- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456126
Mesterséges intelligencia a csecsemőmotoros szűréshez: fejlesztés és érvényesítés
2024. május 5. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ennek a hároméves vizsgálatnak ezért három célja van: (1) Modellfejlesztés – a pózbecslési modell és a nyomkövető felismerési modell alkalmazása a termikus és koraszülött csecsemők nagy mintájának mozgásán, laboratóriumi motoros vizsgálat alatt. a mesterséges intelligencia algoritmusainak pontossága az egyéni mozgások azonosításában, a fizikoterapeuták eredményeinek aranystandardként való felhasználásával; (2) Model Validation – az AI algoritmusok teljesítményének vizsgálata azonos időszakra és a koraszülöttek mozgásaira, amikor a szülők a laboratóriumi értékelési korok között otthon vettek fel videót, a fizikoterapeuták eredményeit aranystandardként használva; és (3) Az AI mozgáskészletek egyidejű és prediktív érvényessége – az azonosítható mozgásosztályok kiválasztása mesterséges intelligencia-mozgáskészletekbe az egyes életkorok számára, hogy megvizsgálják azok egyidejű érvényességét a fizikoterapeuták eredményeivel és a 18 hónapos korban elért fejlődési eredmények prediktív érvényességét ezeknél a csecsemőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és cél.
Bár a korai beavatkozásra bejelentett fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek száma Tajvanon az elmúlt évtizedben nőtt, a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek prevalenciájának becslése alacsonyabb, mint a globális adatok, különösen a 2 év alattiak vagy a távoli területeken.
A nagy adatok gépi tanulásán alapuló mesterséges intelligenciát (AI) sikeresen alkalmazták bizonyos betegségek orvosi képosztályozására és előrejelzésére; alkalmazása azonban a gyermekfejlődési szűrésben ritka.
Ennek a hároméves vizsgálatnak ezért három célja van: (1) Modellfejlesztés – a pózbecslési modell és a nyomkövető felismerési modell alkalmazása a termikus és koraszülött csecsemők nagy mintájának mozgásán, laboratóriumi motoros vizsgálat alatt. a mesterséges intelligencia algoritmusainak pontossága az egyéni mozgások azonosításában, a fizikoterapeuták eredményeinek aranystandardként való felhasználásával; (2) Model Validation – az AI algoritmusok teljesítményének vizsgálata azonos időszakra és a koraszülöttek mozgásaira, amikor a szülők a laboratóriumi értékelési korok között otthon vettek fel videót, a fizikoterapeuták eredményeit aranystandardként használva; és (3) Az AI mozgáskészletek egyidejű és prediktív érvényessége – az azonosítható mozgásosztályok kiválasztása mesterséges intelligencia-mozgáskészletekbe az egyes életkorok számára, hogy megvizsgálják azok egyidejű érvényességét a fizikoterapeuták eredményeivel és a 18 hónapos korban elért fejlődési eredmények prediktív érvényességét ezeknél a csecsemőknél. .
Módszer.
Összesen 125 idős és koraszülöttet vesznek fel a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházból, akiket véletlenszerűen osztanak szét a képzési (N=101), a hangolási (N=12) és a tesztelési csoportokra (N=12) 8:1 arányban. :1 arány a modellfejlesztéshez.
Minden csecsemőnek 4, 6, 8, 10, 12 és 14 hónapos korukban (koraszülöttségre korrigálva) hason, fekvő, ülő és álló helyzetben adják be az Alberta Infant Motor Assessment-et a laboratóriumban, 5 kamera által rögzített mozgással.
A modellellenőrzés során a szülők 5, 7, 9, 11 és 13 hónapos korukban, legalább 2 kameranézetből, ugyanazon 125 csecsemő mozgását rögzítik otthon mobiltelefonnal, és a mozgásfelvételeket prototípusba töltik fel. a „Baby Go” mobilalkalmazásból.
A mozgásvideó felvételek adatfeldolgozása a következőket foglalja magában: mozgásrekordok kiválasztása, pózbecslési modell felállítása, cselekvésfelismerő modell felállítása.
Az AI-modell pontosságát a csecsemők egyéni mozgásainak azonosításában a fizikoterapeuta eredményeinek aranystandardjaként fogják megvizsgálni.
A gépi tanulással azonosítható mozgásokat úgy választják ki, hogy mesterséges intelligencia-mozgáskészleteket hozzanak létre minden életkorhoz.
A mesterséges intelligencia mozgáskészleteinek egyidejű és prediktív érvényességét a fizikoterapeuta eredményeinek és a 18 hónapos korban elért fejlődési eredményeknek a kritériumaként vizsgáljuk (a járás elérési kora és a Peabody Developmental Motor Scale – 2. kiadás).
Jelentőség.
Az eredmények segítenek meghatározni a legjobb és megfelelő mesterséges intelligencia-modellt a csecsemőmotoros szűréshez Tajvanon.
A kialakított mesterséges intelligencia modell beépíthető a klinikai eljárásba, hogy segítse a gyermekorvosokat és a fizikoterapeutákat a további diagnosztikai értékelés megtervezésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonszám: 886-2-33668132
- E-mail: jeng@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonszám: 886-2-33668132
- E-mail: jeng@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházból (Tajpej, Tajvan) idős és koraszülött csecsemőket toboroz.
A csecsemőket a kórház újszülött- és jóllét-követő klinikájáról veszik fel.
A fiúk és lányok aránya a mintában kiegyensúlyozott lesz.
A szülők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezési űrlapot írnak alá.
Ez a tanulmány jelenleg a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház emberi jogi felülvizsgálata alatt áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A termesztett csecsemők felvételi kritériumai a következők: terhességi kor 37-42 hét, születési súly >2500 gramm, életkor 2-4 hónap, és nincs veleszületett/genetikai rendellenesség.
- A koraszülöttek felvételi kritériumai a következők: terhességi kor <37 hét, születési súly <2500 gramm, életkor 2-4 hónap (koraszülöttségre korrigált), és nincs veleszületett/genetikai rendellenesség.
- Anyáik 20 évesnél idősebbek, nem éltek alkohol- vagy kábítószer-használattal, házasok vagy apával élnek.
Kizárási kritériumok: Nem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Term csecsemők
A termesztett csecsemők felvételi kritériumai a következők: terhességi kor 37-42 hét, születési súly >2500 gramm, életkor 2-4 hónap, és nincs veleszületett/genetikai rendellenesség.
Anyáik 20 évesnél idősebbek, nem éltek alkohol- vagy kábítószer-használattal, házasok vagy apával élnek.
|
Koraszülöttek
A koraszülöttek felvételi kritériumai a következők: terhességi kor <37 hét, születési súly <2500 gramm, életkor 2-4 hónap (koraszülöttségre korrigált), és nincs veleszületett/genetikai rendellenesség.
Anyáik 20 évesnél idősebbek, nem éltek alkohol- vagy kábítószer-használattal, házasok vagy apával élnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Időkeret: 4-18 hónapos korig
|
motoros működése fekvő, hason fekvő, ülő és álló helyzetben
|
4-18 hónapos korig
|
A gyaloglás elértségének kora
Időkeret: 10-18 hónapos korig
|
Korhatár, amikor eléri az önálló járást legalább öt lépésig
|
10-18 hónapos korig
|
Peabody Developmental Motor Scale – 2. kiadás (PDMS-II)
Időkeret: 18 hónapos kor
|
A motoros skála durva és finommotoros elemekből áll
|
18 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suh-Fang Jeng, Professor, School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012089RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motoros rendellenességek
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
University of Massachusetts, AmherstAktív, nem toborzóTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoToborzásMotor késleltetésEgyesült Államok
-
Xiao-dong ZhuangBefejezve
-
El-Sahel Teaching HospitalBefejezveMotor kiváltott potenciálEgyiptom
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás