- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607368
Mastceller er involveret i mekanismen for NPSLE-epilepsi
4. november 2022 opdateret af: HUNAG QIN, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tryptase-, TLR4- og anti-NR2A-antistoffer blev målt i serum, cerebrospinalvæske og forsøgspersoner og andre markører for at vurdere deres relevans for sygdomsaktivitet med det formål at finde nye terapeutiske mål, rettidig intervention for at forbedre prognosen for SLE og forbedre kvaliteten af livet for patienter med SLE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt kohortestudie: det foreslås opdelt i 3 grupper, nemlig rask kontrolgruppe og SLE gruppe, NPSLE epilepsi gruppe; Femten tilfælde blev inkluderet i hver gruppe, med samtykke fra forsøgspersonerne og underskrevet for at vide samtykkeformular, registrere alle forsøgspersoners kliniske og laboratorietestdata og testpersoners blod.
Markører som cerebrospinalvæske tryptase, TLR4 og anti-NR2A antistoffer, opfølgning 2 år, patientens sygdomsaktivitet evalueres hvert år, ændringen af indikatorer observeres dynamisk, og statistiske punkter skilles.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Huang, Doctor
- Telefonnummer: 13632430850
- E-mail: qinzihq@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Qin Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nanfang Hospital præsenterer patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og neuropsykiatrisk lupus (NPSLE) patienter med epilepsi, samt helbredsundersøgelser på Sundhedsforvaltningscentret på Sydhospitalet Sunde forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kontrolgruppe
- Frivillig underskrift af informeret samtykke;
- Sunde frivillige ældre end 18 år og under 50 år, uanset køn;
- Ingen systemiske sygdomme eller neurologiske symptomer eller tegn;
- Ifølge dommerens bedømmelse blev raske frivillige, der matchede NPSLE-epilepsigruppen med hensyn til køn, alder og uddannelsesniveau udvalgt som kontrolgruppe.
SLE gruppe
- Frivillig underskrift af informeret samtykke;
- Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset;
- Patienter med SLE, der opfylder diagnostiske kriterier.
NPSLE Epilepsi Group
- Frivillig underskrift af informeret samtykke;
- Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset;
- Patienter med NPSLE epilepsi, der opfylder diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
SLE gruppe
- patienter med SLE med andre autoimmune sygdomme;
- Tidligere anfald, psykiatriske abnormiteter og andre manifestationer;
- MR af hovedet har tydelige unormale signaler i kraniet eller EEG viser unormale signaler;
- Anamnese med brug af hormoner og immunsuppressiva;
- Efterforskerne vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.
NPSLE Epilepsi Group
- tidligere epilepsihistorie eller tydelige kraniel MR-fund, der tyder på strukturelle abnormiteter;
- Tilstedeværelse af udløsende anfald såsom søvnmangel, høj feber, infektion, langvarig afholdenhed fra alkoholisme
- Afbryd patienter med systemiske sygdomme såsom hypoglykæmi, alvorlige elektrolytforstyrrelser, ondartede læsioner, progressive eller degenerative sygdomme, alvorlig lever- og nyreinsufficiens og andre metaboliske sygdomme;
- Efterforskerne vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
SLE gruppe
|
NPSLE epilepsi gruppe
|
Sund kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SLEDAI
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Numeriske ændringer i markører som tryptase, TLR4 og anti-NR2A antistoffer i blod og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin Huang, Doctor, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
AmgenAfsluttet
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationAfsluttetEvaluering af lenalidomid (REVLIMID®) til behandling af personer med kutan lupus erythematosus (CLE)Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater