Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-55375515 hos friska manliga deltagare

28 september 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-55375515 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för dag- och nattdosering av JNJ-55375515 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vikt/höjd^2)
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av serumkemipanelen, hematologi, koagulation eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, kommer omtestning av ett eller flera onormala labbvärden som kan leda till uteslutning att tillåtas en gång under screeningsfasen. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på fysisk och neurologisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiografi (EKG) [inklusive QTcF mindre än eller lika med (<=) 450 millisekund (msec)] utförd vid screening, intagning till klinisk enhet och fördos på dag 1 av period 1. Avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse av prövaren, är acceptabla. Närvaron av Left Bundle Branch Block (LBBB), AV Block (andra graden eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] kommer att leda till uteslutning
  • Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)
  • Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, utöver den mycket effektiva preventivmetoden, måste en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder. gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (till exempel kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium); som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom; måste gå med på att inte donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångest)
  • Hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, lipidavvikelser, andningssjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Serologi positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar
  • Deltagaren har en historia av eller pågående vestibulär sjukdom inklusive (men inte begränsat till) Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), vestibulär neuronit, vestibulär schwannom eller vestibulär migrän
  • Endast för del 2: Har en aktuell diagnos eller historia av narkolepsi, central sömnapné, sömnrelaterad hypoventilation, dygnsrytm sömn-vakna störningar, substans/läkemedelsinducerad sömnstörning eller parasomni (icke-snabba ögonrörelser sömnupphetsningsstörningar, mardrömsstörningar, snabba ögonrörelser sömnbeteende störning); obstruktiv sömnapné/hypopné (apné/hypopnéindex större än (>)10) eller restless legs syndrome (periodiska benrörelser med upphetsningsindex >15); nattskiftsarbetare eller avsevärt förändrat dygnsaktivitetsmönster (det förväntas att kvalificerad deltagare normalt vaknar mellan 6:00 och 8:00 och går och lägger sig mellan 22:00 och 12:00); vanlig läggtid utanför 22:00 och 12:00 och tar i genomsnitt mindre än 6 timmar eller mer än 9 timmars sängvila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (panel 1): JNJ-55375515 och placebo
Deltagarna kommer att få dosnivå (DL) 1 av JNJ-55375515 (startdos) eller placebo på dag 1 i period 1 baserat på deras randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosen av studiemedicinen kommer att eskaleras till DL 3 (period 2). ) och maximalt DL 5 (period 3) baserat på säkerhets- och tolerabilitetsprofilen och farmakodynamisk (PD) profil bedömd vid föregående dosnivå. En uttvättningsperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan administreringarna av studieläkemedlet.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt på en dosnivå 1 i del 1 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt med en dosnivå 3 i del 1 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 5
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt på en dosnivå 5 i del 1 av studien.
Läkemedel: Placebo
Alla deltagare kommer att få matchande placebo oralt i del 1 och del 2 av studien.
Experimentell: Del 1 (panel 2): ​​JNJ-55375515 och placebo
Deltagarna kommer att få DL 2 av JNJ-55375515 (startdos) eller placebo på dag 1 i period 1 baserat på deras randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosen av studieläkemedlet kommer att eskaleras till DL 4 (period 2) och ett maximum av DL 6 (period 3) baserat på säkerhets- och tolerabilitetsprofilen och PD-profilen bedömd vid föregående dosnivå. En uttvättningsperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan administreringarna av studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
Alla deltagare kommer att få matchande placebo oralt i del 1 och del 2 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt i en dosnivå 2 i del 1 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 4
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt på en dosnivå 4 i del 1 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515 Dosnivå 6
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 oralt med en dosnivå 6 i del 1 av studien.
Experimentell: Del 2: JNJ-55375515 och placebo
Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av fyra behandlingssekvenser 1, 2, 3 eller 4. I de första 3 sekvenserna kommer deltagarna att få 2 doser av JNJ-55375515 och placebo. Deltagare som tilldelats sekvens 4 kommer endast att få placebo under alla perioder. 3 dosnivåer kommer att testas i del 2 baserat på del 1 och kommer inte att överstiga de som utvärderas i del 1. En uttvättningsperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan administrering av studieläkemedel under period 1, 2, 3 och 4. Under period 4 (öppen farmakokinetisk (PK) bedömningsperiod) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två dosnivåer testade i period 1 till 3.
Läkemedel: Placebo
Alla deltagare kommer att få matchande placebo oralt i del 1 och del 2 av studien.
Läkemedel: JNJ-55375515
Deltagarna kommer att få JNJ-55375515 enligt den tilldelade behandlingen i del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (Dosering dagtid): Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 8
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Fram till vecka 8
Del 2 (Natttidsdosering): Antal deltagare med AE som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 9
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Fram till vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsam vågaktivitet registrerad av elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsram: Fördos, 1 timme (h), 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Effekten av JNJ-55375515 på långsam vågaktivitet registrerad av elektroencefalogrammet (EEG) kommer att utvärderas. EEG-inspelningar görs med guldelektroder, fixerade vid Midline Frontal Electrode (Fz), Midline Central Electrode (Cz), Midline Parietal Electrode (Pz) och Midline Occipital Electrode (Oz), med samma gemensamma jordelektrod som för ögonrörelseregistreringen (internationellt 10/20-system). Per session spelas åtta på varandra följande block på åtta sekunder. För varje avledning kommer snabb Fouriertransformanalys att utföras för att erhålla summan av amplituder i de mycket låga (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) och gamma-(35-48,9 Hz) frekvensområden. Det totala testet tar cirka 2 minuter.
Fördos, 1 timme (h), 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD av JNJ-55375515 som bedöms av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är det fysiologiska fenomenet med variation i tidsintervallet mellan hjärtslag. Det mäts genom variationen i intervallet mellan slag och slag. HRV kommer att härledas från Holter-inspelningar. Holter-inspelningar börjar före dos på dag 1 av varje period i del 1 och fortsätter i 24 timmar. Mätningar kommer att göras i vila (under 5 minuter) och HRV-parametrar kommer att härledas från dessa 5-minutersinspelningar och från 24-timmarsinspelningarna.
Fördosering (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Del 1: Saccadic Reaction Time (RT) mätt med Saccadic Eye Movements
Tidsram: Fördosering, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Saccadic ögonrörelser kommer att registreras för att mäta saccadic reaktionstid (RT). Registrering och analys av sackadiska ögonrörelser utförs med hjälp av ett datorbaserat system för provtagning och analys av ögonrörelser. I ett typiskt testsystem appliceras elektroder på pannan och bredvid den laterala canthi av deltagarens båda ögon för registrering av de elektrookulografiska signalerna. Huvudrörelserna begränsas med ett fast huvudstöd. Målet består av en rörlig prick som visas på en datorskärm. Femton saccader registreras med interstimulusintervall som varierar slumpmässigt mellan 3 och 6 sekunder. Medelvärden för latens (reaktionstid) för alla korrekta saccader kommer att bedömas.
Fördosering, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Del 1: Saccadic Peak Velocity (SPV) mätt med Saccadic Eye Movements
Tidsram: Fördosering, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Saccadic ögonrörelser kommer att registreras för att mäta saccadic peak velocity (SPV). Registrering och analys av sackadiska ögonrörelser utförs med hjälp av ett datorbaserat system för provtagning och analys av ögonrörelser. I ett typiskt testsystem appliceras elektroder på pannan och bredvid den laterala canthi av deltagarens båda ögon för registrering av de elektrookulografiska signalerna. Huvudrörelserna begränsas med ett fast huvudstöd. Målet består av en rörlig prick som visas på en datorskärm. Femton saccader registreras med interstimulusintervall som varierar slumpmässigt mellan 3 och 6 sekunder. Medelvärden för saccadisk topphastighet för alla korrekta saccader kommer att bedömas.
Fördosering, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos på dag 1
Del 1: Förändring från Baseline i Body Sway
Tidsram: Baslinje, 1h, 2h och 4h efter dos på dag 1
Kroppssvajningsmätaren tillåter mätning av kroppsrörelser i ett enda plan, vilket ger ett mått på postural stabilitet. Kroppssvajning kan mätas med en pottsträngsmätare (Celesco) baserad på Wright-ataxiametern eller plattformen. Deltagarna kommer att instrueras att bära ett par bekväma, lågklackade skor vid varje pass. Den totala perioden för kroppssvajningsmätning kommer att vara 2 minuter.
Baslinje, 1h, 2h och 4h efter dos på dag 1
Del 1 och 2: PD bedömd av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsram: Del 1: Fördosering, 1 timme, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1; Del 2: Fördos (dag 1) och 8 timmar efter dos (dag 2)
KSS är en patientrapporterad bedömning av dåsighetsnivå vid tidpunkten för skaladministrering. Denna skala är främst fokuserad på benägenheten att somna och har en hög validitet för att bedöma sömnighet. Den består av en 9-gradig Likert-skala med svarsalternativ från: 1=mycket alert, 3=alert, 5=varken alert eller sömnig, 7=sömnig (men inte kämpande sömn), 9=mycket sömnig (kämpar mot sömn).
Del 1: Fördosering, 1 timme, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1; Del 2: Fördos (dag 1) och 8 timmar efter dos (dag 2)
Del 1: Förändring från baslinjen i Bond and Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1h, 2h och 4h efter dos på dag 1
Bond and Lader Visual Analogue Scale består av sexton 100 millimeter (mm) visuella analoga skalor förankrade av antonymer (exempel, Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, etc). Poäng kommer att kombineras för att bilda tre humörfaktorer: vakenhet, lugn och tillfredsställelse.
Baslinje, 1h, 2h och 4h efter dos på dag 1
Del 1 och 2: Förändring från baslinjen i kortisolnivåer
Tidsram: Del 1: Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minutes (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 2h 3h och 7h 3h efterdos på dag 1; Del 2: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar (dag 1 eller 2), 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos på dag 2
För att fastställa dygnsnivåer av kortisolnivåer kommer upprepade serumprov att tas under dag 1 av varje period. De dagliga kortisolnivåerna kommer att undersökas för att ytterligare klargöra effekten av föreningen på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.
Del 1: Baslinje, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minutes (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 2h 3h och 7h 3h efterdos på dag 1; Del 2: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar (dag 1 eller 2), 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos på dag 2
Del 1: PD som bedöms av Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
I denna motiverande bearbetningsuppgift kan deltagare med depressiva symtom visa en lägre svarsbias mot en belöning jämfört med friska deltagare. PILT tillåter objektiv bedömning av deltagarnas benägenhet att modulera beteende som en funktion av belöning.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedömts av kognitivt testbatteri: Internationellt inköpslisttest
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Det internationella inköpslisttestet är ett mått på Verbal Memory-Learning. Testet mäter det totala antalet korrekta svar som kommer ihåg 16-ordslistan på tre på varandra följande inlärningsförsök. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Task
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Groton Maze Learning Task är ett mått på Executive Function och Spatial Learning. Testet mäter det totala antalet fel som gjorts när man lokaliserar och lär sig 28-stegs väg gömd under ett 10*10 rutnät vid 5 på varandra följande försök under en enda session. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedömts av kognitivt testbatteri: Social Emotional Cognition Task
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
För att utvärdera social och emotionell kognition kommer en serie tester att användas för att kvantifiera både förmågan att empati och förstå andras känslor, och förmågan att tolka deras tankar och avsikter. Ett klassiskt test innebär presentation av ansiktsuttryck och ombeds välja vilket ord som bäst beskriver vad personen på bilden tänker eller försöker.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: Detektionsuppgift
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Detektionsuppgift är ett mått på psykomotorisk funktion. Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: Identifieringsuppgift
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Identifieringsuppgift är ett mått på uppmärksamhet. Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedöms av kognitivt testbatteri: en bakåtuppgift
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
En bakre uppgift är ett mått på arbetsminnet. Testet mäter prestandahastigheten; medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedömts av kognitivt testbatteri: Internationellt inköpslisttest - fördröjd återkallelse
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Internationellt inköpslisttest - Delayed Recall är ett mått på fördröjt verbalt minne. Testet mäter det totala antalet korrekta svar som återkallar de 16 ord som lärts tidigare efter en fördröjning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: PD som bedömts av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Tidsram: Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Groton Maze Learning - Fördröjt återkallande är ett mått på fördröjt rumsminne. Testet mäter antalet fel som gjordes när man hittade en 28-stegs väg gömd under ett 10*10 rutnät efter en fördröjning. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Före dos, 3 timmar och 8 timmar efter dos på dag 1
Del 1: Framkallad stressrespons som bedöms av inducerad stress
Tidsram: 6h 30m till 6h 50m efter dos på dag 1
Det inducerade stresstestet består av en mycket krävande datoruppgift som utförs under 20 minuter.
6h 30m till 6h 50m efter dos på dag 1
Del 2: Latens till ihållande sömn (LPS) genom 8-timmars polysomnografi över natten
Tidsram: 0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
LPS är tiden i minuter från "lights out" som markerar början av den totala inspelningstiden till den första epoken som noteras som sömn.
0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
Del 2: Total tid tillbringad i djup sömn (Slow Wave Sleeps varaktighet) - Steg 3 Sömn med 8-timmars övernattningspolysomnografi
Tidsram: 0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma den totala tiden som spenderas i djup sömn (varaktighet av långsam sömn) - steg 3 sömn med 8 timmar över natten.
0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
Del 2: Tid i sängen med 8-timmars polysomnografi över natten
Tidsram: 0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i sängen med 8 timmar över natten.
0 timmar (dag 1) upp till 8 timmar (dag 2)
Del 2: Kognitivt testbatteri: Continuous Paired Associate Learning Task (CPAL)
Tidsram: -7 timmar (dag 1), 17 timmar (dag 2)
Testet Continuous Paired Associate Learning (CPAL) kommer att användas för att bedöma om JNJ-55375515 kommer att förbättra prestanda för komplexa kognitiva uppgifter. CPAL bedömer visuellt episodiskt minne (associerad inlärning) kognitiv domän. I den här uppgiften måste deltagarna lära sig en serie samband mellan en uppsättning svåra att verbalisera mönster (amoeba) och platser. Hos friska vuxna ska 14 mönster/platsföreningar läras in. I presentationsfasen av uppgiften visas mönstret på platsen och deltagaren måste bekräfta att de har sett mönstret genom att trycka på platsen där det visas. Mönster presenteras i slumpmässig ordning. I inlärningsfasen av uppgiften måste deltagarna placera vart och ett av de 14 mönstren på sina rätta platser. De måste göra detta i 10 omgångar. Antalet fel som gjorts vid korrekt placering av vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger. (Lägre poäng = bättre prestation).
-7 timmar (dag 1), 17 timmar (dag 2)
Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för de senaste kvantifierbara koncentrationerna (AUC[0-last])
Tidsram: Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för de senaste kvantifierbara koncentrationerna.
Del 1: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering; Del 2: Fördos, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 46 timmar, 70 timmar och 94 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-55375515 Dosnivå 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera