Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van coronaire CT met snelle rotatie bij patiënten die aortastenose-onderzoek ondergaan (FAST-CCT)

28 februari 2024 bijgewerkt door: David C. Rotzinger

Impact van snelle gantry-rotatie Cardiale CT-angiografie op coronaire bewegingsartefacten bij afwezigheid van β-blokker premedicatie bij patiënten die aortastenose-onderzoek ondergaan: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de klinische waarde te evalueren van een nieuw CT-portaal dat een rotatietijd van 0,23 seconden ondersteunt en deze systematisch te vergelijken met een rotatietijd van 0,23 seconden, bij patiënten met een klinisch geïndiceerde aorta-CTA in de opwerking van aortastenose. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan .23 of .28 sec rotatietijd CTA. De interpreteerbaarheidspercentages van de kransslagaders zullen in beide groepen worden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire arterieanalyse is een essentieel onderdeel van cardiale CT, maar is vaak een uitdaging zonder gebruik van bètablokkers. De technologische vooruitgang van CT evolueert voortdurend, wat de weg vrijmaakt voor veiligere en nauwkeurigere diagnoses. Onderdeel van deze innovaties is de ontwikkeling van hogere rotatiesnelheden (0,23 sec/rotatie), die naar verwachting hartslagonafhankelijke CCTA mogelijk zullen maken.

Patiënten die worden onderworpen aan aortastenose-onderzoek ondergaan routinematig invasieve coronaire angiografie (ICA) in het katheterisatielaboratorium, waardoor het niet meer nodig is om de hartslag te controleren op het moment van cardiale CT, omdat metingen van de aortaklep zelfs bij een hogere hartslag kunnen worden uitgevoerd. Toch wordt cardiale CT in deze context uitgevoerd met ECG-gating, en een poging om kransslagaders te evalueren is mogelijk zonder de klinische beslissingen te verstoren. Ook pleit de bestaande literatuur voor het gebruik van portaalrotatiesnelheden van ten minste 0,5 sec/rotatie; bijgevolg zal het gebruik van 0,28 versus 0,23 sec/rotatie voor deze studie voldoen aan de huidige richtlijnen en geen nadelige invloed hebben op het patiëntenbeheer. Deze studie heeft tot doel de interpreteerbaarheid van de kransslagader te evalueren bij patiënten die cardiale CT hebben ondergaan voor de anatomische beoordeling van aortaklepstenose voorafgaand aan endovasculaire (transcatheter aortaklepimplantatie [TAVI]) of chirurgische therapie.

Patiënten worden ingeschreven na schriftelijke, geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan de test (rotatietijd van 0,23 sec) of de controlegroep (rotatie van 0,28 sec).

De betrokken deelnemers worden niet onderworpen aan een extra invasieve of stressvolle procedure in vergelijking met degenen die aortastenose-onderzoek ondergaan in klinische routine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contact:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderworpen aan cardiale CT vanwege bekende of vermoede aortaklepstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun adem niet kunnen inhouden, doof of slechtziend zijn
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml/min
  • Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock, acuut longoedeem, verergerde chronische obstructieve longziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Patiënt niet in staat om onderscheid te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die werden onderworpen aan aorta-CTA met een gantry-omwentelingstijd van 0,23 sec
Aorta-CTA uitgevoerd met korte (0,23 sec) portaalrotatietijd.
Andere namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, cardiale en aorta CT-angiografie met 230 ms rotatietijd
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die werden onderworpen aan aorta-CTA met een gantry-omwentelingstijd van 0,28 sec
Aorta-CTA uitgevoerd met standaard (0,28 sec) portaalrotatietijd.
Andere namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, cardiale en aorta CT-angiografie met 280 ms rotatietijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpreteerbaar CTA-percentage per patiënt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Aantal patiënten met diagnostische beeldkwaliteit voor coronaire hartziekte
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpreteerbaar CTA-percentage, per segment
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Aantal segmenten met diagnostische beeldkwaliteit voor coronaire hartziekte
Tot 90 dagen
CTA-prestaties om diameterstenose te meten, met behulp van invasieve coronaire angiografie als gouden standaard
Tijdsspanne: Coronaire angiografie uitgevoerd binnen 30 dagen na CTA
CTA's diagnostische nauwkeurigheid voor coronaire occlusieve aandoeningen
Coronaire angiografie uitgevoerd binnen 30 dagen na CTA
Relatie tussen hartslag en niet-diagnostische CTA
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Correlatie tussen hartslag (in BPM) en de aanwezigheid van een onverklaarbaar coronair segment op CTA
Tot 90 dagen
Kwantitatieve beeldkwaliteit (verhouding contrast/ruis)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Vergelijking van de verhouding tussen contrast en ruis tussen beide groepen
Tot 90 dagen
Stralingsdosis per patiënt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Effectieve dosis (mSv) vergelijking tussen beide groepen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Aorta-CTA, .23s

Abonneren