Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeasti kiertävän sepelvaltimon TT:n vaikutus potilaille, joille tehdään aorttastenoosin hoito (FAST-CCT)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: David C. Rotzinger

Nopean gantry-kierron sydämen CT-angiografian vaikutus sepelvaltimon liikeartefakteihin β-salpaajan esilääkityksen puuttuessa potilailla, joille tehdään aorttastenoosin hoito: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, 0,23 sekunnin kiertoaikaa tukevan CT-portaalin kliinistä arvoa ja verrata sitä systemaattisesti 0,23 sekunnin kiertoaikaan potilailla, joilla on kliinisesti indikoitu aortan CTA aorttastenoosin käsittelyssä. Potilaat jaetaan satunnaisesti 0,23 tai 0,28 s kiertoaika CTA. Sepelvaltimoiden tulkintanopeudet määritetään molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimoanalyysi on olennainen osa sydämen TT:tä, mutta se on usein haastavaa ilman beetasalpaajien käyttöä. CT:n teknologinen kehitys kehittyy jatkuvasti, mikä mahdollistaa turvallisemman ja tarkemman diagnoosin. Osa näistä innovaatioista on nopeampien pyörimisnopeuksien (0,23 s/kierros) kehittäminen, jonka odotetaan mahdollistavan sykkeestä riippumattoman CCTA:n.

Potilaille, joille tehdään aorttastenoosin työstö, tehdään rutiininomaisesti invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) katetrointilaboratoriossa, mikä poistaa tarpeen kontrolloida sykettä sydämen TT:n aikana, koska aorttaläppämittaukset voidaan suorittaa korkeammallakin sykkeellä. Silti sydämen CT tässä yhteydessä suoritetaan EKG-portauksella, ja sepelvaltimoiden arviointi on mahdollista ilman, että se häiritsee kliinisiä päätöksiä. Myös olemassa oleva kirjallisuus puoltaa portaalin pyörimisnopeuksien käyttöä vähintään 0,5 s/kierros; näin ollen 0,28 vs. 0,23 sekuntia/kierto tässä tutkimuksessa on nykyisten ohjeiden mukainen, eikä sillä ole haitallista vaikutusta potilaan hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimoiden tulkintaa potilailla, joille on tehty sydämen CT aorttaläpän ahtauman anatomiseen arviointiin ennen endovaskulaarista (transkatetri-aorttaläpän implantaatio [TAVI]) tai kirurgista hoitoa.

Potilaat otetaan mukaan saatuaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko testiin (kiertoaika 0,23 sekuntia) tai kontrolliryhmään (kierto 0,28 sekuntia).

Asianomaisille osallistujille ei tehdä mitään ylimääräistä invasiivista tai stressaavaa toimenpidettä verrattuna niihin, jotka käyvät läpi aorttastenoosin hoitoa kliinisen rutiinin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen TT:lle tehty tunnetun tai epäillyn aorttaläppästenoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään, ovat kuuroja tai näkövammaisia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  • Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen sokki, akuutti keuhkopöhö, pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Potilas, joka ei kykene erottamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, joille tehtiin aortan CTA portaalin kierrosajalla 0,23 sekuntia
Diagnostinen testi: Aortan CTA, .23s
Aortan CTA suoritettiin lyhyellä (0,23 s) portaalin pyörimisajalla.
Muut nimet:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, sydämen ja aortan CT-angiografia 230 ms:n kiertoajalla
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehtiin aortan CTA portaalin kierrosajalla 0,28 sekuntia
Diagnostinen testi: Aortan CTA, .28s
Aortan CTA suoritettiin normaalilla (.28 s) portaalin pyörimisajalla.
Muut nimet:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, sydämen ja aortan CT-angiografia 280 ms:n kiertoajalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulkittava CTA-prosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Potilaiden määrä, joilla on diagnostinen kuvanlaatu sepelvaltimotaudin osalta
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulkittava toimintakehotusprosentti segmenttiä kohden
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sepelvaltimotaudin diagnostisen kuvanlaadun omaavien segmenttien lukumäärä
Jopa 90 päivää
CTA-suorituskyky halkaisijastenoosin mittaamiseen käyttämällä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa kultastandardina
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografia suoritettiin 30 päivän CTA:n aikana
CTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon okklusiivisessa taudissa
Sepelvaltimon angiografia suoritettiin 30 päivän CTA:n aikana
Sykkeen ja ei-diagnostisen CTA:n suhde
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Korrelaatio sydämen sykkeen (bPM) ja minkä tahansa tulkitsemattoman sepelvaltimosegmentin välillä CTA:ssa
Jopa 90 päivää
Kvantitatiivinen kuvanlaatu (kontrasti/kohinasuhde)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kontrastin ja kohinan suhteen vertailu molempien ryhmien välillä
Jopa 90 päivää
Säteilyannos potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Efektiivisen annoksen (mSv) vertailu molempien ryhmien välillä
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David C. Rotzinger

Tutkijat

  • Päätutkija: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPR526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Aortan CTA, .23s

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa