Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bestämma pro-inflammatorisk cytokinkinetik under immunkontrollpunkt-inhibitorterapi

25 september 2023 uppdaterad av: Tyler Andrew Shugg, Indiana University
Denna forskning syftar till att identifiera kliniska strategier för att hantera biverkningar under behandling med immunkontrollpunktshämmare genom att (1) bestämma effekten av kontrollpunktshämmare på metabolism genom viktiga CYP-enzymer och (2) identifiera samband mellan pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer och negativa kliniska resultat under kontrollpunkten. inhibitorterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna forskning är att identifiera kliniska strategier för att hantera biverkningar under behandling med checkpoint-hämmare. Forskningsmålen för det aktuella projektet är (1) att fastställa effekten av checkpoint-hämmarterapi på metabolismen av CYP-sondläkemedel och risken för biverkningar med CYP-substratläkemedel som vanligtvis förskrivs till cancerpatienter och (2) att identifiera samband mellan proben. -inflammatoriska cytokinkoncentrationer och CYP-probläkemedelsmetabolism före och under checkpoint-inhibitorterapi. För att undersöka dessa syften planerar vi att genomföra en tvåfas crossover klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där en cocktail innehållande probläkemedel för sex CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A) administreras till försökspersoner före och efter de påbörjar behandling med checkpoint-hämmare. Kinetiken för förändringar i pro-inflammatoriska cytokiner under kontrollpunktshämmare är dock inte väl etablerad, och denna kunskap är avgörande för att informera om tidpunkten för behandlingsfasen av den kliniska läkemedelsinteraktionsstudien. Följaktligen kommer denna pilotstudie att undersöka när blodkoncentrationer av pro-inflammatoriska cytokiner toppar efter inledning av checkpoint-inhibitorterapi. Blodcytokinkoncentrationer kommer att analyseras vid baslinjen, ~7 och ~14 dagar efter den första checkpointinhibitorcykeln (± 2 dagar runt varje tidpunkt), och vid cyklerna 2, 3 och 4 baserat på den starkaste strömmen in vitro (7-14 dagar) och kliniska bevis (21-42 dagar). Förutom plasmakoncentrationer av pro-inflammatoriska cytokiner kommer studien också att analysera plasmakoncentrationer av immunkontrollpunktshämmare, samtidigt administrerade CYP-substrat och utföra genetisk sekvensering för att bedöma samband mellan dessa variabler och kliniska resultat, inklusive utvecklingen av immunrelaterade biverkningar, potentialen för läkemedelsinteraktioner med CYP-substrat och behandlingssvar av kontrollpunktshämmare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tyler Shugg, Pharm D, PhD
  • Telefonnummer: (317)278-3054
  • E-post: tshugg@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Tyler Shugg, PharmD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som diagnostiserats med antingen icke-småcellig lungcancer eller melanom och som påbörjar behandling med en immunkontrollpunktshämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ELLER melanom OCH initierar behandling med enstaka medel eller kombinationsterapi som inkluderar en immuncheckpoint-hämmare (t.ex. atezolizumab, cemiplimab, durvalumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos eller tidigare medicinsk historia av autoimmun sjukdom, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Crohns sjukdom, Sjögrens syndrom, multipel skleros, typ 1 diabetes mellitus, Behcets sjukdom och ankyloserande spondylit
  2. Aktuell infektion som kräver medicinsk behandling (observera: om en blivande försökspersons infektion försvinner kan de screenas på nytt för inkludering i försök)
  3. Samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (se tabell A1 i bilagan för fullständig lista)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Bestäm tidsförloppet för ökningar av pro-inflammatoriska cytokiner under behandling med immunkontrollpunktshämmare, via plasmacytokinkoncentrationer som finns i blodprover.
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av andra cytokiner
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Bestäm tidsförloppet för ökningar av andra cytokiner under behandling med immunkontrollpunktshämmare, inklusive antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-10, TGF-β) som finns i blodprover.
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Plasmakoncentrationer av immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Bedöm koncentrationer av immunkontrollpunktshämmare under behandlingen
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP-substratläkemedel
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Bedöm baslinje- och koncentrationer under behandling av samtidigt administrerade CYP-substratläkemedel
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Utvecklingen av immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Immunrelaterade biverkningar kommer att bedömas via patientundersökning vid alla studiebesök
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Utvecklingen av biverkningar av läkemedel som kan tillskrivas samtidigt administrerade CYP-substratmediciner
Tidsram: Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Biverkningar av läkemedel som kan tillskrivas samtidigt administrerade CYP-substratmediciner kommer att bedömas via patientundersökning vid alla studiebesök
Från baslinjen (dag -30) upp till cykel 4 (dag 126)
Checkpoint inhibitor behandlingssvar
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 0) till tidpunkten för behandlingssvarshändelsen eller slutet av studiens utvärderingsperiod (högst 2 år från datumet för behandlingsstart).
Kontrollsvarshämmares behandlingssvar kommer att samlas in i efterhand från den elektroniska journalen
Från behandlingsstart (dag 0) till tidpunkten för behandlingssvarshändelsen eller slutet av studiens utvärderingsperiod (högst 2 år från datumet för behandlingsstart).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler Shugg, PharmD, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPHR-IIR-CYTOKINE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera