- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607368
Mastcellen zijn betrokken bij het mechanisme van NPSLE-epilepsie
4 november 2022 bijgewerkt door: HUNAG QIN, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tryptase-, TLR4- en anti-NR2A-antilichamen werden gemeten in serum, cerebrospinale vloeistof en proefpersonen en andere markers om hun relevantie voor ziekteactiviteit te beoordelen, gericht op het vinden van nieuwe therapeutische doelen, Tijdige interventie om de prognose van SLE te verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten met SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cohortstudie: er wordt voorgesteld om deze in 3 groepen te verdelen, namelijk de gezonde controlegroep en de SLE-groep, de NPSLE-epilepsiegroep; Vijftien gevallen werden in elke groep opgenomen, met toestemming van de proefpersonen en ondertekend om het toestemmingsformulier te kennen, de klinische en laboratoriumtestgegevens van alle proefpersonen en het bloed van de proefpersonen vast te leggen.
Markers zoals cerebrospinale vloeistof tryptase, TLR4 en anti-NR2A-antilichamen, follow-up 2 jaar, de ziekteactiviteit van de patiënt wordt elk jaar geëvalueerd, de verandering van indicatoren wordt dynamisch waargenomen en statistische punten worden gedeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qin Huang, Doctor
- Telefoonnummer: 13632430850
- E-mail: qinzihq@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Qin Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nanfang Hospital presenteert patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en neuropsychiatrische lupus (NPSLE) patiënten met epilepsie, evenals gezondheidsonderzoeken in het Health Management Center van het Southern Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controlegroep
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar, ongeacht geslacht;
- Geen systemische ziekten of neurologische symptomen of tekenen;
- Volgens het oordeel van de rechter werden gezonde vrijwilligers geselecteerd die qua geslacht, leeftijd en opleidingsniveau overeenkwamen met de NPSLE-epilepsiegroep als controlegroep.
SLE groep
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 50 jaar, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met SLE die aan de diagnostische criteria voldoen.
NPSLE Epilepsie Groep
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 50 jaar, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met NPSLE-epilepsie die aan diagnostische criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
SLE groep
- patiënten met SLE met andere auto-immuunziekten;
- Eerdere aanvallen, psychiatrische afwijkingen en andere manifestaties;
- MR van het hoofd heeft duidelijke abnormale signalen in de schedel of EEG vertoont abnormale signalen;
- Geschiedenis van het gebruik van hormonen en immunosuppressiva;
- De onderzoekers oordeelden dat deelname aan dit onderzoek niet gepast was.
NPSLE Epilepsie Groep
- voorgeschiedenis van epilepsie of duidelijke MR-bevindingen die duiden op structurele afwijkingen;
- Aanwezigheid van epileptische aanvallen zoals slaapgebrek, hoge koorts, infectie, langdurige onthouding van alcoholisme
- Onderbreken, patiënten met systemische ziekten zoals hypoglykemie, ernstige elektrolytenstoornissen, kwaadaardige laesies, progressieve of degeneratieve ziekten, ernstige lever- en nierinsufficiëntie en andere stofwisselingsziekten;
- De onderzoekers oordeelden dat deelname aan dit onderzoek niet gepast was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SLE groep
|
NPSLE-epilepsiegroep
|
Gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de ziekteactiviteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SLEDAI
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Numerieke veranderingen in markers zoals tryptase, TLR4 en anti-NR2A-antilichamen in bloed en hersenvocht
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qin Huang, Doctor, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
AmgenVoltooid
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Gilead SciencesWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Duitsland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationVoltooidCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten