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快速旋转冠状动脉 CT 对接受主动脉瓣狭窄检查的患者的影响 (FAST-CCT)

2024年2月28日 更新者:David C. Rotzinger

快速机架旋转心脏 CT 血管造影对接受主动脉瓣狭窄检查的患者在没有 β 受体阻滞剂术前用药的情况下冠状动脉运动伪影的影响:一项单中心随机对照试验

本研究旨在评估支持 0.23 秒旋转时间的新型 CT 龙门架的临床价值,并将其与 0.23 秒旋转时间进行系统比较,用于有临床指征的主动脉 CTA 检查主动脉瓣狭窄的患者。 患者将被随机分配 0.23 或 0.28 秒旋转时间 CTA。 将在两组中确定冠状动脉可解释率。

研究概览

详细说明

冠状动脉分析是心脏 CT 的重要组成部分,但在不使用 β 受体阻滞剂的情况下通常具有挑战性。 CT 的技术进步不断发展,为更安全、更准确的诊断铺平了道路。 这些创新的一部分是开发了更快的旋转速度(0.23 秒/转),这有望实现与心率无关的 CCTA。

接受主动脉瓣狭窄检查的患者通常在导管实验室接受侵入性冠状动脉造影 (ICA),无需在心脏 CT 时控制心率,因为即使在更高的心率下也可以进行主动脉瓣测量。 不过,在这种情况下,心脏 CT 是通过 ECG 门控进行的,并且可以在不干扰临床决策的情况下尝试评估冠状动脉。 此外,现有文献提倡使用至少 0.5 秒/转的机架旋转速度;因此,本研究使用 0.28 秒与 0.23 秒/转将符合当前指南,并且不会对患者管理产生不利影响。 本研究旨在评估在血管内(经导管主动脉瓣植入术 [TAVI])或外科治疗之前接受心脏 CT 以解剖评估主动脉瓣狭窄的患者的冠状动脉可解释性。

患者将在提供书面知情同意书后登记,并将被随机分配到测试组(0.23 秒轮换时间)或对照组(0.28 秒轮换时间)。

与那些在临床常规中接受主动脉瓣狭窄检查的参与者相比,相关参与者不会受到任何额外的侵入性或压力性程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • 接触:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由于已知或疑似主动脉瓣狭窄而接受过心脏 CT 检查

排除标准:

  • 无法屏住呼吸、耳聋或视力受损的患者
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min
  • 血流动力学不稳定或心源性休克、急性肺水肿、慢性阻塞性肺病加重、孕妇和哺乳期妇女
  • 既往接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者
  • 无法分辨的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
对患者进行主动脉 CTA 扫描,机架旋转时间为 0.23 秒
主动脉 CTA 执行时机架旋转时间短(0.23 秒)。
其他名称:
  • GE Healthcare,Revolution Apex,心脏和主动脉 CT 血管造影,旋转时间为 230 毫秒
有源比较器:控制
对患者进行主动脉 CTA 扫描,机架旋转时间为 0.28 秒
主动脉 CTA 以标准(0.28 秒)机架旋转时间执行。
其他名称:
  • GE Healthcare,Revolution Apex,心脏和主动脉 CT 血管造影,旋转时间为 280 毫秒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的可解释 CTA 率
大体时间:长达 90 天
冠心病诊断图像质量合格人数
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每段可解释的 CTA 率
大体时间:长达 90 天
具有冠状动脉疾病诊断图像质量的节段数
长达 90 天
CTA 性能测量直径狭窄,使用有创冠状动脉造影作为金标准
大体时间:CTA 30 天内进行的冠状动脉造影
CTA对冠状动脉闭塞性疾病的诊断准确性
CTA 30 天内进行的冠状动脉造影
心率与非诊断性 CTA 的关系
大体时间:长达 90 天
心率(以 BPM 为单位)与 CTA 上任何无法解释的冠状动脉节段的存在之间的相关性
长达 90 天
定量图像质量(对比度噪声比)
大体时间:长达 90 天
两组对比信噪比比较
长达 90 天
每名患者的辐射剂量
大体时间:长达 90 天
两组有效剂量(mSv)比较
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C. Rotzinger, MD, PhD、CHUV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年6月3日

研究完成 (估计的)

2026年6月3日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主动脉 CTA,0.23 秒的临床试验

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