A nem sebészeti periodontális terápia hatásai a súlyos parodontitiszre és a hyperlipidaemiára
2022. szeptember 17. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A nem sebészeti periodontális terápia hatásai a szérum biomarkereire és az íny recvicularis folyadékára súlyos periodontitis (III/IV. stádium) és hiperlipidémia esetén: Kohorsz vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nem randomizált, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat volt, és minden csoporthoz 1:1 arányt rendeltek hiperlipidémiával vagy anélkül.
Mindkét csoport nem műtéti periodontális kezelésen esett át, a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után vért és ínyrésfolyadékot vettünk az MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C kimutatására. , HDL-C.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nem randomizált, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat volt, és minden csoporthoz 1:1 arányt rendeltek hiperlipidémiával vagy anélkül.
Mindkét csoport nem műtéti periodontális kezelésen esett át, a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után vért és ínyrésfolyadékot vettünk az MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C kimutatására. , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α koncentrációját ELISA-val teszteljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanmin Wu
- Telefonszám: +86 137 5711 9560
- E-mail: wuyanmin@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dél-Kínában élő emberek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak a következő kritériumok közül legalább egynek meg kellett felelniük a hiperlipidémia diagnosztizálásához: triglicerid (TRG) szint >2,26 mmol/l; nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintje 4,14 mmol/l
- Súlyos parodontitisben (III/IV. stádium) szenvedő betegek, akiknél a szondázási mélység (PD) ≥ 6 mm legalább hat helyen, legalább két többgyökerű vagy két egygyökerű fog legalább egy kvadránsban, és kiterjedt csontvesztés a képalkotás során a gyökér középső vagy felső harmada. A parodontitis négy vagy kevesebb fog elvesztésével jár.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek
- terhesség vagy szoptatás
- az elmúlt 6 hónapban szedett szisztémás antibiotikumok
- koleszterincsökkentő gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
- szubgingivális hámlás és gyökérgyalulás vagy sebészeti parodontális terápia az elmúlt évben
- füstmentes dohány rágása, pipázás vagy szivarozás hetente 1-szer vagy többször, vagy hetente több mint 20 cigaretta (heti 1 csomag) elszívása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HP
Krónikus parodontitis (III/IV. stádium) hyperlipidaemiás betegek
|
supragingivális hámlás, szubgingivális hámlás
|
|
CP
Krónikus parodontitis (III/IV. stádium) hiperlipidémia nélküli betegek
|
supragingivális hámlás, szubgingivális hámlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
monocita kemotaktikus fehérje-1, MCP-1
Időkeret: Műtét előtt
|
Az MCP-1 koncentrációja a gingiva crevicularis folyadékokban
|
Műtét előtt
|
|
monocita kemotaktikus fehérje-1, MCP-1
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az MCP-1 koncentrációja a gingiva crevicularis folyadékokban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
monocita kemotaktikus fehérje-1, MCP-1
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az MCP-1 koncentrációja a gingiva crevicularis folyadékokban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, oxLDL
Időkeret: Műtét előtt
|
Az oxLDL koncentrációja a gingivális résfolyadékban és a szérumban
|
Műtét előtt
|
|
oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, oxLDL
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az oxLDL koncentrációja a gingivális résfolyadékban és a szérumban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, oxLDL
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az oxLDL koncentrációja a gingivális résfolyadékban és a szérumban
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
interleukin-8, IL-8
Időkeret: Műtét előtt
|
Az IL-8 koncentrációja a gingiva recicularis folyadékokban
|
Műtét előtt
|
|
interleukin-8, IL-8
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az IL-8 koncentrációja a gingiva recicularis folyadékokban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
interleukin-8, IL-8
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az IL-8 koncentrációja a gingiva recicularis folyadékokban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
trigliceridek, TG
Időkeret: Műtét előtt
|
A TG koncentrációja a szérumban
|
Műtét előtt
|
|
trigliceridek, TG
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A TG koncentrációja a szérumban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
trigliceridek, TG
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A TG koncentrációja a szérumban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, LDL-C
Időkeret: Műtét előtt
|
Az LDL-C koncentrációja a szérumban
|
Műtét előtt
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, LDL-C
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az LDL-C koncentrációja a szérumban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, LDL-C
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az LDL-C koncentrációja a szérumban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, HDL-C
Időkeret: Műtét előtt
|
A HDL-C koncentrációja a szérumban
|
Műtét előtt
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, HDL-C
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A HDL-C koncentrációja a szérumban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, HDL-C
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A HDL-C koncentrációja a szérumban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
szondázási mélység, PD
Időkeret: Műtét előtt
|
A fog hossztengelyével párhuzamos parodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) mértük a parodontális zseb aljától a fogíny széléig mért távolságot (mm).
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
|
Műtét előtt
|
|
szondázási mélység, PD
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A fog hossztengelyével párhuzamos parodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) mértük a parodontális zseb aljától a fogíny széléig mért távolságot (mm).
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
szondázási mélység, PD
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fog hossztengelyével párhuzamos parodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) mértük a parodontális zseb aljától a fogíny széléig mért távolságot (mm).
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
klinikai kötődési szint, CAL
Időkeret: Műtét előtt
|
A parodontális szonda méri a távolságot (mm) az ínysulcus aljától vagy a parodontális zseb aljától a cementzománc határáig.
Fogonként rögzítettük a labiális (bukkális) és linguális felületek mesiális, medián és disztális 6 pontját.
|
Műtét előtt
|
|
klinikai kötődési szint, CAL
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A parodontális szonda méri a távolságot (mm) az ínysulcus aljától vagy a parodontális zseb aljától a cementzománc határáig.
Fogonként rögzítettük a labiális (bukkális) és linguális felületek mesiális, medián és disztális 6 pontját.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
klinikai kötődési szint, CAL
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A parodontális szonda méri a távolságot (mm) az ínysulcus aljától vagy a parodontális zseb aljától a cementzománc határáig.
Fogonként rögzítettük a labiális (bukkális) és linguális felületek mesiális, medián és disztális 6 pontját.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
vérzés százalékos aránya szondázáskor, BOP%
Időkeret: Műtét előtt
|
Óvatosan szondázza meg a tasak alját vagy a gingivális barázdát, vegye ki a szondát, és figyelje 10-15 másodpercig, hogy nincs-e vérzés.
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
Számítsa ki a vérzéses helyek százalékos arányát.
|
Műtét előtt
|
|
vérzés százalékos aránya szondázáskor, BOP%
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Óvatosan szondázza meg a tasak alját vagy a gingivális barázdát, vegye ki a szondát, és figyelje 10-15 másodpercig, hogy nincs-e vérzés.
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
Számítsa ki a vérzéses helyek százalékos arányát.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
vérzés százalékos aránya szondázáskor, BOP%
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Óvatosan szondázza meg a tasak alját vagy a gingivális barázdát, vegye ki a szondát, és figyelje 10-15 másodpercig, hogy nincs-e vérzés.
Minden fog esetében feljegyeztük a labiális (bukkális) és linguális felületek meziális, medián és disztális 6 helyét.
Számítsa ki a vérzéses helyek százalékos arányát.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0567
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .