- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709652
Impact van coronaire CT met snelle rotatie bij patiënten die aortastenose-onderzoek ondergaan (FAST-CCT)
Impact van snelle gantry-rotatie Cardiale CT-angiografie op coronaire bewegingsartefacten bij afwezigheid van β-blokker premedicatie bij patiënten die aortastenose-onderzoek ondergaan: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire arterieanalyse is een essentieel onderdeel van cardiale CT, maar is vaak een uitdaging zonder gebruik van bètablokkers. De technologische vooruitgang van CT evolueert voortdurend, wat de weg vrijmaakt voor veiligere en nauwkeurigere diagnoses. Onderdeel van deze innovaties is de ontwikkeling van hogere rotatiesnelheden (0,23 sec/rotatie), die naar verwachting hartslagonafhankelijke CCTA mogelijk zullen maken.
Patiënten die worden onderworpen aan aortastenose-onderzoek ondergaan routinematig invasieve coronaire angiografie (ICA) in het katheterisatielaboratorium, waardoor het niet meer nodig is om de hartslag te controleren op het moment van cardiale CT, omdat metingen van de aortaklep zelfs bij een hogere hartslag kunnen worden uitgevoerd. Toch wordt cardiale CT in deze context uitgevoerd met ECG-gating, en een poging om kransslagaders te evalueren is mogelijk zonder de klinische beslissingen te verstoren. Ook pleit de bestaande literatuur voor het gebruik van portaalrotatiesnelheden van ten minste 0,5 sec/rotatie; bijgevolg zal het gebruik van 0,28 versus 0,23 sec/rotatie voor deze studie voldoen aan de huidige richtlijnen en geen nadelige invloed hebben op het patiëntenbeheer. Deze studie heeft tot doel de interpreteerbaarheid van de kransslagader te evalueren bij patiënten die cardiale CT hebben ondergaan voor de anatomische beoordeling van aortaklepstenose voorafgaand aan endovasculaire (transcatheter aortaklepimplantatie [TAVI]) of chirurgische therapie.
Patiënten worden ingeschreven na schriftelijke, geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan de test (rotatietijd van 0,23 sec) of de controlegroep (rotatie van 0,28 sec).
De betrokken deelnemers worden niet onderworpen aan een extra invasieve of stressvolle procedure in vergelijking met degenen die aortastenose-onderzoek ondergaan in klinische routine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David C Rotzinger, MD, PhD
- Telefoonnummer: 021 314 44 75
- E-mail: david.rotzinger@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Contact:
- David C. Rotzinger, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderworpen aan cardiale CT vanwege bekende of vermoede aortaklepstenose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun adem niet kunnen inhouden, doof of slechtziend zijn
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml/min
- Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock, acuut longoedeem, verergerde chronische obstructieve longziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
- Patiënt niet in staat om onderscheid te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die werden onderworpen aan aorta-CTA met een gantry-omwentelingstijd van 0,23 sec
|
Aorta-CTA uitgevoerd met korte (0,23 sec) portaalrotatietijd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die werden onderworpen aan aorta-CTA met een gantry-omwentelingstijd van 0,28 sec
|
Aorta-CTA uitgevoerd met standaard (0,28 sec) portaalrotatietijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpreteerbaar CTA-percentage per patiënt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal patiënten met diagnostische beeldkwaliteit voor coronaire hartziekte
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpreteerbaar CTA-percentage, per segment
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal segmenten met diagnostische beeldkwaliteit voor coronaire hartziekte
|
Tot 90 dagen
|
|
CTA-prestaties om diameterstenose te meten, met behulp van invasieve coronaire angiografie als gouden standaard
Tijdsspanne: Coronaire angiografie uitgevoerd binnen 30 dagen na CTA
|
CTA's diagnostische nauwkeurigheid voor coronaire occlusieve aandoeningen
|
Coronaire angiografie uitgevoerd binnen 30 dagen na CTA
|
|
Relatie tussen hartslag en niet-diagnostische CTA
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Correlatie tussen hartslag (in BPM) en de aanwezigheid van een onverklaarbaar coronair segment op CTA
|
Tot 90 dagen
|
|
Kwantitatieve beeldkwaliteit (verhouding contrast/ruis)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Vergelijking van de verhouding tussen contrast en ruis tussen beide groepen
|
Tot 90 dagen
|
|
Stralingsdosis per patiënt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Effectieve dosis (mSv) vergelijking tussen beide groepen
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
- Coronaire stenose
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ivermectine
- Selamectine
Andere studie-ID-nummers
- BPR526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Aorta-CTA, .23s
-
magAssist, Inc.Actief, niet wervendPCI met een hoog risicoChina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... en andere medewerkersOnbekend
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het wervenIntracraniaal aneurysma | CT-angiografie | Cluster gerandomiseerde trial | AI (kunstmatige intelligentie)
-
Heuron Inc.VoltooidOcclusie van grote bloedvatenZuid -Korea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaVoltooid
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BeëindigdFemoropopliteale stentingVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationOnbekend
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Nog niet aan het wervenCoronaire atherosclerose als gevolg van verkalkte coronaire laesieVerenigde Staten
-
Imperial College LondonNog niet aan het wervenAAA - Abdominaal aorta-aneurysmaVerenigd Koninkrijk