Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors rotációjú koszorúér-CT hatása az aortaszűkület-kezelésen átesett betegeknél (FAST-CCT)

2024. február 28. frissítette: David C. Rotzinger

A gyors gantry rotációs szív CT angiográfia hatása a szívkoszorúér mozgási műtermékekre β-blokkoló premedikáció hiányában az aorta szűkületi kezelésen átesett betegeknél: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, 0,23 másodperces forgási időt támogató CT-portál klinikai értékét, és szisztematikusan hasonlítsa össze azt 0,23 másodperces rotációs idővel olyan betegeknél, akiknél klinikailag javallott aorta CTA az aorta szűkület feldolgozása során. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra 0,23 vagy 0,28 másodperc forgási idő CTA. Mindkét csoportban meg kell határozni a koszorúér-értelmezési arányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér-elemzés a szív-CT elengedhetetlen összetevője, de béta-blokkoló használata nélkül gyakran kihívást jelent. A CT technológiai vívmányai folyamatosan fejlődnek, megnyitva az utat a biztonságosabb és pontosabb diagnózisok felé. Ezen innovációk része a gyorsabb forgási sebesség (0,23 mp/fordulat) kifejlesztése, amely várhatóan lehetővé teszi a pulzusszámtól független CCTA-t.

Az aortaszűkület-kezelésen átesett betegek rutinszerűen invazív koszorúér-angiográfián (ICA) esnek át a katéterezési laboratóriumban, így nincs szükség a szívfrekvencia szabályozására a szív-CT idején, mert az aortabillentyű mérése még magasabb pulzusszám mellett is elvégezhető. Ennek ellenére a szív-CT ebben az összefüggésben EKG-kapuzással történik, és a koszorúerek értékelése a klinikai döntések megzavarása nélkül lehetséges. Ezenkívül a meglévő irodalom legalább 0,5 mp/forgás portál forgási sebességet javasol; következésképpen a 0,28 versus 0,23 mp/forgatás ebben a vizsgálatban megfelel a jelenlegi irányelveknek, és nem lesz káros hatással a betegkezelésre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koszorúerek értelmezhetőségét azoknál a betegeknél, akiknél szív-CT-nek vetették alá az aortabillentyű szűkületének anatómiai értékelését az endovaszkuláris (transzkatéteres aortabillentyű implantáció [TAVI]) vagy sebészeti terápia előtt.

A betegeket írásos, tájékozott beleegyezésük után veszik fel, és véletlenszerűen besorolják a teszt (0,23 mp-es forgatási idő) vagy a kontrollcsoportba (0,28 másodperces rotáció).

Az érintett résztvevőket nem vetik alá semmilyen további invazív vagy stresszes eljárásnak, összehasonlítva azokkal, akiknél klinikai rutinszerű aortaszűkület-kezelésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív-CT-nek van alávetve ismert vagy feltételezett aortabillentyű szűkület miatt

Kizárási kritériumok:

  • Lélegzetet visszatartani képtelen, süket vagy gyengénlátó betegek
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc
  • Hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk, akut tüdőödéma, súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegség, terhes és szoptató nők
  • Koronária bypass grafttal (CABG) átesett betegek
  • Belátásra képtelen beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Aorta CTA-nak vetettek alá 0,23 másodperces portálfordulatidővel
Diagnosztikai vizsgálat: Aorta CTA, .23s
Az aorta CTA rövid (0,23 mp) portálforgatási idővel végzett.
Más nevek:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, szív- és aorta CT angiográfia 230 ms-os rotációs idővel
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Aorta CTA-nak vetettek alá 0,28 másodperces portálfordulatidővel
Diagnosztikai vizsgálat: Aorta CTA, .28s
Az aorta CTA standard (0,28 mp) portál forgási idővel végzett.
Más nevek:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, szív- és aorta CT angiográfia 280 ms-os rotációs idővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értelmezhető CTA arány betegenként
Időkeret: Akár 90 napig
A koszorúér-betegség diagnosztikai képminőségével rendelkező betegek száma
Akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értelmezhető CTA arány, szegmensenként
Időkeret: Akár 90 napig
A koszorúér-betegség diagnosztikai képminőségével rendelkező szegmensek száma
Akár 90 napig
CTA-teljesítmény az átmérő szűkületének mérésére, arany standardként invazív koszorúér-angiográfiával
Időkeret: 30 napos CTA-val végzett koszorúér angiográfia
A CTA diagnosztikai pontossága koszorúér-elzáródás esetén
30 napos CTA-val végzett koszorúér angiográfia
A pulzusszám és a nem diagnosztikai CTA kapcsolata
Időkeret: Akár 90 napig
Korreláció a szívfrekvencia (BPM-ben) és a CTA-n értelmezhetetlen koszorúér-szegmens jelenléte között
Akár 90 napig
Kvantitatív képminőség (kontraszt/zaj arány)
Időkeret: Akár 90 napig
A kontraszt-zaj arány összehasonlítása a két csoport között
Akár 90 napig
Sugárdózis betegenként
Időkeret: Akár 90 napig
Az effektív dózis (mSv) összehasonlítása a két csoport között
Akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David C. Rotzinger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPR526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel