i barnsjukvården, före förflyttning och det första besöket i vuxenvården, efter förflyttning, bedömt upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1725-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kodade filer kommer endast att vara tillgängliga för forskningsändamål. Information kommer att ges efter att ett brev med avsikten med studien har lämnats till styrgruppen som avgör om ansökan ska godkännas eller avslås.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera