- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05607368
Mastceller är involverade i mekanismen för NPSLE-epilepsi
4 november 2022 uppdaterad av: HUNAG QIN, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tryptas-, TLR4- och anti-NR2A-antikroppar mättes i serum, cerebrospinalvätska och försökspersoner och andra markörer för att bedöma deras relevans för sjukdomsaktivitet, i syfte att hitta nya terapeutiska mål, snabb intervention för att förbättra prognosen för SLE och förbättra kvaliteten på livet för patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv kohortstudie: den föreslås delas in i 3 grupper, nämligen frisk kontrollgrupp och SLE-grupp, NPSLE-epilepsigrupp; Femton fall inkluderades i varje grupp, med försökspersonernas samtycke och undertecknad för att veta samtyckesformulär, registrera alla försökspersoners kliniska och laboratorietestdata och testpersoners blod.
Markörer som cerebrospinalvätskan tryptas, TLR4 och anti-NR2A antikroppar, uppföljning 2 år, patientens sjukdomsaktivitet utvärderas varje år, förändringen av indikatorer observeras dynamiskt och statistiska punkter görs delade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Huang, Doctor
- Telefonnummer: 13632430850
- E-post: qinzihq@foxmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Qin Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nanfang Hospital presenterar patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och neuropsykiatrisk lupus (NPSLE) patienter med epilepsi, samt hälsoundersökningar vid Health Management Center of Southern Hospital Friska försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk kontrollgrupp
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke;
- Friska frivilliga äldre än 18 år och yngre än 50 år, oavsett kön;
- Inga systemiska sjukdomar eller neurologiska symtom eller tecken;
- Enligt domarens bedömning valdes friska frivilliga som matchade NPSLE-epilepsigruppen vad gäller kön, ålder och utbildningsnivå som kontrollgrupp.
SLE grupp
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke;
- Ålder äldre än 18 år, mindre än 50 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med SLE som uppfyller diagnostiska kriterier.
NPSLE Epilepsigrupp
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke;
- Ålder äldre än 18 år, mindre än 50 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med NPSLE epilepsi som uppfyller diagnostiska kriterier.
Exklusions kriterier:
SLE grupp
- patienter med SLE med andra autoimmuna sjukdomar;
- Tidigare anfall, psykiatriska abnormiteter och andra manifestationer;
- MR av huvudet har uppenbara onormala signaler i skallen eller EEG visar onormala signaler;
- Historik med användning av hormoner och immunsuppressiva medel;
- Utredarna bedömde att det inte var lämpligt att delta i denna studie.
NPSLE Epilepsigrupp
- tidigare epilepsi eller tydliga kranial MR-fynd som tyder på strukturella abnormiteter;
- Förekomst av utlösande anfall såsom sömnbrist, hög feber, infektion, långvarig avhållsamhet från alkoholism
- Avbryt, patienter med systemiska sjukdomar såsom hypoglykemi, allvarliga elektrolytrubbningar, maligna lesioner, progressiva eller degenerativa sjukdomar, allvarlig lever- och njurinsufficiens och andra metabola sjukdomar;
- Utredarna bedömde att det inte var lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
SLE grupp
|
NPSLE epilepsigrupp
|
Frisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
SLEDAI
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Numeriska förändringar i markörer som tryptas, TLR4 och anti-NR2A antikroppar i blod och cerebrospinalvätska
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qin Huang, Doctor, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland