Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastceller er involveret i mekanismen for NPSLE-epilepsi

4. november 2022 opdateret af: HUNAG QIN, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tryptase-, TLR4- og anti-NR2A-antistoffer blev målt i serum, cerebrospinalvæske og forsøgspersoner og andre markører for at vurdere deres relevans for sygdomsaktivitet med det formål at finde nye terapeutiske mål, rettidig intervention for at forbedre prognosen for SLE og forbedre kvaliteten af livet for patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt kohortestudie: det foreslås opdelt i 3 grupper, nemlig rask kontrolgruppe og SLE gruppe, NPSLE epilepsi gruppe; Femten tilfælde blev inkluderet i hver gruppe, med samtykke fra forsøgspersonerne og underskrevet for at vide samtykkeformular, registrere alle forsøgspersoners kliniske og laboratorietestdata og testpersoners blod. Markører som cerebrospinalvæske tryptase, TLR4 og anti-NR2A antistoffer, opfølgning 2 år, patientens sygdomsaktivitet evalueres hvert år, ændringen af ​​indikatorer observeres dynamisk, og statistiske punkter skilles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Qin Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nanfang Hospital præsenterer patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og neuropsykiatrisk lupus (NPSLE) patienter med epilepsi, samt helbredsundersøgelser på Sundhedsforvaltningscentret på Sydhospitalet Sunde forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund kontrolgruppe

    • Frivillig underskrift af informeret samtykke;
    • Sunde frivillige ældre end 18 år og under 50 år, uanset køn;
    • Ingen systemiske sygdomme eller neurologiske symptomer eller tegn;
    • Ifølge dommerens bedømmelse blev raske frivillige, der matchede NPSLE-epilepsigruppen med hensyn til køn, alder og uddannelsesniveau udvalgt som kontrolgruppe.
  2. SLE gruppe

    • Frivillig underskrift af informeret samtykke;
    • Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset;
    • Patienter med SLE, der opfylder diagnostiske kriterier.
  3. NPSLE Epilepsi Group

    • Frivillig underskrift af informeret samtykke;
    • Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset;
    • Patienter med NPSLE epilepsi, der opfylder diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. SLE gruppe

    • patienter med SLE med andre autoimmune sygdomme;
    • Tidligere anfald, psykiatriske abnormiteter og andre manifestationer;
    • MR af hovedet har tydelige unormale signaler i kraniet eller EEG viser unormale signaler;
    • Anamnese med brug af hormoner og immunsuppressiva;
    • Efterforskerne vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.
  2. NPSLE Epilepsi Group

    • tidligere epilepsihistorie eller tydelige kraniel MR-fund, der tyder på strukturelle abnormiteter;
    • Tilstedeværelse af udløsende anfald såsom søvnmangel, høj feber, infektion, langvarig afholdenhed fra alkoholisme
    • Afbryd patienter med systemiske sygdomme såsom hypoglykæmi, alvorlige elektrolytforstyrrelser, ondartede læsioner, progressive eller degenerative sygdomme, alvorlig lever- og nyreinsufficiens og andre metaboliske sygdomme;
    • Efterforskerne vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLE gruppe
  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
  2. Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset;
  3. Patienter med SLE, der opfylder diagnostiske kriterier.
NPSLE epilepsi gruppe
  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke.
  2. Alder over 18 år, mindre end 50 år, køn er ikke begrænset.
  3. Patienter med NPSLE epilepsi, der opfylder diagnostiske kriterier.
Sund kontrolgruppe
  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
  2. Sunde frivillige ældre end 18 år og under 50 år, uanset køn;
  3. Ingen systemiske sygdomme og neurologiske symptomer og tegn;
  4. Ifølge dommerens bedømmelse blev raske frivillige, der matchede NPSLE-epilepsigruppen med hensyn til køn, alder og uddannelsesniveau udvalgt som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
SLEDAI
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Numeriske ændringer i markører som tryptase, TLR4 og anti-NR2A antistoffer i blod og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Huang, Doctor, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

3
Abonner