Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma interaktion mellan JNJ-64417184 och JNJ-53718678 efter enstaka och flera doseringar hos friska deltagare

27 januari 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan JNJ-64417184 och JNJ-53718678 efter enstaka och flera doseringar hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av engångs- och multipeldos (en gång dagligen i 7 dagar) oral JNJ-64417184 och JNJ-53718678 på farmakokinetiken (PK) av engångs- och multipeldos (en gång dagligen i 7 dagar) oralt. JNJ 53718678 respektive JNJ-64417184 vid samtidig administrering till friska vuxna deltagare under utfodrade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), extremer inkluderade, och kroppsvikt inte mindre än (<) 50 kg vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning (inklusive hudundersökning), medicinsk och kirurgisk historia och vitala tecken (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP] och pulsfrekvens [efter att deltagaren har legat på rygg i minst 5 minuter ], andningsfrekvens och tympanisk kroppstemperatur) utförs vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, extremer inkluderade, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG; baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) vid screening, överensstämmande med normal hjärtledning och funktion, inklusive: (a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 100 slag per minut [bpm] , extremer inkluderade); (b) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia (QTcF) mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) för manliga deltagare och <=470 ms för kvinnliga deltagare; (c) QRS-intervall <120 ms; (d) PR-intervall <=200 ms
  • Kvinnlig deltagare måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (beräknad kreatininclearance/uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <60 milliliter per minut (mL/min) vid screening, beräknat genom modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD] formel), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Tidigare anamnes på hjärtarytmier (exempel: extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel: hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Eventuella tecken på hjärtblock eller grenblock vid screening
  • Historik med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion, eller testade positivt för HIV-1 eller HIV-2 vid screening
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltagarna kommer att få behandling A (JNJ-53718678 en gång dagligen i 7 dagar) i behandlingsperiod 1, följt av behandling B (JNJ-64417184 en gång dagligen i 7 dagar) i behandlingsperiod 2, följt av behandling C (JNJ-53718678 en gång dagligen + JNJ-64417184 en gång dagligen i 7 dagar) under behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2, följt av behandling A i behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2, följt av behandling B i behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltagarna kommer att få behandling A i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2, följt av behandling B i behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2, följt av behandling C i behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling B i behandlingsperiod 2, följt av behandling A i behandlingsperiod 3. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad plasmaanalytkoncentration (Ctrough) av JNJ-53718678
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 6: fördos; Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Ctrough definieras som observerad plasmaanalytkoncentration strax före början av ett doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 och 6: fördos; Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Genomgång av JNJ-64417184
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 6: fördos; Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Ctrough definieras som observerad plasmaanalytkoncentration strax före början av ett doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 och 6: fördos; Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsram: Dag 1 och 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 och 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Cmax för JNJ-64417184
Tidsram: Dag 1 och 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 och 7: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkten för administrering upp till 24 timmar efter dosering (AUC[24h]) av JNJ-53718678
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
AUC24h definieras som AUC från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Upp till 24 timmar efter dosering
AUC24h av JNJ-64417184
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
AUC24h definieras som AUC från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 42 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-nummer)
  • 64417184RSV1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-53718678

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera