- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548933
Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på svår parodontit och hyperlipidemi
17 september 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på biomarkörer i serum och tandköttscrevikulär vätska vid svår parodontit (stadium III/IV) och hyperlipidemi: en kohortstudie
Denna studie var en enkelcenter, icke-randomiserad, klinisk prövning med parallellgruppdesign, och varje grupp tilldelades ett förhållande på 1:1 med eller utan hyperlipidemi.
Båda grupperna genomgick parodontal icke-kirurgisk behandling, och blod och tandköttskrevikelvätska samlades in före operationen, 1 månad och 3 månader efter operationen för detektering av MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C HDL-C.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enkelcenter, icke-randomiserad, klinisk prövning med parallellgruppdesign, och varje grupp tilldelades ett förhållande på 1:1 med eller utan hyperlipidemi.
Båda grupperna genomgick parodontal icke-kirurgisk behandling, och blod och tandköttskrevikelvätska samlades in före operationen, 1 månad och 3 månader efter operationen för detektering av MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-a kommer att testas för koncentration med hjälp av ELISA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanmin Wu
- Telefonnummer: +86 137 5711 9560
- E-post: wuyanmin@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor i södra Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste uppfylla minst ett av följande kriterier för diagnos av hyperlipidemi: triglyceridnivåer (TRG) >2,26 mmol/L; högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivåer 4,14 mmol/L
- Patienter med svår parodontit (stadium III/IV) med sonderingsdjup (PD) ≥ 6 mm på minst sex ställen, minst två flerrotade eller två enkelrotade tänder i minst en kvadrant och utökad benförlust vid bildbehandling till den mellersta eller översta tredjedelen av roten. Parodontit leder till förlust av mindre än eller lika med fyra tänder.
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar
- graviditet eller amning
- systemiska antibiotika som tagits under de senaste 6 månaderna
- användning av kolesterolsänkande medicin under de senaste 6 månaderna
- subgingival fjällning och rothyvling eller kirurgisk periodontal terapi under det senaste året
- tuggar rökfri tobak, rökt pipor eller cigarrer 1 eller fler gånger i veckan, eller rökt mer än 20 cigaretter per vecka (1 paket per vecka) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HP
Kronisk parodontit (stadium III/IV) patienter med hyperlipidemi
|
supragingival skalning, subgingival skalning
|
CP
Kronisk parodontit (stadium III/IV) patienter utan hyperlipidemi
|
supragingival skalning, subgingival skalning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av MCP-1 i gingival crevikulära vätskor
|
Innan operation
|
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av MCP-1 i gingival crevikulära vätskor
|
1 månad efter operationen
|
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av MCP-1 i gingival crevikulära vätskor
|
3 månader efter operationen
|
oxiderat lågdensitetslipoproteinkolesterol, oxLDL
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av oxLDL i gingival crevikulära vätskor och serum
|
Innan operation
|
oxiderat lågdensitetslipoproteinkolesterol, oxLDL
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av oxLDL i gingival crevikulära vätskor och serum
|
1 månad efter operationen
|
oxiderat lågdensitetslipoproteinkolesterol, oxLDL
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av oxLDL i gingival crevikulära vätskor och serum
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
interleukin-8, IL-8
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av IL-8 i gingival crevikulära vätskor
|
Innan operation
|
interleukin-8, IL-8
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av IL-8 i gingival crevikulära vätskor
|
1 månad efter operationen
|
interleukin-8, IL-8
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av IL-8 i gingival crevikulära vätskor
|
3 månader efter operationen
|
triglycerider, TG
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av TG i serum
|
Innan operation
|
triglycerider, TG
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av TG i serum
|
1 månad efter operationen
|
triglycerider, TG
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av TG i serum
|
3 månader efter operationen
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol,LDL-C
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av LDL-C i serum
|
Innan operation
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol,LDL-C
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av LDL-C i serum
|
1 månad efter operationen
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol,LDL-C
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av LDL-C i serum
|
3 månader efter operationen
|
högdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C
Tidsram: Innan operation
|
Koncentration av HDL-C i serum
|
Innan operation
|
högdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Koncentration av HDL-C i serum
|
1 månad efter operationen
|
högdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koncentration av HDL-C i serum
|
3 månader efter operationen
|
sonderingsdjup, PD
Tidsram: Innan operation
|
Avståndet (mm) från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten mättes med en periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallellt med tandens långa axel.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
Innan operation
|
sonderingsdjup, PD
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Avståndet (mm) från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten mättes med en periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallellt med tandens långa axel.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
1 månad efter operationen
|
sonderingsdjup, PD
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Avståndet (mm) från botten av den parodontala fickan till tandköttskanten mättes med en periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallellt med tandens långa axel.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
3 månader efter operationen
|
klinisk anknytningsnivå, CAL
Tidsram: Innan operation
|
Parodontalsonden mäter avståndet (mm) från botten av tandköttets sulcus eller botten av parodontala fickan till cementoemaljens gräns.
De mesiala, mediana och distala 6 punkterna på de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
Innan operation
|
klinisk anknytningsnivå, CAL
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Parodontalsonden mäter avståndet (mm) från botten av tandköttets sulcus eller botten av parodontala fickan till cementoemaljens gräns.
De mesiala, mediana och distala 6 punkterna på de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
1 månad efter operationen
|
klinisk anknytningsnivå, CAL
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Parodontalsonden mäter avståndet (mm) från botten av tandköttets sulcus eller botten av parodontala fickan till cementoemaljens gräns.
De mesiala, mediana och distala 6 punkterna på de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
|
3 månader efter operationen
|
procentandel av blödningar vid sondering,BOP%
Tidsram: Innan operation
|
Soda försiktigt till botten av påsen eller gingival sulcus, ta ut sonden och observera i 10-15 sekunder för att se om det finns någon blödning.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
Beräkna procentandelen blödningsställen.
|
Innan operation
|
procentandel av blödningar vid sondering,BOP%
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Soda försiktigt till botten av påsen eller gingival sulcus, ta ut sonden och observera i 10-15 sekunder för att se om det finns någon blödning.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
Beräkna procentandelen blödningsställen.
|
1 månad efter operationen
|
procentandel av blödningar vid sondering,BOP%
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Soda försiktigt till botten av påsen eller gingival sulcus, ta ut sonden och observera i 10-15 sekunder för att se om det finns någon blödning.
De mesial-, median- och distala 6 ställena för de labiala (buckala) och linguala ytorna registrerades för varje tand.
Beräkna procentandelen blödningsställen.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0567
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på icke-kirurgisk periodontal terapi
-
University of British ColumbiaOkändKirurgisk platsinfektion | Hematom | Seroma | Sårkomplikation | Såravfall
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
3MAvslutadPatologiska processer | Sår och skador | Postoperativa komplikationer | Kirurgiskt sår | Infektion | Muskuloskeletala sjukdomar | Protesrelaterade infektioner | Ledsjukdom | Revision total knäprotesplastikFörenta staterna