- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456126
Artificiell intelligens för spädbarnsmotorscreening: utveckling och validering
19 november 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet med denna treåriga studie är därför trefaldigt: (1) Modellutveckling - att tillämpa poseskattningsmodell och spårningsigenkänningsmodell på rörelserna hos ett stort urval av blivande och prematura spädbarn under en motorisk bedömning i laboratoriet för att undersöka noggrannheten hos AI-algoritmerna för att identifiera individuella rörelser med hjälp av fysioterapeuternas resultat som guldstandard; (2) Modellvalidering - för att undersöka prestanda för AI-algoritmerna på samma termin och för tidigt födda barns rörelser när video inspelad av föräldrarna hemma mellan laboratorieutvärderingsåldrarna med hjälp av fysioterapeuternas resultat som guldstandard; och (3) Samtidig och prediktiv validitet av AI-rörelseuppsättningar - för att välja identifierbara rörelseklasser i AI-rörelseuppsättningar för individuella åldrar för att undersöka deras samtidiga giltighet med fysioterapeuternas resultat och prediktiv validitet på utvecklingsresultat vid 18 månaders ålder hos dessa spädbarn .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte.
Även om antalet barn med utvecklingsstörningar som rapporterats för tidig intervention i Taiwan har ökat under det senaste decenniet, är prevalensuppskattningen av barn med utvecklingsstörning lägre än de globala uppgifterna, särskilt bland dem som är under 2 år eller i avlägsna områden.
Artificiell intelligens (AI), baserad på maskininlärning av big data, har framgångsrikt använts för medicinsk bildklassificering och förutsägelse av vissa sjukdomar; dock är dess tillämpning vid screening av barns utveckling sällsynt.
Syftet med denna treåriga studie är därför trefaldigt: (1) Modellutveckling - att tillämpa poseskattningsmodell och spårningsigenkänningsmodell på rörelserna hos ett stort urval av blivande och prematura spädbarn under en motorisk bedömning i laboratoriet för att undersöka noggrannheten hos AI-algoritmerna för att identifiera individuella rörelser med hjälp av fysioterapeuternas resultat som guldstandard; (2) Modellvalidering - för att undersöka prestanda för AI-algoritmerna på samma termin och för tidigt födda barns rörelser när video inspelad av föräldrarna hemma mellan laboratorieutvärderingsåldrarna med hjälp av fysioterapeuternas resultat som guldstandard; och (3) Samtidig och prediktiv validitet av AI-rörelseuppsättningar - för att välja identifierbara rörelseklasser i AI-rörelseuppsättningar för individuella åldrar för att undersöka deras samtidiga giltighet med fysioterapeuternas resultat och prediktiv validitet på utvecklingsresultat vid 18 månaders ålder hos dessa spädbarn .
Metod.
Totalt 125 termins- och för tidigt födda barn kommer att rekryteras från National Taiwan University Children's Hospital och kommer att delas upp slumpmässigt i träningsuppsättningar (N=101), trimning (N=12) och testset (N=12) med 8:1 :1-förhållande för modellutveckling.
Alla spädbarn kommer att prospektivt administreras Alberta Infant Motor Assessment i liggande, liggande, sittande och stående positioner vid 4, 6, 8, 10, 12 och 14 månaders ålder (korrigerat för prematuritet) i laboratoriet med rörelser registrerade av 5 kameror.
För modellvalidering kommer samma 125 spädbarn att videofilmas av sina rörelser av föräldrarna med mobiltelefoner hemma vid 5, 7, 9, 11 och 13 månaders ålder från minst 2 kameravyer, med rörelseregistreringen uppladdad till en prototyp av mobilappen "Baby Go."
Databearbetningen av rörelsevideoinspelningar kommer att innefatta: val av rörelseposter, upprättande av en modell för uppskattning av posering och upprättande av en modell för handlingsigenkänning.
Noggrannheten hos AI-modellen för att identifiera spädbarns individuella rörelser kommer att undersökas med hjälp av fysioterapeutens resultat som guldstandard.
Rörelserna som kan identifieras genom maskininlärning kommer att väljas för att skapa AI-rörelseuppsättningar för varje ålder.
Samtidig och förutsägande validitet av AI-rörelseuppsättningarna kommer att undersökas med hjälp av fysioterapeutens resultat och utvecklingsresultat vid 18 månaders ålder som kriterier (ålder för gångavstånd och Peabody Developmental Motor Scale - 2:a upplagan).
Betydelse.
Resultaten kommer att hjälpa till att etablera den bästa och lämpliga AI-modellen för spädbarnsmotorscreening i Taiwan.
Den etablerade AI-modellen kan införlivas i kliniska förfaranden för att hjälpa barnläkare och sjukgymnaster att planera för ytterligare diagnostisk bedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonnummer: 886-2-33668132
- E-post: jeng@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonnummer: 886-2-33668132
- E-post: jeng@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera framtida och prematura spädbarn från National Taiwan University Children's Hospital, Taipei, Taiwan.
Spädbarn kommer att rekryteras från uppföljningskliniken för nyfödda och välmående på sjukhuset.
Andelen pojkar och flickor i urvalet kommer att balanseras.
Föräldrarna kommer att informeras om studien och kommer att underteckna ett skriftligt samtycke innan de deltar i studien.
Denna studie är för närvarande under granskning av mänskliga rättigheter av National Taiwan University Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för fullgångna spädbarn är: graviditetsålder 37-42 veckor, födelsevikt >2 500 gram, ålder 2-4 månader och inga medfödda/genetiska avvikelser.
- Inklusionskriterierna för prematura barn är: graviditetsålder <37 veckor, födelsevikt <2 500 gram, ålder 2-4 månader (korrigerat för prematuritet) och inga medfödda/genetiska avvikelser.
- Deras mödrar är äldre än 20 år, har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk och är gifta eller bor med fäder.
Uteslutningskriterier: Nej.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Termiga spädbarn
Inklusionskriterierna för fullgångna spädbarn är: graviditetsålder 37-42 veckor, födelsevikt >2 500 gram, ålder 2-4 månader och inga medfödda/genetiska avvikelser.
Deras mödrar är äldre än 20 år, har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk och är gifta eller bor med fäder.
|
För tidigt födda barn
Inklusionskriterierna för prematura barn är: graviditetsålder <37 veckor, födelsevikt <2 500 gram, ålder 2-4 månader (korrigerat för prematuritet) och inga medfödda/genetiska avvikelser.
Deras mödrar är äldre än 20 år, har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk och är gifta eller bor med fäder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: 4-18 månaders ålder
|
motorisk funktion i liggande, liggande, sittande och stående läge
|
4-18 månaders ålder
|
Ålder för gångavstånd
Tidsram: 10-18 månaders ålder
|
Ålder för att uppnå självständig gång i minst fem steg
|
10-18 månaders ålder
|
Peabody Developmental Motor Scale - 2:a upplagan (PDMS-II)
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Motorvågen är sammansatt av grov- och finmotoriska föremål
|
18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suh-Fang Jeng, Professor, School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202012089RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motoriska störningar
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAIndragenAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husdamm | Allergi mot hundmjäll | Allergi kackerlackaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringAntikoagulant mot lupusFrankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAllergisk mot husdammskvalsterTyskland