- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456126
Kunstig intelligens til spædbørnsmotorscreening: udvikling og validering
5. maj 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet med denne tre-årige undersøgelse er derfor tredobbelt: (1) Modeludvikling - at anvende poseestimeringsmodel og sporingsgenkendelsesmodel på bevægelser af et stort udvalg af fuldbårne og præmature spædbørn under en motorisk vurdering i laboratoriet for at undersøge nøjagtigheden af AI-algoritmerne til at identificere individuelle bevægelser ved hjælp af fysioterapeuters resultater som guldstandarder; (2) Modelvalidering - for at undersøge ydeevnen af AI-algoritmerne på samme termin og præmature spædbørns bevægelser, når video optaget af forældrene derhjemme mellem laboratorievurderingsaldre ved hjælp af fysioterapeuters resultater som guldstandarder; og (3) Samtidig og forudsigelig validitet af AI-bevægelsessæt - for at vælge de identificerbare bevægelsesklasser i AI-bevægelsessæt for individuelle aldre for at undersøge deres samtidige validitet med fysioterapeuters resultater og forudsigende validitet på udviklingsresultater ved 18 måneders alderen hos disse spædbørn .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål.
Selvom antallet af børn med udviklingsforstyrrelser rapporteret til tidlig intervention i Taiwan stiger i det seneste årti, er prævalensestimatet af børn med udviklingsforstyrrelser lavere end de globale data, især blandt dem under 2 år eller i fjerntliggende områder.
Kunstig intelligens (AI), baseret på maskinlæring af big data, er med succes blevet brugt til medicinsk billedklassificering og forudsigelse i visse sygdomme; dets anvendelse i børns udviklingsscreening er dog sjælden.
Formålet med denne tre-årige undersøgelse er derfor tredobbelt: (1) Modeludvikling - at anvende poseestimeringsmodel og sporingsgenkendelsesmodel på bevægelser af et stort udvalg af fuldbårne og præmature spædbørn under en motorisk vurdering i laboratoriet for at undersøge nøjagtigheden af AI-algoritmerne til at identificere individuelle bevægelser ved hjælp af fysioterapeuters resultater som guldstandarder; (2) Modelvalidering - for at undersøge ydeevnen af AI-algoritmerne på samme termin og præmature spædbørns bevægelser, når video optaget af forældrene derhjemme mellem laboratorievurderingsaldre ved hjælp af fysioterapeuters resultater som guldstandarder; og (3) Samtidig og forudsigelig validitet af AI-bevægelsessæt - for at vælge de identificerbare bevægelsesklasser i AI-bevægelsessæt for individuelle aldre for at undersøge deres samtidige validitet med fysioterapeuters resultater og forudsigende validitet på udviklingsresultater ved 18 måneders alderen hos disse spædbørn .
Metode.
I alt 125 termins- og præmature spædbørn vil blive rekrutteret fra National Taiwan University Children's Hospital og vil blive tilfældigt opdelt i trænings- (N=101), tuning (N=12) og testsæt (N=12) med 8:1 :1 forhold for modeludvikling.
Alle spædbørn vil prospektivt blive administreret Alberta Infant Motor Assessment i liggende, liggende, siddende og stående positioner ved 4, 6, 8, 10, 12 og 14 måneders alderen (korrigeret for præmaturitet) i laboratoriet med bevægelser optaget af 5 kameraer.
Til modelvalidering vil de samme 125 spædbørn blive videooptaget af deres bevægelser af forældrene ved hjælp af mobiltelefoner derhjemme ved 5, 7, 9, 11 og 13 måneders alderen fra mindst 2 kameravisninger, med bevægelsesregistreringerne uploadet til en prototype af Mobile APP "Baby Go."
Databehandlingen af bevægelsesvideooptagelser vil omfatte: udvælgelse af bevægelsesregistreringer, etablering af en poseestimeringsmodel og etablering af en handlingsgenkendelsesmodel.
Nøjagtigheden af AI-modellen til at identificere spædbørns individuelle bevægelser vil blive undersøgt ved at bruge fysioterapeutens resultater som guldstandarder.
De bevægelser, der kan identificeres gennem maskinlæring, vil blive udvalgt til at etablere AI-bevægelsessæt for hver alder.
Samtidig og forudsigelig validitet af AI-bevægelsessættene vil blive undersøgt ved hjælp af henholdsvis fysioterapeutens resultater og udviklingsresultater ved 18 måneders alderen som kriterier (alder for gangevne og Peabody Developmental Motor Scale - 2. udgave).
Betydning.
Resultaterne vil hjælpe med at etablere den bedste og passende AI-model til spædbørnsmotorscreening i Taiwan.
Den etablerede AI-model kan indarbejdes i kliniske procedurer for at hjælpe børnelæger og fysioterapeuter med at planlægge yderligere diagnostisk vurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonnummer: 886-2-33668132
- E-mail: jeng@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Suh-Fang Jeng, Professor
- Telefonnummer: 886-2-33668132
- E-mail: jeng@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere termin og præmature spædbørn fra National Taiwan University Children's Hospital, Taipei, Taiwan.
Spædbørn vil blive rekrutteret fra hospitalets neonatale og raske baby-opfølgningsklinik.
Andelen af drenge og piger i stikprøven vil være afbalanceret.
Forældrene vil blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring inden deltagelse i undersøgelsen.
Denne undersøgelse er i øjeblikket under menneskerettighedsrevision af National Taiwan University Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for terminsbørn er: svangerskabsalder 37-42 uger, fødselsvægt >2.500 gram, i alderen 2-4 måneder og ingen medfødte/genetiske abnormiteter.
- Inklusionskriterierne for præmature spædbørn er: svangerskabsalder <37 uger, fødselsvægt <2.500 gram, i alderen 2-4 måneder (korrigeret for præmaturitet) og ingen medfødte/genetiske abnormiteter.
- Deres mødre er ældre end 20 år, har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug og er gift eller bor sammen med fædre.
Eksklusionskriterier: Nej.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Terme spædbørn
Inklusionskriterierne for terminsbørn er: svangerskabsalder 37-42 uger, fødselsvægt >2.500 gram, i alderen 2-4 måneder og ingen medfødte/genetiske abnormiteter.
Deres mødre er ældre end 20 år, har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug og er gift eller bor sammen med fædre.
|
For tidligt fødte børn
Inklusionskriterierne for præmature spædbørn er: svangerskabsalder <37 uger, fødselsvægt <2.500 gram, i alderen 2-4 måneder (korrigeret for præmaturitet) og ingen medfødte/genetiske abnormiteter.
Deres mødre er ældre end 20 år, har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug og er gift eller bor sammen med fædre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 4-18 måneders alderen
|
motorisk funktion i liggende, liggende, siddende og stående stilling
|
4-18 måneders alderen
|
Alder for at gå
Tidsramme: 10-18 måneders alderen
|
Alder for at opnå selvstændig gang i mindst fem trin
|
10-18 måneders alderen
|
Peabody Developmental Motor Scale - 2. udgave (PDMS-II)
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Motorvægten er sammensat af grov- og finmotoriske genstande
|
18 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suh-Fang Jeng, Professor, School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012089RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske lidelser
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Elisa KallioniemiIkke rekrutterer endnuMotor færdigheder | Motorisk Cortex
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuUdvikling, barn | Aktivitet, Motor
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien