Effecten van niet-chirurgische parodontale therapie op ernstige parodontitis en hyperlipidemie
17 september 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effecten van niet-chirurgische parodontale therapie op biomarkers in serum en gingivale creviculaire vloeistof bij ernstige parodontitis (stadium III/IV) en hyperlipidemie: een cohortstudie
Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, en elke groep kreeg een verhouding van 1:1 toegewezen met of zonder hyperlipidemie.
Beide groepen ondergingen parodontale niet-chirurgische behandeling en bloed en gingivale creviculaire vloeistof werden verzameld vóór de operatie, 1 maand en 3 maanden na de operatie voor de detectie van MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, en elke groep kreeg een verhouding van 1:1 toegewezen met of zonder hyperlipidemie.
Beide groepen ondergingen parodontale niet-chirurgische behandeling en bloed en gingivale creviculaire vloeistof werden verzameld vóór de operatie, 1 maand en 3 maanden na de operatie voor de detectie van MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α zullen worden getest op concentratie met behulp van ELISA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanmin Wu
- Telefoonnummer: +86 137 5711 9560
- E-mail: wuyanmin@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen in Zuid-China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moesten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen voor de diagnose van hyperlipidemie: triglyceride (TRG) niveaus >2,26 mmol/L; hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) niveaus 4,14 mmol/L
- Patiënten met ernstige parodontitis (stadium III/IV) met een sonderingsdiepte (PD) ≥ 6 mm op ten minste zes locaties, ten minste twee meerwortelige of twee enkelvoudige tanden in ten minste één kwadrant, en uitgebreid botverlies bij beeldvorming om het middelste of bovenste derde deel van de wortel. Parodontitis resulteert in het verlies van minder dan of gelijk aan vier tanden.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten
- zwangerschap of borstvoeding
- systemische antibiotica die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen
- gebruik van cholesterolverlagende medicatie gedurende de afgelopen 6 maanden
- subgingivale schilfering en wortelschaafing of chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar
- het kauwen van rookloze tabak, het roken van pijp of sigaren 1 of meer keer per week, of het roken van meer dan 20 sigaretten per week (1 pakje per week) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PK
Chronische parodontitis (stadium III/IV) patiënten met hyperlipidemie
|
supragingivale schilfering, subgingivale schilfering
|
|
CP
Patiënten met chronische parodontitis (stadium III/IV) zonder hyperlipidemie
|
supragingivale schilfering, subgingivale schilfering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monocyt chemotactisch eiwit-1, MCP-1
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van MCP-1 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
Voor de operatie
|
|
monocyt chemotactisch eiwit-1, MCP-1
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van MCP-1 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
1 maand na de operatie
|
|
monocyt chemotactisch eiwit-1, MCP-1
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van MCP-1 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
3 maanden na de operatie
|
|
geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, oxLDL
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van oxLDL in gingivale creviculaire vloeistoffen en serum
|
Voor de operatie
|
|
geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, oxLDL
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van oxLDL in gingivale creviculaire vloeistoffen en serum
|
1 maand na de operatie
|
|
geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, oxLDL
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van oxLDL in gingivale creviculaire vloeistoffen en serum
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interleukine-8, IL-8
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van IL-8 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
Voor de operatie
|
|
interleukine-8, IL-8
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van IL-8 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
1 maand na de operatie
|
|
interleukine-8, IL-8
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van IL-8 in gingivale creviculaire vloeistoffen
|
3 maanden na de operatie
|
|
triglyceriden, TG
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van TG in serum
|
Voor de operatie
|
|
triglyceriden, TG
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van TG in serum
|
1 maand na de operatie
|
|
triglyceriden, TG
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van TG in serum
|
3 maanden na de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, LDL-C
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van LDL-C in serum
|
Voor de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, LDL-C
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van LDL-C in serum
|
1 maand na de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, LDL-C
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van LDL-C in serum
|
3 maanden na de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, HDL-C
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Concentratie van HDL-C in serum
|
Voor de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, HDL-C
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Concentratie van HDL-C in serum
|
1 maand na de operatie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, HDL-C
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Concentratie van HDL-C in serum
|
3 maanden na de operatie
|
|
indringende diepte, PD
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De afstand (mm) van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand werd gemeten met een parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) evenwijdig aan de lengteas van de tand.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
Voor de operatie
|
|
indringende diepte, PD
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De afstand (mm) van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand werd gemeten met een parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) evenwijdig aan de lengteas van de tand.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
1 maand na de operatie
|
|
indringende diepte, PD
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De afstand (mm) van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand werd gemeten met een parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) evenwijdig aan de lengteas van de tand.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
klinisch hechtingsniveau, CAL
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De parodontale sonde meet de afstand (mm) van de onderkant van de gingivale sulcus of de onderkant van de parodontale pocket tot de cementoglazuurgrens.
De mesiale, mediane en distale 6 punten van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
Voor de operatie
|
|
klinisch hechtingsniveau, CAL
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De parodontale sonde meet de afstand (mm) van de onderkant van de gingivale sulcus of de onderkant van de parodontale pocket tot de cementoglazuurgrens.
De mesiale, mediane en distale 6 punten van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
1 maand na de operatie
|
|
klinisch hechtingsniveau, CAL
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De parodontale sonde meet de afstand (mm) van de onderkant van de gingivale sulcus of de onderkant van de parodontale pocket tot de cementoglazuurgrens.
De mesiale, mediane en distale 6 punten van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
percentage bloedingen bij sonderen, BOP%
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Ga voorzichtig naar de bodem van de zak of gingivale sulcus, haal de sonde eruit en observeer gedurende 10-15 seconden om te zien of er bloedingen zijn.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
Bereken het percentage bloedingsplaatsen.
|
Voor de operatie
|
|
percentage bloedingen bij sonderen, BOP%
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Ga voorzichtig naar de bodem van de zak of gingivale sulcus, haal de sonde eruit en observeer gedurende 10-15 seconden om te zien of er bloedingen zijn.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
Bereken het percentage bloedingsplaatsen.
|
1 maand na de operatie
|
|
percentage bloedingen bij sonderen, BOP%
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ga voorzichtig naar de bodem van de zak of gingivale sulcus, haal de sonde eruit en observeer gedurende 10-15 seconden om te zien of er bloedingen zijn.
De mesiale, mediane en distale 6 plaatsen van de labiale (buccale) en linguale oppervlakken werden voor elke tand geregistreerd.
Bereken het percentage bloedingsplaatsen.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0567
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .